2019. évi koronavírus-betegség (COVID-19) terhesség alatt: a szerokonverzió elterjedtsége, az anyai és a perinatális kimenetelre gyakorolt hatás, valamint a függőleges átvitel kockázata (COVID-MAP)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A világszerte több mint 10 millió fertőzött személyével a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz, globális közegészségügyi válságot jelent. Felismerték, hogy a terhes nők fokozott kockázatnak vannak kitéve a vírusos légúti fertőzések elsajátításában és a súlyos tüdőgyulladás kialakulásában az immun- és kardiopulmonális rendszerükben bekövetkező fiziológiai változások miatt. Korábbi tanulmányok megpróbálták meghatározni az anyai és perinatális kimenetelt, valamint a vertikális átvitel lehetséges kockázatát a COVID-19 által érintett terhes nőknél, azonban a vonatkozó klinikai adatokat és biológiai mintákat nem gyűjtötték szisztematikusan. A kutatási projekt a CUHK, Kína és Spanyolország között a szülészek/maternális-magzatgyógyászati alspecialisták, nőgyógyászok, fertőző betegségek specialistái, gyermekorvosok, fejlődés- és molekuláris biológusok és bioinformatikusok közötti együttműködési kutatásban vesz részt. Ennek a javaslatnak a céljai a következők: 1) a SARS-CoV-2 szerokonverzió arányának meghatározása ki nem választott hongkongi terhes nőknél; 2) meghatározza a SARS-CoV-2 fertőzés arányát vetélésben és halvaszületésben szenvedő nőknél; 3) követni kell a COVID-19-fertőzött igazolt terhes esetek terhesség lefolyását és perinatális kimenetelét; 4) meghatározza a vertikális átvitel kockázatát és jellemzőit; és 5) értékeli a placenta gátat, az immunválaszt és a magzati károsodást a SARS-CoV-2 vertikális átvitelében. Az 5 célkitűzés teljesítése érdekében longitudinális és keresztmetszeti megfigyelési vizsgálatokat, valamint laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
A kapott eredmények tájékoztatni fogják a szülészet-nőgyógyászat, a gyermek- és fertőző betegségekkel foglalkozó tudományos közösségeket, valamint a közegészségügyi szakembereket és a politikai döntéshozókat a következőkről: (1) a fogamzóképes korú nők becsült szerokonverziós aránya; ezek az eredmények segítenek (i) javítani a terhesség és a szülés gondozását a COVID-19 járvány idején; és ii. kifejezetten a terhes nők számára végrehajtandó megelőző intézkedéseket fogalmaz meg a fertőzések és a kapcsolódó szövődmények kockázatának csökkentése érdekében mind a nők, mind a születendő gyermekük esetében; (2) a COVID-19 hatása az anyai és perinatális kimenetelekre; a magas színvonalú kutatásból származó adatok a COVID-19 járvány kitörése során a gyakorlatot fogják hasznosítani, és útmutatást adnak az egészségügyi szakembereknek a fertőzött terhes nők kezelési módjának és a fertőzés által a csecsemők számára jelentett pontos kockázatok kiigazításában; (3) a vertikális átvitel kockázata a terhesség különböző szakaszaiban és annak következményei; e tanulmány eredményei irányítják a tanácsadást, a döntéshozatalt és a klinikai irányítást; (4) a vírus bejutásának és replikációjának sejtes helyének azonosítása az anya-magzat interfészen, ami fontos lenne a vertikális átvitel megállítását célzó terápiás intézkedések megtervezésében és a terápiás kezelések kidolgozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liona POON
- Telefonszám: (852) 3505 2582
- E-mail: liona.poon@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Equal CHEN
- Telefonszám: (852) 3505 1536
- E-mail: equalchen@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
- Telefonszám: 2255 4267
- E-mail: ckw028a@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Princess Margaret Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsz-Kin LO, MBBS, MRCOG, FHKCOG
- E-mail: lotk@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
- Telefonszám: 3506 2246
- E-mail: mawlt@ha.org.hk
-
Alkutató:
- Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
-
Alkutató:
- Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Tuen Mun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Po Lam SO
- Telefonszám: 2468 5918
- E-mail: soplp@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Kwong Wah Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
- Telefonszám: 3517 5053
- E-mail: leungwc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
- Telefonszám: 2595 6815
- E-mail: lcnz01@ha.org.ha
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Equal CHEN
- Telefonszám: (852) 3505 1536
- E-mail: equalchen@cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Liona Chiu Yee Poon, MBBS, MRCOG, MD
- Telefonszám: (852) 3505 2582
- E-mail: liona.poon@cuhk.edu.hk
-
Alkutató:
- Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
-
Alkutató:
- Ada WT TSE, MBChB
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- United Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
- Telefonszám: 3949 3444
- E-mail: kcw305@ha.org.hk
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huixia YANG, MD, PhD
- E-mail: yanghuixia@bjmu.edu.cn
-
-
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria del Mar GIL, PhD
- E-mail: mariadelmar.gil@ufv.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. célkitűzés: Szerokonverzió terhesség alatt
Bevételi kritériumok:
- Várandós nők, akik 11-13 hetesen részt vettek Down-szindróma szűrésen (DSS).
