Skuteczność erenumabu na funkcjonalny wpływ migreny

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. chęć udziału i podpisania świadomej zgody;
2. umiejętność zrozumienia świadomej zgody i procedur badania, w tym umiejętność korzystania z elektronicznego Dziennika Codziennego Bólu Głowy;
3. w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza;
4. musi być w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wizyty 2;
5. migrena z aurą lub bez aury spełniająca kryteria diagnostyczne wymienione w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 3. wydanie (ICHD-III; Załącznik 5);
6. weryfikacja częstości bólu głowy na podstawie prospektywnie zebranych informacji wyjściowych podczas 28-dniowego badania przesiewowego/fazy wyjściowej zgłaszającej 4–20 dni z migreną i nie więcej niż 20 dni z bólem głowy ogółem;
7. początek migreny przed 50 rokiem życia;
8. potrafi odróżnić migrenę od innych pierwotnych typów bólu głowy dozwolonych w badaniu (np. napięciowy ból głowy);
9. stabilna historia migreny co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z okresami wolnymi od bólu głowy;

10. nie przyjmuje obecnie środka zapobiegającego migrenie LUB przyjmował stałą dawkę środka zapobiegawczego przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i zgadza się nie rozpoczynać, nie przerywać ani nie zmieniać leków i/lub dawkowania w okresie badania;

    **uczestnicy profilaktyki migreny powinni mieć stały wzorzec bólu głowy

11. musi mieć wynik ≥ 3 w kwestionariuszu Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) dotyczącym ogólnego wpływu na zwykłe czynności podczas badania przesiewowego;
12. kobiety mogą zostać uwzględnione tylko wtedy, gdy mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania, są bezpłodne lub po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), których partnerzy płci męskiej są potencjalnie płodni (tj. bez wazektomii), muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania (tj. począwszy od badania przesiewowego). Definicje WOCBP, kobiet bezpłodnych i pomenopauzalnych, antykoncepcji dla mężczyzn oraz wysoce skutecznych i akceptowalnych metod kontroli urodzeń należy określić na podstawie oceny badacza;
13. wykazała zgodność z elektronicznym dziennikiem codziennych bólów głowy podczas 28-dniowej fazy przesiewowej/początkowej określonej przez wprowadzenie danych dotyczących bólu głowy z co najmniej 23 dni;
14. jest chętny do noszenia monitora aktywności/uśpienia przez cały czas trwania badania;
15. ma smartfona i chce zainstalować aplikację monitorującą aktywność na telefonie.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania, świadomej zgody lub pełnych zapisów dotyczących bólu głowy zgodnie z protokołem;
2. w ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub karmi piersią;
3. historia nadużywania substancji i/lub uzależnień, w opinii Badacza;
4. wywiad upośledzonej czynności nerek, który zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu;
5. cierpi na poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może wymagać hospitalizacji lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych;
6. stan psychiczny, w opinii badacza, który może wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa lub przeciwwskazać do udziału uczestnika w badaniu;
7. otrzymał blokady nerwów lub zastrzyki z punktów spustowych w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planuje je otrzymać w trakcie badania;
8. wcześniejsza ekspozycja w ciągu ostatnich 6 miesięcy na leki biologiczne lub leki specyficznie ukierunkowane na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP);
9. nie zadziałało więcej niż 3 klasy leków zapobiegających migrenie lub > 6 leków zapobiegających migrenie dowolnego typu z powodu braku skuteczności;
10. otrzymał jakiekolwiek badane środki w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (6 miesięcy w przypadku jakichkolwiek badanych produktów biologicznych, chyba że wcześniejsza ślepa próba została przerwana i wiadomo było, że pacjent otrzymał placebo);
11. planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania;
12. historia nadużywania leków opioidowych lub butalbitalu, zgodnie z definicją używania opioidów lub butalbitalu ≥10 dni/miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w okresie docierania; Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) z innymi rodzajami leków będzie dozwolony, ale musi być udokumentowany;
13. niestabilne stosowanie leków w profilaktyce migreny (zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
14. klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego określone przez badacza;
15. istotne klinicznie lub znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG określone przez badacza, w tym EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) przy użyciu wzoru korekcji Fridericii (QTcF) > 500 ms;

16. historia któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych:

    1. Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association);
    2. niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, stentowanie naczyń wieńcowych;
    3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg.
17. aktywne zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu C;
18. alergia na lateks;
19. wynik > 0 w pytaniu 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) podczas każdej wizyty;
20. mieć jakiekolwiek inne warunki, które w ocenie badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub przeszkadzałyby uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania.