Efficacité d'Erenumab sur l'impact fonctionnel de la migraine

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1. disposé à participer et à signer un consentement éclairé ;
2. capacité à comprendre le consentement éclairé et les procédures d'étude, y compris la capacité à utiliser le journal électronique des maux de tête quotidiens ;
3. en bonne santé générale selon le jugement de l'investigateur ;
4. doit être âgé de 18 à 65 ans, inclusivement, au moment de la visite 2 ;
5. avez une migraine avec ou sans aura répondant aux critères diagnostiques répertoriés dans la Classification internationale des troubles de la tête, 3e édition (ICHD-III ; annexe 5) ;
6. vérification de la fréquence des maux de tête grâce à des informations de base recueillies de manière prospective au cours de la phase de dépistage/de base de 28 jours signalant 4 à 20 jours de migraine et pas plus de 20 jours de maux de tête au total ;
7. début de migraine avant 50 ans ;
8. capable de différencier la migraine des autres types de céphalées primaires autorisées dans l'étude (par exemple, céphalée de tension );
9. antécédents stables de migraine au moins 3 mois avant le dépistage avec des périodes sans maux de tête ;

10. ne prenant pas actuellement de traitement préventif contre la migraine OU a pris une dose stable d'un traitement préventif pendant au moins 90 jours avant le dépistage et accepte de ne pas commencer, arrêter ou modifier le médicament et/ou la posologie pendant la période d'étude ;

    **les participants au traitement préventif de la migraine doivent avoir des céphalées stables

11. doit avoir un score ≥ 3 sur l'impact global du questionnaire sur l'impact fonctionnel de la migraine (MFIQ) sur l'item des activités habituelles lors du dépistage ;
12. les femmes ne peuvent être incluses que si elles ont un test de grossesse négatif lors de la sélection et de l'inclusion, si elles sont stériles ou ménopausées. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) dont les partenaires masculins sont potentiellement fertiles (c'est-à-dire sans vasectomie) doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire à partir du dépistage). Les définitions de WOCBP, de femmes stériles et ménopausées, de contraception masculine et de méthodes contraceptives hautement efficaces et acceptables doivent être déterminées en fonction du jugement de l'investigateur ;
13. conformité démontrée au journal électronique quotidien des maux de tête pendant la phase de dépistage/de référence de 28 jours, telle que définie par la saisie des données sur les maux de tête sur un minimum de 23 jours ;
14. est prêt à porter un tracker d'activité/sommeil pendant toute la durée de l'essai ;
15. possède un smartphone et souhaite installer une application de suivi d'activité sur son téléphone.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. incapable de comprendre les exigences de l'étude, le consentement éclairé ou les enregistrements complets des maux de tête comme requis par le protocole ;
2. enceinte, essayant activement de tomber enceinte ou allaitant ;
3. antécédents de toxicomanie et/ou de dépendance, de l'avis de l'enquêteur ;
4. antécédent d'insuffisance rénale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude ;
5. souffre d'une maladie grave ou d'une condition médicale instable, qui pourrait nécessiter une hospitalisation ou pourrait augmenter le risque d'événements indésirables ;
6. une affection psychiatrique, de l'avis de l'investigateur, pouvant affecter l'interprétation des données d'efficacité et de sécurité ou contre-indiquant la participation du participant à l'étude ;
7. reçu des blocs nerveux ou des injections de point de déclenchement au cours des 8 semaines précédentes ou prévoit de les recevoir pendant l'étude ;
8. exposition antérieure au cours des 6 derniers mois à des produits biologiques ou à des médicaments ciblant spécifiquement la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) ;
9. a échoué plus de 3 classes de médicaments pour la prévention de la migraine, ou > 6 médicaments préventifs contre la migraine de tout type en raison d'un manque d'efficacité ;
10. reçu des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite 1 (6 mois pour tout produit biologique expérimental, sauf si l'aveugle de l'étude précédente a été rompu et que le sujet est connu pour avoir reçu un placebo );
11. envisage de participer à une autre étude clinique à tout moment au cours de cette étude ;
12. antécédent de surconsommation médicamenteuse d'opioïdes ou de butalbital, tel que défini par une consommation d'opioïdes ou de butalbital ≥ 10 jours/mois au cours des 12 mois précédents ou pendant la période de rodage ; Les maux de tête par abus de médicaments (MOH) avec d'autres types de médicaments seront autorisés mais doivent être documentés ;
13. utilisation instable de médicaments pour la prévention de la migraine (changements au cours des 3 derniers mois);
14. les résultats de laboratoire cliniquement pertinents lors du dépistage, tels que déterminés par l'investigateur ;
15. anomalies ECG cliniquement pertinentes ou significatives déterminées par l'investigateur, y compris ECG avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) à l'aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF) > 500 msec ;

16. antécédents de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes :

    1. Insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association);
    2. Accident vasculaire cérébral récent (au cours des 12 derniers mois), infarctus du myocarde, pose d'un stent coronaire ;
    3. Hypertension non contrôlée telle que définie par une pression artérielle systolique confirmée > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg.
17. infection active au VIH ou à l'hépatite C;
18. allergie au latex;
19. score > 0 à la question 9 du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à chaque visite ;
20. avoir toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'inclusion, ou interférerait avec le participant participant ou complétant l'étude.