- A 2019. november 1. és 2020. június 1. között vett szérumminta hozzájárult-e a tárolt szérumhoz a jövőbeni kutatásokhoz
- A foglalási kórházba szánták.
2. célkitűzés: SARS-CoV-2 és terhesség elvesztése
Bevételi kritériumok:
• Azok a terhes nők, akiknél az első és a második trimeszterben vetélés történt Hongkongban és Spanyolországban, valamint azok, akiknél 6, illetve 12 hónapos időszakban halvaszületett.
3. célkitűzés: A terhesség lefolyása és a perinatális kimenetel
Bevételi kritériumok:
• COVID-19 által érintett terhes nők
4. célkitűzés: függőleges átvitel
Bevételi kritériumok:
• COVID-19 által érintett terhes nők
5. célkitűzés: A függőleges átvitel lehetséges mechanizmusai
Bevételi kritériumok:
• COVID-19 által érintett terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzió terhesség alatt - DSS1
Időkeret: DSS1-nél (körülbelül 11-13 hetes terhesség)
|
Anya
|
DSS1-nél (körülbelül 11-13 hetes terhesség)
|
|
Szerokonverzió terhesség alatt - Szüléskor
Időkeret: Szállításkor
|
Anya
|
Szállításkor
|
|
Terhesség elvesztése
Időkeret: Terhesség elvesztése esetén
|
Anya (1.); Anya és abortusz/halva született baba (2.)
|
Terhesség elvesztése esetén
|
|
A terhesség lefolyása és a perinatális kimenetel
Időkeret: A felvétel időpontjától a szállítás időpontjáig
|
Anya és Baba
|
A felvétel időpontjától a szállítás időpontjáig
|
|
Függőleges sebességváltó
Időkeret: Újszülöttnél 0 életóra, anya közvetlenül a szülés után
|
Anya és Baba
|
Újszülöttnél 0 életóra, anya közvetlenül a szülés után
|
|
Függőleges sebességváltó
Időkeret: Újszülöttnél 7 nap az életből
|
Anya és Baba
|
Újszülöttnél 7 nap az életből
|
|
Függőleges sebességváltó
Időkeret: Újszülöttnél 14 nap az életből
|
Anya és Baba
|
Újszülöttnél 14 nap az életből
|
|
Függőleges sebességváltó
Időkeret: Újszülöttkor 6 hónapos életkor
|
Anya és Baba
|
Újszülöttkor 6 hónapos életkor
|
|
Függőleges sebességváltó
Időkeret: Újszülöttnél 18 hónapos életkor
|
Anya és Baba
|
Újszülöttnél 18 hónapos életkor
|
|
A vertikális átvitel lehetséges mechanizmusai 1) placenta barrier, 2) immunválasz és 3) a vertikális átvitel magzati károsodása és mechanizmusa SARS-CoV-2 fertőzésben.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Anya és Baba
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-MAP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .