Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumabin teho migreenin toiminnalliseen vaikutukseen

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Merle Diamond

Monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan erenumabin tehoa migreenin toiminnallisiin vaikutuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erenumabin tehoa aikuisten migreenin aiheuttamiin toiminnallisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden ryhmän, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa on potilaita, jotka täyttävät päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen (ICHD-III) kriteerit aurallisen tai aurattoman migreenin osalta ja joilla on 4–20 migreenipäivää kuukaudessa. Tämä on yhden ryhmän tukihoitotutkimus, jossa on yksi käsi ja ilman maskia. Tutkimusinterventioon otetaan enintään 54 osallistujaa. Kaikki tämän yhden ryhmän tutkimuksen osallistujat suorittavat 4 viikon sisäänajojakson. Aloitusjakson jälkeen kelpoiset osallistujat kirjataan tutkimaan interventiota ja aloitetaan 12 viikon hoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Clinvest Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  2. kyky ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyky käyttää sähköistä päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa;
  3. hyvässä yleisessä terveydentilassa tutkijan harkinnan perusteella;
  4. on oltava 18–65-vuotias vierailun 2 aikana;
  5. sinulla on migreeni auralla tai ilman, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-III; liite 5) diagnostiset kriteerit;
  6. päänsärkyjen esiintymistiheyden todentaminen prospektiivisesti kerätyillä lähtötilanteilla 28 päivän seulonnan/perusvaiheen aikana raportoiden 4-20 migreenipäivää ja enintään 20 päänsärkypäivää yhteensä;
  7. migreenin puhkeaminen ennen 50 vuoden ikää;
  8. pystyy erottamaan migreenin muista tutkimuksessa sallituista primaarisista päänsärkytyypeistä (esim. jännitystyyppisestä päänsärystä);
  9. stabiili migreenihistoria vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja päänsäryttömiä jaksoja;

  10. joka ei tällä hetkellä käytä migreeniä ehkäisevää lääkettä TAI on ottanut vakaan annoksen ehkäisevää lääkettä vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja suostuu olemaan aloittamatta, lopettamatta tai muuttamatta lääkitystä ja/tai annosta tutkimusjakson aikana;

    **migreeniä ehkäisevällä osanottajalla tulee olla vakaa päänsärkykuvio

  11. on oltava ≥ 3 Migreen Functional Impact Questionnairen (MFIQ) kokonaisvaikutuksesta tavallisiin toimintoihin seulonnassa;
  12. naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, he ovat steriilejä tai postmenopausaalisilla. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), joiden miespuoliset kumppanit ovat mahdollisesti hedelmällisiä (eli ei vasektomiaa), on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (eli seulonnasta alkaen). WOCBP:n, steriilien ja postmenopausaalisten naisten, miesten ehkäisyn sekä erittäin tehokkaiden ja hyväksyttävien ehkäisymenetelmien määritelmät on määritettävä tutkijan harkinnan perusteella.
  13. osoittanut noudattavansa sähköistä päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa 28 päivän seulonta-/perusvaiheen aikana, joka määritellään syöttämällä päänsärkytiedot vähintään 23 päivänä;
  14. on valmis käyttämään aktiivisuus-/unimittaria koko kokeen ajan;
  15. hänellä on älypuhelin ja hän on valmis asentamaan puhelimeen aktiivisuusseurantasovelluksen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia, tietoista suostumusta tai täydellistä päänsärkytietoa protokollan edellyttämällä tavalla;
  2. raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imetät;
  3. päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus tutkijan mielestä;
  4. aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiseen;
  5. kärsii vakavasta sairaudesta tai epävakaudesta sairaudesta, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa tai lisätä haittatapahtumien riskiä;
  6. psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tulkintaan tai estää osallistujan osallistumasta tutkimukseen;
  7. saanut hermosalpauksia tai laukaisupisteinjektioita edellisten 8 viikon aikana tai aikoo saada niitä tutkimuksen aikana;
  8. aiempi altistuminen viimeisten 6 kuukauden aikana biologisille aineille tai lääkkeille, jotka kohdistuvat spesifisesti kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reittiin;
  9. on epäonnistunut yli 3 luokan migreenin ehkäisyssä tai >6 migreeniä ehkäisevässä lääkitystyypissä tehon puutteen vuoksi;
  10. saanut tutkittavia aineita 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (6 kuukautta kaikille tutkituille biologisille tuotteille, ellei aikaisemman tutkimuksen sokeus ole katkaistu ja henkilön tiedettiin saaneen lumelääkettä);
  11. aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
  12. anamneesissa opioidien tai butalbitaalin liikakäyttöä opioidien tai butalbitaalin käytön mukaan ≥10 päivää/kk edellisten 12 kuukauden aikana tai sisäänajojakson aikana; Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH) muiden lääketyyppien kanssa sallitaan, mutta se on dokumentoitava.
  13. epävakaa lääkkeiden käyttö migreenin ehkäisyyn (muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana);
  14. kliinisesti merkitykselliset laboratoriotulokset seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla;
  15. kliinisesti merkitykselliset tai merkittävät EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkija on määrittänyt, mukaan lukien EKG, jonka QT-aika on korjattu sykkeen mukaan (QTc) käyttäen Friderician korjauskaavaa (QTcF) > 500 ms;

