Эффективность эренумаба при функциональном влиянии мигрени

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

1. готовы участвовать и подписать информированное согласие;
2. способность понимать информированное согласие и процедуры исследования, в том числе умение использовать электронный ежедневный дневник головной боли;
3. в хорошем общем состоянии здоровья по заключению следователя;
4. должен быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент визита 2;
5. мигрень с аурой или без нее, соответствующая диагностическим критериям, перечисленным в Международной классификации головных болей 3-го издания (МКГБ-III; Приложение 5);
6. проверка частоты головной боли с помощью проспективно собранной исходной информации в течение 28-дневного скрининга/фазы исходного уровня, сообщающая о 4–20 днях с мигренью и не более 20 дней с головной болью в целом;
7. начало мигрени в возрасте до 50 лет;
8. способность дифференцировать мигрень от других первичных типов головной боли, разрешенных в исследовании (например, головной боли напряжения);
9. стабильная история мигрени по крайней мере за 3 месяца до скрининга с периодами без головной боли;

10. в настоящее время не принимает профилактическое средство от мигрени ИЛИ принимало стабильную дозу профилактического средства в течение как минимум 90 дней до скрининга и соглашается не начинать, не прекращать или не менять лекарство и/или дозировку в течение периода исследования;

    **участники профилактики мигрени должны иметь стабильный характер головной боли

11. должен иметь оценку ≥ 3 по Опроснику функционального воздействия мигрени (MFIQ) на общее влияние на элемент обычной деятельности при скрининге;
12. женщины могут быть включены только в том случае, если у них отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне, они бесплодны или находятся в постменопаузе. Женщины детородного возраста (WOCBP), чьи партнеры-мужчины потенциально фертильны (т. е. без вазэктомии), должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (т. е. начиная со скрининга). Определения WOCBP, бесплодных женщин и женщин в постменопаузе, мужской контрацепции и высокоэффективных и приемлемых методов контроля над рождаемостью должны быть определены на основании суждения исследователя;
13. продемонстрировали соблюдение электронного ежедневного дневника головной боли в течение 28-дневного этапа скрининга/базового уровня, что определялось вводом данных о головной боли как минимум за 23 дня;
14. готов носить трекер активности/сна на протяжении всего испытания;
15. имеет смартфон и готов установить на телефон приложение для отслеживания активности.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

1. не в состоянии понять требования исследования, информированное согласие или полные записи о головной боли, как того требует протокол;
2. беременные, активно пытающиеся забеременеть или кормящие грудью;
3. история злоупотребления психоактивными веществами и/или зависимости, по мнению Следователя;
4. наличие в анамнезе нарушений функции почек, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в данном исследовании;
5. страдает серьезным заболеванием или нестабильным состоянием здоровья, которое может потребовать госпитализации или может увеличить риск неблагоприятных событий;
6. психическое состояние, по мнению исследователя, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности и безопасности или сделать противопоказанием для участия участника в исследовании;
7. получали блокады нервов или инъекции в триггерные точки в течение предыдущих 8 недель или планируют получить их во время исследования;
8. предшествующее воздействие в течение последних 6 месяцев биологических препаратов или препаратов, специально нацеленных на путь пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP);
9. неэффективен более 3 классов лекарств для профилактики мигрени или более 6 препаратов для профилактики мигрени любого типа из-за недостаточной эффективности;
10. получал какие-либо исследуемые агенты в течение 30 дней до визита 1 (6 месяцев для любых исследуемых биологических продуктов, если только предыдущее слепое исследование не было нарушено и известно, что субъект получал плацебо);
11. планирует участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение этого исследования;
12. злоупотребление опиоидами или буталбиталом в анамнезе, определяемое употреблением опиоидов или буталбитала ≥10 дней в месяц в течение предыдущих 12 месяцев или в течение вводного периода; Головная боль от чрезмерного использования лекарств (MOH) с другими типами лекарств будет разрешена, но должна быть задокументирована;
13. нестабильный прием препаратов для профилактики мигрени (изменения за последние 3 мес);
14. клинически значимые лабораторные результаты при скрининге, определяемые исследователем;
15. клинически значимые или значимые отклонения ЭКГ, установленные исследователем, включая ЭКГ с интервалом QT, скорректированным по частоте сердечных сокращений (QTc) с использованием корректирующей формулы Фридериции (QTcF) > 500 мс;

16. История любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

    1. Застойная сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
    2. Недавние (в течение последних 12 мес) нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, стентирование коронарных артерий;
    3. Неконтролируемая гипертензия, определяемая подтвержденным систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст.
17. активная инфекция ВИЧ или гепатита С;
18. аллергия на латекс;
19. оценка > 0 по вопросу 9 анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) при любом посещении;
20. иметь любое другое условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для включения или помешало бы участнику участвовать в исследовании или завершить его.