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Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) durante el embarazo: prevalencia de seroconversión, efecto en los resultados maternos y perinatales y riesgo de transmisión vertical (COVID-MAP)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Los objetivos de esta propuesta son: 1) determinar la tasa de seroconversión de SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas no seleccionadas en Hong Kong; 2) determinar la tasa de infección por SARS-CoV-2 en mujeres que presentan aborto espontáneo y muerte fetal; 3) seguir el curso del embarazo y el resultado perinatal de las embarazadas infectadas por COVID-19 confirmadas; 4) determinar el riesgo y las características de la transmisión vertical; y 5) evaluar la barrera placentaria, la respuesta inmune y el daño fetal en la transmisión vertical del SARS-CoV-2. Se llevará a cabo una serie de estudios observacionales longitudinales y transversales, y un estudio de laboratorio para cumplir con los 5 objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con más de 10 millones de personas infectadas en todo el mundo, la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), es una crisis de salud pública mundial. Se reconoce que las mujeres embarazadas corren un mayor riesgo de contraer infecciones respiratorias virales y desarrollar neumonía grave debido a los cambios fisiológicos en sus sistemas inmunitario y cardiopulmonar. Estudios previos han intentado determinar el resultado materno y perinatal y el riesgo potencial de transmisión vertical en mujeres embarazadas afectadas por COVID-19, sin embargo, los datos clínicos relevantes y las muestras biológicas no se han recopilado de manera sistemática. El proyecto de investigación participará en una investigación colaborativa entre obstetras/subespecialistas en medicina materno-fetal, ginecólogos, especialistas en enfermedades infecciosas, pediatras, biólogos moleculares y del desarrollo y bioinformáticos entre el CUHK, China y España. Los objetivos de esta propuesta son: 1) determinar la tasa de seroconversión de SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas no seleccionadas en Hong Kong; 2) determinar la tasa de infección por SARS-CoV-2 en mujeres que presentan aborto espontáneo y muerte fetal; 3) seguir el curso del embarazo y el resultado perinatal de las embarazadas infectadas por COVID-19 confirmadas; 4) determinar el riesgo y las características de la transmisión vertical; y 5) evaluar la barrera placentaria, la respuesta inmune y el daño fetal en la transmisión vertical del SARS-CoV-2. Se llevará a cabo una serie de estudios observacionales longitudinales y transversales, y un estudio de laboratorio para cumplir con los 5 objetivos.

Los resultados generados informarán a las comunidades científicas de obstetricia y ginecología, pediatría y enfermedades infecciosas, así como a los especialistas en salud pública y a los encargados de formular políticas con respecto a: (1) la tasa de seroconversión estimada en mujeres en edad fértil; estos resultados ayudarán a (i) mejorar el enfoque de la atención del embarazo y el parto durante el brote de COVID-19; y (ii) formular medidas preventivas que se implementarán específicamente para las mujeres embarazadas a fin de reducir el riesgo de infección y las complicaciones asociadas tanto para la mujer como para el feto; (2) el impacto de COVID-19 en los resultados maternos y perinatales; los datos de la investigación de alta calidad informarán la práctica durante el brote de COVID-19, orientando a los profesionales de la salud sobre cómo ajustar el enfoque de manejo de las mujeres embarazadas infectadas y los riesgos exactos que la infección representa para los bebés; (3) el riesgo de transmisión vertical en diferentes etapas del embarazo y sus secuelas; los hallazgos de este estudio guiarán el asesoramiento, la toma de decisiones y el manejo clínico; (4) la identificación del sitio celular de entrada y replicación viral en la interfaz materno-fetal que sería fundamental para diseñar medidas terapéuticas para detener la transmisión vertical y desarrollar tratamientos terapéuticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Número de teléfono: 2255 4267
          • Correo electrónico: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Número de teléfono: 3506 2246
          • Correo electrónico: mawlt@ha.org.hk
        • Sub-Investigador:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Sub-Investigador:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Tuen Mun Hospital
        • Contacto:
          • Po Lam SO
          • Número de teléfono: 2468 5918
          • Correo electrónico: soplp@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contacto:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Número de teléfono: 3517 5053
          • Correo electrónico: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contacto:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Número de teléfono: 2595 6815
          • Correo electrónico: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Liona Chiu Yee Poon, MBBS, MRCOG, MD
          • Número de teléfono: (852) 3505 2582
          • Correo electrónico: liona.poon@cuhk.edu.hk
        • Sub-Investigador:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Sub-Investigador:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • United Christian Hospital
        • Contacto:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Número de teléfono: 3949 3444
          • Correo electrónico: kcw305@ha.org.hk
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas

Descripción

Objetivo 1: Seroconversión durante el embarazo

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que asistieron a la prueba de detección del síndrome de Down (DSS) a las 11-13 semanas
  • Se tomó una muestra de suero entre el 1 de noviembre de 2019 y el 1 de junio de 2020 y se autorizó el suero almacenado para futuras investigaciones
  • Destinado a entregar en el hospital de reserva.

Objetivo 2: SARS-CoV-2 y pérdida del embarazo

Criterios de inclusión:

•Mujeres embarazadas que presentan aborto espontáneo en el primer y segundo trimestre en Hong Kong y España, así como aquellas con muerte fetal durante períodos de 6 y 12 meses, respectivamente.

Objetivo 3: Curso del embarazo y resultado perinatal

Criterios de inclusión:

•Mujeres embarazadas afectadas por COVID-19

Objetivo 4: Transmisión vertical

Criterios de inclusión:

•Mujeres embarazadas afectadas por COVID-19

Objetivo 5: Mecanismos potenciales para la transmisión vertical

Criterios de inclusión:

•Mujeres embarazadas afectadas por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión durante el embarazo - DSS1
Periodo de tiempo: En DSS1 (Alrededor de 11-13 semanas de gestación)
Madre
En DSS1 (Alrededor de 11-13 semanas de gestación)
Seroconversión durante el embarazo - En el parto
Periodo de tiempo: A la entrega
Madre
A la entrega
Pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: En la pérdida del embarazo
Madre (1ra); Madre y aborto/mortinato(2do)
En la pérdida del embarazo
Curso del embarazo y resultado perinatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de contratación hasta la fecha de entrega
Madre y bebe
Desde la fecha de contratación hasta la fecha de entrega
Transmisión vertical
Periodo de tiempo: Al Recién Nacido 0 horas de vida, madre inmediatamente después del parto
Madre y bebe
Al Recién Nacido 0 horas de vida, madre inmediatamente después del parto
Transmisión vertical
Periodo de tiempo: En Recién nacido 7 días de vida
Madre y bebe
En Recién nacido 7 días de vida
Transmisión vertical
Periodo de tiempo: En Recién nacido 14 días de vida
Madre y bebe
En Recién nacido 14 días de vida
Transmisión vertical
Periodo de tiempo: En Recién Nacido 6 meses de vida
Madre y bebe
En Recién Nacido 6 meses de vida
Transmisión vertical
Periodo de tiempo: En Recién Nacido 18 meses de vida
Madre y bebe
En Recién Nacido 18 meses de vida
Mecanismos potenciales para la transmisión vertical 1) barrera placentaria, 2) respuesta inmune y 3) daño fetal de transmisión vertical y mecanismo en la infección por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Madre y bebe
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-MAP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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