Werkzaamheid van Erenumab op de functionele impact van migraine

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
2. vermogen om geïnformeerde toestemming en onderzoeksprocedures te begrijpen, inclusief het gebruik van het elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek;
3. in goede algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker;
4. moet tussen 18 en 65 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van Bezoek 2;
5. migraine hebt met of zonder aura die voldoet aan de diagnostische criteria vermeld in de International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-III; Appendix 5);
6. verificatie van hoofdpijnfrequentie door middel van prospectief verzamelde baseline-informatie tijdens de 28-daagse screening/baseline-fase rapportage 4-20 migrainedagen en niet meer dan 20 totale hoofdpijndagen;
7. begin van migraine vóór de leeftijd van 50;
8. in staat om migraine te onderscheiden van andere primaire soorten hoofdpijn die in het onderzoek zijn toegestaan ​​(bijv. spanningshoofdpijn);
9. stabiele voorgeschiedenis van migraine ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met hoofdpijnvrije perioden;

10. momenteel geen preventief middel tegen migraine gebruikt OF gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van een preventief middel heeft ingenomen en ermee instemt tijdens de onderzoeksperiode niet te starten, te stoppen of medicatie en/of dosering te wijzigen;

    **deelnemers aan preventieve migraine moeten een stabiel hoofdpijnpatroon hebben

11. moet een score van ≥ 3 hebben op de Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) algemene impact op gebruikelijke activiteiten item bij screening;
12. vrouwen mogen alleen worden opgenomen als ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline, steriel zijn of postmenopauzaal zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) van wie de mannelijke partner potentieel vruchtbaar is (d.w.z. geen vasectomie) moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van het onderzoek (d.w.z. vanaf de screening). Definities van WOCBP, steriele en postmenopauzale vrouwen, mannelijke anticonceptie en zeer effectieve en aanvaardbare anticonceptiemethoden moeten worden bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker;
13. aangetoonde naleving van het elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek tijdens de 28-daagse screening/basislijnfase, zoals gedefinieerd door het invoeren van hoofdpijngegevens over minimaal 23 dagen;
14. is bereid om tijdens de proefperiode een activity/sleep-tracker te dragen;
15. heeft een smartphone en is bereid om de activity tracker-app op de telefoon te installeren.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. niet in staat om de studievereisten, de geïnformeerde toestemming of volledige hoofdpijnrecords te begrijpen zoals vereist volgens het protocol;
2. zwanger zijn, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven;
3. voorgeschiedenis van middelenmisbruik en/of afhankelijkheid, naar het oordeel van de Onderzoeker;
4. voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek;
5. lijdt aan een ernstige ziekte of een onstabiele medische aandoening, waarvoor ziekenhuisopname nodig kan zijn of die het risico op bijwerkingen kan vergroten;
6. een psychiatrische aandoening, naar de mening van de onderzoeker, die de interpretatie van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of een contra-indicatie vormt voor deelname van de deelnemer aan het onderzoek;
7. zenuwblokkades of triggerpoint-injecties hebben gekregen in de voorgaande 8 weken of van plan zijn deze tijdens het onderzoek te krijgen;
8. eerdere blootstelling in de afgelopen 6 maanden aan biologische geneesmiddelen of geneesmiddelen die specifiek gericht zijn op de calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-route;
9. heeft gefaald bij meer dan 3 soorten medicijnen voor de preventie van migraine, of >6 migraine preventieve medicijnen van welk type dan ook vanwege gebrek aan werkzaamheid;
10. alle onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 hebben gekregen (6 maanden voor alle biologische onderzoeksproducten, tenzij eerdere blindheid van het onderzoek is verbroken en van de proefpersoon bekend was dat hij een placebo had gekregen);
11. is van plan om op enig moment tijdens deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie;
12. voorgeschiedenis van medicatie overmatig gebruik van opioïden of butalbital, zoals gedefinieerd door gebruik van opioïden of butalbital ≥10 dagen/maand in de voorgaande 12 maanden of tijdens de inloopperiode; Medicatieovermatig gebruik Hoofdpijn (MOH) met andere soorten medicatie is toegestaan, maar moet worden gedocumenteerd;
13. instabiel medicatiegebruik ter voorkoming van migraine (veranderingen in de laatste 3 maanden);
14. klinisch relevante laboratoriumuitslagen bij screening zoals vastgesteld door de onderzoeker;
15. klinisch relevante of significante ECG-afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief ECG met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met behulp van Fridericia's correctieformule (QTcF) > 500 msec;

16. geschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

    1. Matig tot ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV);
    2. Recent (in de afgelopen 12 maanden) cerebrovasculair accident, myocardinfarct, coronaire stenting;
    3. Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door een bevestigde systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg.
17. actieve hiv- of hepatitis C-infectie;
18. allergie voor latex;
19. score van > 0 op vraag 9 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bij elk bezoek;
20. een andere aandoening heeft die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor opname, of die de deelname van de deelnemer aan of het voltooien van het onderzoek zou belemmeren.