Účinnost erenumabu na funkční dopad migrény

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
2. schopnost porozumět informovanému souhlasu a studijním postupům, včetně schopnosti používat elektronický denní deník bolesti hlavy;
3. v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě úsudku vyšetřovatele;
4. musí být v době návštěvy 2 ve věku 18 až 65 let včetně;
5. mít migrénu s aurou nebo bez aury splňující diagnostická kritéria uvedená v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy 3. vydání (ICHD-III; Příloha 5);
6. ověření frekvence bolesti hlavy prostřednictvím prospektivně shromážděných výchozích informací během 28denního screeningu/základní fáze hlášení 4-20 dní migrény a ne více než 20 dní celkové bolesti hlavy;
7. nástup migrény před 50. rokem věku;
8. schopen odlišit migrénu od jiných primárních typů bolesti hlavy povolených ve studii (např. tenzní bolesti hlavy);
9. stabilní anamnéza migrény alespoň 3 měsíce před screeningem s obdobími bez bolesti hlavy;

10. v současné době neužívá preventivní prostředek proti migréně NEBO užívá stabilní dávku preventivního prostředku po dobu alespoň 90 dnů před screeningem a souhlasí s tím, že nezahájí, nezastaví nebo nezmění léky a/nebo dávkování během období studie;

    **účastníci preventivní léčby migrény by měli mít stabilní vzorec bolesti hlavy

11. musí mít skóre ≥ 3 v dotazníku o celkovém dopadu migrény (MFIQ) na položku obvyklých činností při screeningu;
12. ženy mohou být zařazeny pouze v případě, že mají negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu, jsou sterilní nebo po menopauze. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), jejichž mužští partneři jsou potenciálně plodní (tj. bez vazektomie), musí po dobu trvání studie (tj. počínaje screeningem) používat vysoce účinné antikoncepční metody. Definice WOCBP, sterilních a postmenopauzálních žen, mužské antikoncepce a vysoce účinných a přijatelných metod kontroly porodnosti mají být stanoveny na základě úsudku zkoušejícího;
13. prokázal soulad s elektronickým denním deníkem bolesti hlavy během 28denní screeningové/základní fáze, jak je definováno zadáváním údajů o bolestech hlavy po dobu minimálně 23 dnů;
14. je ochoten nosit sledovač aktivity/spánku po celou dobu trvání zkoušky;
15. má chytrý telefon a je ochoten nainstalovat do telefonu aplikaci pro sledování aktivity.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. neschopnost porozumět požadavkům studie, informovanému souhlasu nebo úplným záznamům bolesti hlavy, jak je požadováno v protokolu;
2. těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí;
3. anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo závislosti podle názoru zkoušejícího;
4. anamnéza zhoršené funkce ledvin, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii;
5. trpí závažným onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem, který by mohl vyžadovat hospitalizaci nebo by mohl zvýšit riziko nežádoucích příhod;
6. psychiatrický stav, podle názoru zkoušejícího, který může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti nebo kontraindikovat účast účastníka ve studii;
7. obdrželi nervové blokády nebo injekce spouštěcích bodů v předchozích 8 týdnech nebo je plánuje dostat během studie;
8. předchozí expozice biologickým přípravkům nebo lékům specificky zaměřeným na dráhu peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP) v posledních 6 měsících;
9. selhaly více než 3 třídy léků pro prevenci migrény nebo >6 preventivních léků jakéhokoli typu kvůli nedostatečné účinnosti;
10. obdrželi jakákoliv zkoumaná činidla během 30 dnů před návštěvou 1 (6 měsíců pro jakékoli hodnocené biologické produkty, pokud nebyla porušena slepá předchozí studie a bylo známo, že subjekt dostal placebo);
11. plánuje se kdykoli během této studie zúčastnit další klinické studie;
12. nadužívání opioidů nebo butalbitalu v anamnéze, jak je definováno užíváním opioidů nebo butalbitalu ≥ 10 dnů/měsíc v předchozích 12 měsících nebo během zaváděcího období; Bolesti hlavy z nadměrného užívání léků (MOH) s jinými typy léků budou povoleny, ale musí být zdokumentovány;
13. nestabilní užívání léků k prevenci migrény (změny za poslední 3 měsíce);
14. klinicky relevantní laboratorní výsledky při screeningu, jak určí zkoušející;
15. klinicky relevantní nebo významné abnormality EKG stanovené zkoušejícím, včetně EKG s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiina korekčního vzorce (QTcF) > 500 ms;

16. anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních onemocnění:

    1. Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association);
    2. Nedávná (během posledních 12 měsíců) cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární stenting;
    3. Nekontrolovaná hypertenze definovaná potvrzeným systolickým krevním tlakem > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg.
17. aktivní infekce HIV nebo hepatitidy C;
18. alergie na latex;
19. skóre > 0 v otázce 9 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) při jakékoli návštěvě;
20. mít jakoukoli jinou podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účastníka nevhodným pro zařazení nebo by narušovala účast účastníka ve studii nebo dokončení studie.