  16. anamneesissa jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    1. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV);
    2. Äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon stentointi;
    3. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään vahvistetuksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg.
  17. aktiivinen HIV- tai hepatiitti C -infektio;
  18. allergia lateksille;
  19. pisteet > 0 potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kysymyksessä 9 millä tahansa käynnillä;
  20. heillä on jokin muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta kelvottoman sisällytettäväksi tai häiritsisi tutkimukseen osallistuvaa tai tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erenumab-Aooe 140 MG/ML [Aimovig]
Osallistujat saivat 140 mg/ml ihonalaisesti kerran 4 viikossa vatsaan, reiteen tai olkavarteen kolmen kuukauden (12 viikon) ajan.
Lääke: Erenumab-Aooe 140 MG/ML [Aimovig]
140 mg/ml annettuna ihon alle
Muut nimet:
  • Aimovig
  • Erenumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) - "Yleinen vaikutus tavanomaiseen toimintaan" -pisteet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (hoitokuukausi 3).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se on suunniteltu mittaamaan migreenin vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viidellä alueella: fyysinen toiminta (PF), tavanomaiset aktiviteetit (UA), kokonaisvaikutus tavanomaiseen toimintaan, sosiaalinen toiminta (SF) ja emotionaalinen toiminta (EF). ). Lopulliset muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan. Tämän päätepisteen osalta mittaamme muutoksia osallistujan vastauksessa yksittäiseen MFIQ Global Itemin kokonaisvaikutukseen tavanomaisiin toimiin (kohta 16). Kohteen muunnettu pistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen osallistujaan.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) - "Vaikutus fyysiseen toimintoon" -toimialueen pisteet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (hoitokuukausi 3).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se on suunniteltu mittaamaan migreenin vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viidellä alueella: fyysinen toiminta (PF), tavanomaiset aktiviteetit (UA), kokonaisvaikutus tavanomaiseen toimintaan, sosiaalinen toiminta (SF) ja emotionaalinen toiminta (EF). ). Lopulliset muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan. Tämän päätepisteen osalta mittaamme muutoksia osallistujan vastauksessa MFIQ-verkkotunnuksessa Physical Function. Verkkotunnuksen muunnettu pistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 3
Migreenin funktionaalisten vaikutusten kyselylomake (MFIQ) - "Vaikutus tavallisiin aktiviteetteihin" -pisteet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (hoitokuukausi 3).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se on suunniteltu mittaamaan migreenin vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viidellä alueella: fyysinen toiminta (PF), tavanomaiset aktiviteetit (UA), kokonaisvaikutus tavanomaiseen toimintaan, sosiaalinen toiminta (SF) ja emotionaalinen toiminta (EF). ). Lopulliset muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan. Tämän päätepisteen osalta mittaamme muutoksia osallistujan vastauksessa MFIQ-verkkotunnuksessa Tavalliset toiminnot. Verkkotunnuksen muunnettu pistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) - "Vaikutus emotionaalisiin toimintoihin" -pisteet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (hoitokuukausi 3).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se on suunniteltu mittaamaan migreenin vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viidellä alueella: fyysinen toiminta (PF), tavanomaiset aktiviteetit (UA), kokonaisvaikutus tavanomaiseen toimintaan, sosiaalinen toiminta (SF) ja emotionaalinen toiminta (EF). ). Lopulliset muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan. Tämän päätepisteen osalta mittaamme muutoksia osallistujan vastauksessa MFIQ-verkkotunnuksessa Emotional Function. Verkkotunnuksen muunnettu pistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) - "Vaikutus sosiaaliseen toimintoon" -pisteet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (hoitokuukausi 3).