片頭痛の機能的影響に対するエレヌマブの有効性

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. -参加してインフォームドコンセントに署名する意思がある;
2. 電子的な毎日の頭痛日記を使用できることを含む、インフォームドコンセントと研究手順を理解する能力;
3. 治験責任医師の判断に基づく一般的な健康状態。
4. 訪問 2 の時点で 18 歳から 65 歳までの年齢である必要があります。
5. -国際頭痛分類第3版（ICHD-III;付録5）に記載されている診断基準を満たす前兆の有無にかかわらず片頭痛がある;
6. 28 日間のスクリーニング/ベースライン フェーズ中に前向きに収集されたベースライン情報による頭痛の頻度の検証。
7. 50歳未満での片頭痛の発症;
8. 片頭痛を、研究で許可されている他の一次性頭痛のタイプ (例: 緊張型頭痛) と区別できる;
9. -頭痛のない期間でのスクリーニングの少なくとも3か月前の片頭痛の安定した病歴;

10. -現在片頭痛の予防薬を服用していない、またはスクリーニングの前に少なくとも90日間予防薬の安定した用量を服用しており、研究期間中に投薬および/または投薬量を開始、停止、または変更しないことに同意する;

    **片頭痛予防の参加者は、安定した頭痛パターンを持つ必要があります

11. -スクリーニング時の通常の活動項目に対する片頭痛の機能的影響アンケート（MFIQ）の全体的な影響で3以上のスコアが必要です。
12. 女性は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性であるか、無菌であるか、または閉経後の場合にのみ含めることができます。 男性パートナーが潜在的に妊娠可能である (すなわち、精管切除術を受けていない) 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、研究期間中 (すなわち、スクリーニングから開始) に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 WOCBP、不妊および閉経後の女性、男性の避妊、および非常に効果的で許容可能な避妊方法の定義は、研究者の判断に基づいて決定されます。
13. -最低23日間の頭痛データの入力によって定義されるように、28日間のスクリーニング/ベースライン段階で電子的な毎日の頭痛日記の順守を示しました。
14. -トライアル期間中、活動/睡眠トラッカーを着用する意思がある;
15. スマートフォンを持っていて、スマートフォンにアクティビティ トラッカー アプリをインストールしたいと考えています。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. プロトコルごとに必要な研究要件、インフォームド コンセント、または完全な頭痛の記録を理解できない;
2. 妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中;
3. 治験責任医師の意見では、薬物乱用および/または依存の病歴;
4. -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする腎機能障害の病歴;
5. 深刻な病気、または不安定な病状に苦しんでいる、入院を必要とする可能性がある、または有害事象のリスクを高める可能性がある;
6. -研究者の意見では、有効性と安全性のデータの解釈に影響を与える可能性がある、または研究への参加者の参加を禁忌とする精神医学的状態;
7. -過去8週間に神経ブロックまたはトリガーポイント注射を受けたか、研究中にそれらを受ける予定;
8. カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）経路を特異的に標的とする生物学的製剤または薬物への過去6か月間の以前の曝露;
9. 片頭痛を予防するための3クラス以上の薬、または有効性の欠如により、あらゆる種類の6つ以上の片頭痛予防薬に失敗しました。
10. -訪問1の前30日以内に治験薬を受け取った（以前の研究ブラインドが破られ、被験者がプラセボを受けたことがわかっていない限り、治験生物学的製品については6か月）;
11. -この研究中の任意の時点で別の臨床研究に参加する予定です。
12. -オピオイドまたはブタルビタールの薬物乱用の歴史、オピオイドまたはブタルビタールの使用によって定義される過去12か月または慣らし期間中の月10日以上の使用;他の種類の薬による薬物乱用頭痛 (MOH) は許可されますが、文書化する必要があります。
13. 片頭痛予防のための不安定な薬物使用 (過去 3 か月の変化);
14. 治験責任医師が決定したスクリーニングでの臨床的に関連する検査結果。
15. フリデリシアの補正式（QTcF）> 500ミリ秒を使用して、心拍数（QTc）に対して補正されたQT間隔のECGを含む、臨床的に関連するまたは重大なECG異常。

16. -次の心血管疾患のいずれかの病歴：

    1. 中等度から重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV);
    2. 最近 (過去 12 か月以内) の脳血管障害、心筋梗塞、冠動脈ステント留置;
    3. -確認された収縮期血圧によって定義される制御されていない高血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg。
17. アクティブな HIV または C 型肝炎感染;
18. ラテックスアレルギー;
19. -患者健康アンケート（PHQ-9）の質問9で0点以上のスコア。
20. -調査官の判断で、参加者を含めるのに不適切にする、または参加者が研究に参加または完了するのを妨げるその他の条件がある。