Effekten af ​​Erenumab på funktionel indvirkning af migræne

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. villig til at deltage og underskrive informeret samtykke;
2. evne til at forstå informeret samtykke og undersøgelsesprocedurer, herunder i stand til at bruge den elektroniske daglige hovedpinedagbog;
3. ved et godt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering;
4. skal være mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for besøg 2;
5. har migræne med eller uden aura, der opfylder de diagnostiske kriterier anført i International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-III; Bilag 5);
6. verifikation af hovedpinehyppighed gennem prospektivt indsamlet baseline-information i løbet af 28-dages screening/baseline-fase rapportering 4-20 migrænedage og ikke mere end 20 samlede hovedpinedage;
7. begyndende migræne før 50 års alderen;
8. i stand til at skelne migræne fra andre primære hovedpinetyper tilladt i undersøgelsen (f.eks. spændingshovedpine);
9. stabil migrænehistorie mindst 3 måneder før screening med hovedpinefri perioder;

10. ikke i øjeblikket tager migræneforebyggende ELLER har taget en stabil dosis af forebyggende middel i mindst 90 dage før screening og accepterer ikke at starte, stoppe eller ændre medicin og/eller dosis i løbet af undersøgelsesperioden;

    **deltagere på migræneforebyggende behandling bør have et stabilt hovedpinemønster

11. skal have en score på ≥ 3 på Migræne Functional Impact Questionnaire (MFIQ) overordnet indvirkning på sædvanlige aktiviteter ved screening;
12. kvinder må kun inkluderes, hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og baseline, er sterile eller postmenopausale. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), hvis mandlige partnere er potentielt fertile (dvs. ingen vasektomi), skal bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (dvs. begyndende ved screening). Definitioner af WOCBP, sterile og postmenopausale kvinder, mandlig prævention og yderst effektive og acceptable præventionsmetoder skal bestemmes baseret på efterforskerens vurdering;
13. demonstreret overensstemmelse med den elektroniske daglige hovedpinedagbog i løbet af 28-dages screening/baseline-fasen som defineret ved indtastning af hovedpinedata på minimum 23 dage;
14. er villig til at bære aktivitets-/søvnsporing under hele forsøgets varighed;
15. har en smartphone og er villig til at installere aktivitetsmåler-app på telefonen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. ude af stand til at forstå undersøgelseskravene, det informerede samtykke eller fuldstændige hovedpineregistreringer som krævet i henhold til protokol;
2. gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer;
3. historie med stofmisbrug og/eller afhængighed efter efterforskerens mening;
4. anamnese med nedsat nyrefunktion, der efter investigators mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse;
5. lider af en alvorlig sygdom eller en ustabil medicinsk tilstand, som kunne kræve hospitalsindlæggelse eller kunne øge risikoen for uønskede hændelser;
6. en psykiatrisk tilstand, efter investigators mening, der kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata eller kontraindikerer deltagerens deltagelse i undersøgelsen;
7. modtaget nerveblokke eller triggerpunkt-injektioner inden for de foregående 8 uger eller planlægger at modtage dem under undersøgelsen;
8. tidligere eksponering inden for de sidste 6 måneder for biologiske lægemidler eller lægemidler, der specifikt er rettet mod den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) pathway;
9. har svigtet mere end 3 klasser af medicin til forebyggelse af migræne, eller >6 migræne forebyggende medicin af enhver type på grund af manglende effekt;
10. modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før besøg 1 (6 måneder for alle biologiske forsøgsprodukter, medmindre tidligere undersøgelsesblind er blevet brudt, og forsøgspersonen var kendt for at have modtaget placebo);
11. planlægger at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse;
12. historie med medicinoverforbrug af opioider eller butalbital, som defineret ved opioid- eller butalbitalbrug ≥10 dage/måned i de foregående 12 måneder eller under indkøringsperioden; Medicinoverforbrug Hovedpine (MOH) med andre medicintyper vil være tilladt, men skal dokumenteres;
13. ustabil brug af medicin til forebyggelse af migræne (ændringer inden for de sidste 3 måneder);
14. klinisk relevante laboratorieresultater ved screening som bestemt af investigator;
15. klinisk relevante eller signifikante EKG-abnormiteter som bestemt af investigator, inklusive EKG med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) > 500 msek;

16. historie med nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

    1. Moderat til svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV);
    2. Nylig (inden for de seneste 12 måneder) cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, koronar stenting;
    3. Ukontrolleret hypertension som defineret ved et bekræftet systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg.
17. aktiv HIV- eller Hepatitis C-infektion;
18. allergi over for latex;
19. score på > 0 på spørgsmål 9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved ethvert besøg;
20. har en anden betingelse, som efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til inklusion, eller ville forstyrre deltageren i at deltage i eller fuldføre undersøgelsen.