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se on suunniteltu mittaamaan migreenin vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viidellä alueella: fyysinen toiminta (PF), tavanomaiset aktiviteetit (UA), kokonaisvaikutus tavanomaiseen toimintaan, sosiaalinen toiminta (SF) ja emotionaalinen toiminta (EF). ). Lopulliset muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan. Tämän päätepisteen osalta mittaamme muutoksia osallistujan vastauksessa MFIQ-verkkotunnuksessa Social Function. Verkkotunnuksen muunnettu pistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) - "Yleinen vaikutus tavanomaiseen toimintaan" -pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se on suunniteltu mittaamaan migreenin vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viidellä alueella: fyysinen toiminta (PF), tavanomaiset aktiviteetit (UA), kokonaisvaikutus tavanomaiseen toimintaan, sosiaalinen toiminta (SF) ja emotionaalinen toiminta (EF). ). Lopulliset muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan. Tämän päätepisteen osalta mittaamme muutoksia osallistujan vastauksessa yksittäiseen MFIQ Global Itemin kokonaisvaikutukseen tavanomaisiin toimiin (kohta 16). Kohteen muunnettu pistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen osallistujaan.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) - "Vaikutus fyysiseen toimintoon" -pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se on suunniteltu mittaamaan migreenin vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viidellä alueella: fyysinen toiminta (PF), tavanomaiset aktiviteetit (UA), kokonaisvaikutus tavanomaiseen toimintaan, sosiaalinen toiminta (SF) ja emotionaalinen toiminta (EF). ). Lopulliset muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan. Tämän päätepisteen osalta mittaamme muutoksia osallistujan vastauksessa MFIQ-verkkotunnuksessa. Fyysinen funktio Toimialueen muunnettu pistemäärä voi vaihdella välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) - "Vaikutus tavallisiin aktiviteetteihin" -pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se on suunniteltu mittaamaan migreenin vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viidellä alueella: fyysinen toiminta (PF), tavanomaiset aktiviteetit (UA), kokonaisvaikutus tavanomaiseen toimintaan, sosiaalinen toiminta (SF) ja emotionaalinen toiminta (EF). ). Lopulliset muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan. Tämän päätepisteen osalta mittaamme muutoksia osallistujan vastauksessa MFIQ-verkkotunnuksessa Tavalliset toiminnot. Verkkotunnuksen muunnettu pistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreenin funktionaalisten vaikutusten kyselylomake (MFIQ) - "Vaikutus emotionaalisiin toimintoihin" -pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se on suunniteltu mittaamaan migreenin vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viidellä alueella: fyysinen toiminta (PF), tavanomaiset aktiviteetit (UA), kokonaisvaikutus tavanomaiseen toimintaan, sosiaalinen toiminta (SF) ja emotionaalinen toiminta (EF). ). Lopulliset muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan. Tämän päätepisteen osalta mittaamme muutoksia osallistujan vastauksessa MFIQ-verkkotunnuksessa Emotional Function. Verkkotunnuksen muunnettu pistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreenin funktionaalisten vaikutusten kyselylomake (MFIQ) - "Vaikutus sosiaaliseen toimintoon" -pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreen Functional Impact Questionnaire (MFIQ) on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake. Se on suunniteltu mittaamaan migreenin vaikutusta fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viidellä alueella: fyysinen toiminta (PF), tavanomaiset aktiviteetit (UA), kokonaisvaikutus tavanomaiseen toimintaan, sosiaalinen toiminta (SF) ja emotionaalinen toiminta (EF). ). Lopulliset muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan. Tämän päätepisteen osalta mittaamme muutoksia osallistujan vastauksessa MFIQ-verkkotunnuksessa Social Function. Verkkotunnuksen muunnettu pistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujaan.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreenin interictal Burden Scale (MIBS-4) -pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreenin interictal Burden Scale (MIBS-4) on 4-osainen, itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa interiktaaliseen migreeniin liittyvää taakkaa neljällä alueella: työn tai koulun heikkeneminen, perhe- ja sosiaalisen elämän heikkeneminen, suunnitelmien tai sitoumusten tekemisen vaikeus, ja emotionaalinen/affektiivinen ja kognitiivinen ahdistus. