Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under graviditet: prevalens av serokonversjon, effekt på mors- og perinatale utfall og risiko for vertikal overføring (COVID-MAP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med over 10 millioner individer infisert over hele verden, er koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), en global folkehelsekrise. Det er anerkjent at gravide kvinner har en økt risiko for å pådra seg viral luftveisinfeksjon og utvikle alvorlig lungebetennelse på grunn av de fysiologiske endringene i deres immun- og kardiopulmonale systemer. Tidligere studier har forsøkt å bestemme mors- og perinatale utfall og potensiell risiko for vertikal overføring hos gravide kvinner som er rammet av COVID-19, men relevante kliniske data og biologiske prøver har ikke blitt samlet inn på en systematisk måte. Forskningsprosjektet vil engasjere seg i samarbeidsforskning på tvers av fødselsleger/underspesialister i mor-føtalmedisin, gynekolog, infeksjonssykdomsspesialister, barnelege, utviklings- og molekylærbiologer og bioinformatiker mellom CUHK, Kina og Spania. Målene med dette forslaget er å: 1) bestemme hastigheten på SARS-CoV-2 serokonversjon hos u-selekterte gravide kvinner i Hong Kong; 2) bestemme frekvensen av SARS-CoV-2-infeksjon hos kvinner med spontanabort og dødfødsel; 3) følge svangerskapsforløpet og perinatalt utfall av bekreftede COVID-19-infiserte gravide tilfeller; 4) bestemme risikoen og egenskapene til vertikal overføring; og 5) evaluere placentabarrieren, immunrespons og fosterskade ved vertikal overføring av SARS-CoV-2. En serie longitudinelle og tverrsnittsobservasjonsstudier, og en laboratoriebasert studie vil bli utført for å oppfylle de 5 målene.
Resultater generert vil informere obstetrikk og gynekologi, pediatriske og infeksjonssykdommer vitenskapelige miljøer samt folkehelsespesialister og beslutningstakere angående: (1) den estimerte serokonversjonsraten hos kvinner i fertil alder; disse resultatene vil hjelpe (i) å forbedre tilnærmingen til omsorg for graviditet og fødsel under COVID-19-utbruddet; og (ii) formulere forebyggende tiltak som skal implementeres spesifikt for gravide kvinner for å redusere risikoen for infeksjon og tilhørende komplikasjoner for både kvinnene og deres ufødte barn; (2) virkningen av COVID-19 på mors og perinatale utfall; data fra høykvalitetsforskning vil informere praksis under COVID-19-utbruddet, og veilede helsepersonell om hvordan man kan justere ledelsestilnærmingen til infiserte gravide kvinner og den eksakte risikoen infeksjonen utgjør for babyene; (3) risikoen for vertikal overføring i ulike stadier av svangerskapet og følgevirkninger av den; funnene fra denne studien vil veilede rådgivning, beslutningstaking og klinisk ledelse; (4) identifisering av cellulært sted for viral inngang og replikasjon i det mor-føtale grensesnittet som vil være medvirkende til å utforme terapeutiske tiltak for å stoppe vertikal overføring og utvikle terapeutiske behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liona POON
- Telefonnummer: (852) 3505 2582
- E-post: liona.poon@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Equal CHEN
- Telefonnummer: (852) 3505 1536
- E-post: equalchen@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
- Telefonnummer: 2255 4267
- E-post: ckw028a@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsz-Kin LO, MBBS, MRCOG, FHKCOG
- E-post: lotk@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
- Telefonnummer: 3506 2246
- E-post: mawlt@ha.org.hk
-
Underetterforsker:
- Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
-
Underetterforsker:
- Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Tuen Mun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po Lam SO
- Telefonnummer: 2468 5918
- E-post: soplp@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Kwong Wah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
- Telefonnummer: 3517 5053
- E-post: leungwc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
- Telefonnummer: 2595 6815
- E-post: lcnz01@ha.org.ha
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Equal CHEN
- Telefonnummer: (852) 3505 1536
- E-post: equalchen@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Liona Chiu Yee Poon, MBBS, MRCOG, MD
- Telefonnummer: (852) 3505 2582
- E-post: liona.poon@cuhk.edu.hk
-
Underetterforsker:
- Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
-
Underetterforsker:
- Ada WT TSE, MBChB
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- United Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
- Telefonnummer: 3949 3444
- E-post: kcw305@ha.org.hk
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huixia YANG, MD, PhD
- E-post: yanghuixia@bjmu.edu.cn
-
-
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Ta kontakt med:
- Maria del Mar GIL, PhD
- E-post: mariadelmar.gil@ufv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Mål 1: Serokonversjon under graviditet
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som deltok for Downs syndrom screening (DSS) ved 11-13 uker
- Fikk tatt serumprøve mellom 1. november 2019 og 1. juni 2020 samtykket til lagret serum for fremtidig forskning
- Beregnet på levering på bookingsykehuset.
Mål 2: SARS-CoV-2 og svangerskapstap
Inklusjonskriterier:
•Gravide kvinner med spontanabort i første og andre trimester i Hong Kong og Spania, samt de med dødfødsel i perioder på henholdsvis 6 og 12 måneder.
Mål 3: Graviditetsforløp og perinatalt utfall
Inklusjonskriterier:
•Gravide kvinner rammet av COVID-19
Mål 4: Vertikal overføring
Inklusjonskriterier:
•Gravide kvinner rammet av COVID-19
Mål 5: Potensielle mekanismer for vertikal overføring
Inklusjonskriterier:
•Gravide kvinner rammet av COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon under graviditet - DSS1
Tidsramme: Ved DSS1 (rundt 11-13 ukers svangerskap)
|
Mor
|
Ved DSS1 (rundt 11-13 ukers svangerskap)
|
|
Serokonversjon under graviditet - Ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Mor
|
Ved levering
|
|
Graviditetstap
Tidsramme: Ved svangerskapstap
|
Mor (1.); Mor og abort/dødfødt baby (2.)
|
Ved svangerskapstap
|
|
Graviditetsforløp og perinatalt utfall
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato til leveringsdato
|
Mor og baby
|
Fra rekrutteringsdato til leveringsdato
|
|
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved Nyfødt 0 levetimer, mor umiddelbart etter fødsel
|
Mor og baby
|
Ved Nyfødt 0 levetimer, mor umiddelbart etter fødsel
|
|
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 7 dager av livet
|
Mor og baby
|
Ved nyfødt 7 dager av livet
|
|
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 14 dager av livet
|
Mor og baby
|
Ved nyfødt 14 dager av livet
|
|
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 6 måneder av livet
|
Mor og baby
|
Ved nyfødt 6 måneder av livet
|
|
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 18 måneder av livet
|
Mor og baby
|
Ved nyfødt 18 måneder av livet
|
|
Potensielle mekanismer for vertikal overføring 1) placentabarriere, 2) immunrespons og 3) fosterskade ved vertikal overføring og mekanisme ved SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Mor og baby
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-MAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .