Effekten av Erenumab på funktionella effekter av migrän

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

1. villig att delta och underteckna informerat samtycke;
2. förmåga att förstå informerat samtycke och studieprocedurer, inklusive att kunna använda den elektroniska dagliga huvudvärksdagboken;
3. vid god allmän hälsa baserat på utredarens bedömning;
4. måste vara mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för besök 2;
5. har migrän med eller utan aura som uppfyller de diagnostiska kriterierna i International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan (ICHD-III; Bilaga 5);
6. verifiering av huvudvärkfrekvens genom prospektivt insamlad baslinjeinformation under 28-dagarsscreeningen/baslinjefasen, rapportering 4-20 migrändagar och inte mer än 20 totala huvudvärksdagar;
7. debut av migrän före 50 års ålder;
8. kunna skilja migrän från andra primära huvudvärktyper som tillåts i studien (t.ex. spänningshuvudvärk);
9. stabil historia av migrän minst 3 månader före screening med huvudvärkfria perioder;

10. inte för närvarande tar ett migränförebyggande medel ELLER har tagit en stabil dos av ett preventivmedel i minst 90 dagar före screening och samtycker till att inte starta, stoppa eller ändra medicinering och/eller dosering under studieperioden;

    **deltagare på migränprevention bör ha stabilt huvudvärkmönster

11. måste ha en poäng på ≥ 3 på Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) övergripande inverkan på vanliga aktiviteter vid screening;
12. kvinnor får endast inkluderas om de har ett negativt graviditetstest vid screening och baseline, är sterila eller postmenopausala. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) vars manliga partner är potentiellt fertila (d.v.s. ingen vasektomi) måste använda mycket effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet (d.v.s. börjar vid screening). Definitioner av WOCBP, sterila och postmenopausala kvinnor, manlig preventivmedel och mycket effektiva och acceptabla preventivmetoder ska bestämmas baserat på utredarens bedömning;
13. visat överensstämmelse med den elektroniska dagliga huvudvärksdagboken under den 28-dagars screening/baslinjefasen som definieras genom inmatning av huvudvärkdata under minst 23 dagar;
14. är villig att bära aktivitets-/sömnspårare under hela provperioden;
15. har en smartphone och är villig att installera aktivitetsspårningsappen på telefonen.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

1. oförmögen att förstå studiekraven, det informerade samtycket eller fullständiga huvudvärksjournaler som krävs enligt protokoll;
2. gravid, aktivt försöker bli gravid eller ammar;
3. historia av missbruk och/eller beroende, enligt utredarens åsikt;
4. historia av nedsatt njurfunktion som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i denna studie;
5. lider av en allvarlig sjukdom eller ett instabilt medicinskt tillstånd som kan kräva sjukhusvistelse eller kan öka risken för biverkningar;
6. ett psykiatriskt tillstånd, enligt utredarens åsikt, som kan påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsdata eller kontraindikerar deltagarens deltagande i studien;
7. fått nervblockader eller triggerpunktsinjektioner under de föregående 8 veckorna eller planerar att få dem under studien;
8. tidigare exponering under de senaste 6 månaderna för biologiska läkemedel eller läkemedel som är specifikt inriktade på den kalcitoningenrelaterade peptidvägen (CGRP);
9. har misslyckats med mer än 3 klasser av läkemedel för att förebygga migrän, eller >6 migränförebyggande läkemedel av någon typ på grund av bristande effekt;
10. fick några prövningsmedel inom 30 dagar före besök 1 (6 månader för alla prövningsbiologiska produkter såvida inte tidigare studieblind har brutits och försökspersonen var känd för att ha fått placebo);
11. planerar att delta i en annan klinisk studie när som helst under denna studie;
12. historia av överanvändning av opioider eller butalbital, enligt definitionen av opioid- eller butalbitalanvändning ≥10 dagar/månad under föregående 12 månader eller under inkörningsperioden; Medicinering överanvändning Huvudvärk (MOH) med andra medicintyper kommer att tillåtas men måste dokumenteras;
13. instabil medicinering för att förebygga migrän (förändringar under de senaste 3 månaderna);
14. kliniskt relevanta labbresultat vid screening som bestäms av utredaren;
15. kliniskt relevanta eller signifikanta EKG-avvikelser som bestäms av utredaren, inklusive EKG med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) med Fridericias korrigeringsformel (QTcF) > 500 ms;

16. historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd:

    1. Måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV);
    2. Nyligen (inom de senaste 12 månaderna) cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, koronar stenting;
    3. Okontrollerad hypertoni definierad av ett bekräftat systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg.
17. aktiv HIV- eller Hepatit C-infektion;
18. allergi mot latex;
19. poäng på > 0 på fråga 9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vid varje besök;
20. har något annat villkor, som enligt utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inkludering, eller skulle störa deltagaren som deltar i eller slutför studien.