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei interiktaalista taakkaa) 12:een (vakava interiktaalinen taakka). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa interiktaalista taakkaa.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreenipäivien lukumäärä lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Migreenipäänsäryn päivien esiintymistiheyden keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta 28 päivän jakson aikana, joka päättyy hoitokuukauden 3 lopettamiseen. Migreenipäänsärkypäivä määritellään kalenteripäiväksi (klo 00.00-23.59), jolloin migreenipäänsärky kestää vähintään 4 tuntia ja joka täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3 kriteerit ja/tai minkä tahansa keston päänsäryn käytön yhteydessä. migreenispesifisistä akuuttilääkkeistä (esim. torajyväalkaloidit, torajyväyhdistelmät, opioidit, triptaanit, yhdistelmäkipulääkkeet [yksinkertaiset kipulääkkeet yhdistettynä opioidien tai barbituraatin kanssa kofeiinin kanssa tai ilman]).
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen – Migreeni (WPAI-M): Poissaoloaluepisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen-migreeni (WPAI-M) on kuuden kohdan itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa työn tuottavuutta ja migreenin vuoksi töistä poissaolon määrää. Domain-pisteet ilmaistaan ​​prosentteina, ja pistemäärät ovat 0-100 %, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen – migreeni (WPAI-M): Toiminnan heikkenemisalueen pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen-migreeni (WPAI-M) on kuuden kohdan itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa työn tuottavuutta ja migreenin vuoksi töistä poissaolon määrää. Domain-pisteet ilmaistaan ​​prosentteina, ja pistemäärät ovat 0-100 %, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen – migreeni (WPAI-M): Työn tuottavuuden menetyksen verkkotunnuksen pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen-migreeni (WPAI-M) on kuuden kohdan itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa työn tuottavuutta ja migreenin vuoksi töistä poissaolon määrää. Domain-pisteet ilmaistaan ​​prosentteina, ja pistemäärät ovat 0-100 %, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen – Migreeni (WPAI-M): Esittelyalueen pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen-migreeni (WPAI-M) on kuuden kohdan itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa työn tuottavuutta ja migreenin vuoksi töistä poissaolon määrää. Domain-pisteet ilmaistaan ​​prosentteina, ja pistemäärät ovat 0-100 %, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Neuro-QoL Sleep Disturbance Short Form (SDSF) -pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Neuro-QoL Sleep Disturbance Short Form (SDSF) on 8 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka mittaa unen laatua, mukaan lukien vaikeudet ja unen tyytyväisyys. Mahdolliset muunnetut t-pisteet vaihtelevat välillä 32–84,20, korkeammat pisteet osoittavat huonompia nukkumistottumuksia.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Yleisen itsetehokkuuden vakavuusasteikon (GSESS) pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
GSESS (General Self-Efficacy Severity Scale) on 4 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan luottamustaan ​​tilanteiden, ongelmien ja tapahtumien hallintaan. Lopulliset pisteet vaihtelevat välillä 18,60-64,70, ja niitä edustaa T-pisteet, standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistuja pystyy paremmin hallitsemaan vaikeita tilanteita.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
Brief Measure of Worry Severity (BMWS) -pisteet lähtötilanteessa ja hoitokuukausina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3
The Brief Measure of Worry Severity (BMWS) on 8 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa häiritsevän huolen eri osia. Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta osallistujan sisällä.
Lähtötilanne ja hoitokuukausi 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merle Diamond

Yhteistyökumppanit

Clinvest Research, LLC
Smith, Timothy R., M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Merle Diamond, MD, Diamond Headache Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-001AM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erenumab-Aooe 140 MG/ML [Aimovig]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa