Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under graviditet: prevalens av serokonversjon, effekt på mors- og perinatale utfall og risiko for vertikal overføring (COVID-MAP)

7. februar 2024 oppdatert av: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Målene med dette forslaget er å: 1) bestemme hastigheten på SARS-CoV-2 serokonversjon hos u-selekterte gravide kvinner i Hong Kong; 2) bestemme frekvensen av SARS-CoV-2-infeksjon hos kvinner med spontanabort og dødfødsel; 3) følge svangerskapsforløpet og perinatalt utfall av bekreftede COVID-19-infiserte gravide tilfeller; 4) bestemme risikoen og egenskapene til vertikal overføring; og 5) evaluere placentabarrieren, immunrespons og fosterskade ved vertikal overføring av SARS-CoV-2. En serie longitudinelle og tverrsnittsobservasjonsstudier, og en laboratoriebasert studie vil bli utført for å oppfylle de 5 målene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med over 10 millioner individer infisert over hele verden, er koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), en global folkehelsekrise. Det er anerkjent at gravide kvinner har en økt risiko for å pådra seg viral luftveisinfeksjon og utvikle alvorlig lungebetennelse på grunn av de fysiologiske endringene i deres immun- og kardiopulmonale systemer. Tidligere studier har forsøkt å bestemme mors- og perinatale utfall og potensiell risiko for vertikal overføring hos gravide kvinner som er rammet av COVID-19, men relevante kliniske data og biologiske prøver har ikke blitt samlet inn på en systematisk måte. Forskningsprosjektet vil engasjere seg i samarbeidsforskning på tvers av fødselsleger/underspesialister i mor-føtalmedisin, gynekolog, infeksjonssykdomsspesialister, barnelege, utviklings- og molekylærbiologer og bioinformatiker mellom CUHK, Kina og Spania. Målene med dette forslaget er å: 1) bestemme hastigheten på SARS-CoV-2 serokonversjon hos u-selekterte gravide kvinner i Hong Kong; 2) bestemme frekvensen av SARS-CoV-2-infeksjon hos kvinner med spontanabort og dødfødsel; 3) følge svangerskapsforløpet og perinatalt utfall av bekreftede COVID-19-infiserte gravide tilfeller; 4) bestemme risikoen og egenskapene til vertikal overføring; og 5) evaluere placentabarrieren, immunrespons og fosterskade ved vertikal overføring av SARS-CoV-2. En serie longitudinelle og tverrsnittsobservasjonsstudier, og en laboratoriebasert studie vil bli utført for å oppfylle de 5 målene.

Resultater generert vil informere obstetrikk og gynekologi, pediatriske og infeksjonssykdommer vitenskapelige miljøer samt folkehelsespesialister og beslutningstakere angående: (1) den estimerte serokonversjonsraten hos kvinner i fertil alder; disse resultatene vil hjelpe (i) å forbedre tilnærmingen til omsorg for graviditet og fødsel under COVID-19-utbruddet; og (ii) formulere forebyggende tiltak som skal implementeres spesifikt for gravide kvinner for å redusere risikoen for infeksjon og tilhørende komplikasjoner for både kvinnene og deres ufødte barn; (2) virkningen av COVID-19 på mors og perinatale utfall; data fra høykvalitetsforskning vil informere praksis under COVID-19-utbruddet, og veilede helsepersonell om hvordan man kan justere ledelsestilnærmingen til infiserte gravide kvinner og den eksakte risikoen infeksjonen utgjør for babyene; (3) risikoen for vertikal overføring i ulike stadier av svangerskapet og følgevirkninger av den; funnene fra denne studien vil veilede rådgivning, beslutningstaking og klinisk ledelse; (4) identifisering av cellulært sted for viral inngang og replikasjon i det mor-føtale grensesnittet som vil være medvirkende til å utforme terapeutiske tiltak for å stoppe vertikal overføring og utvikle terapeutiske behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Telefonnummer: 2255 4267
          • E-post: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Telefonnummer: 3506 2246
          • E-post: mawlt@ha.org.hk
        • Underetterforsker:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Underetterforsker:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tuen Mun Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonnummer: 3517 5053
          • E-post: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Telefonnummer: 2595 6815
          • E-post: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Underetterforsker:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • United Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonnummer: 3949 3444
          • E-post: kcw305@ha.org.hk
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Mål 1: Serokonversjon under graviditet

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som deltok for Downs syndrom screening (DSS) ved 11-13 uker
  • Fikk tatt serumprøve mellom 1. november 2019 og 1. juni 2020 samtykket til lagret serum for fremtidig forskning
  • Beregnet på levering på bookingsykehuset.

Mål 2: SARS-CoV-2 og svangerskapstap

Inklusjonskriterier:

•Gravide kvinner med spontanabort i første og andre trimester i Hong Kong og Spania, samt de med dødfødsel i perioder på henholdsvis 6 og 12 måneder.

Mål 3: Graviditetsforløp og perinatalt utfall

Inklusjonskriterier:

•Gravide kvinner rammet av COVID-19

Mål 4: Vertikal overføring

Inklusjonskriterier:

•Gravide kvinner rammet av COVID-19

Mål 5: Potensielle mekanismer for vertikal overføring

Inklusjonskriterier:

•Gravide kvinner rammet av COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon under graviditet - DSS1
Tidsramme: Ved DSS1 (rundt 11-13 ukers svangerskap)
Mor
Ved DSS1 (rundt 11-13 ukers svangerskap)
Serokonversjon under graviditet - Ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Mor
Ved levering
Graviditetstap
Tidsramme: Ved svangerskapstap
Mor (1.); Mor og abort/dødfødt baby (2.)
Ved svangerskapstap
Graviditetsforløp og perinatalt utfall
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato til leveringsdato
Mor og baby
Fra rekrutteringsdato til leveringsdato
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved Nyfødt 0 levetimer, mor umiddelbart etter fødsel
Mor og baby
Ved Nyfødt 0 levetimer, mor umiddelbart etter fødsel
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 7 dager av livet
Mor og baby
Ved nyfødt 7 dager av livet
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 14 dager av livet
Mor og baby
Ved nyfødt 14 dager av livet
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 6 måneder av livet
Mor og baby
Ved nyfødt 6 måneder av livet
Vertikal overføring
Tidsramme: Ved nyfødt 18 måneder av livet
Mor og baby
Ved nyfødt 18 måneder av livet
Potensielle mekanismer for vertikal overføring 1) placentabarriere, 2) immunrespons og 3) fosterskade ved vertikal overføring og mekanisme ved SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Mor og baby
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-MAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ikke intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere