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Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pendant la grossesse : prévalence de la séroconversion, effet sur les résultats maternels et périnataux et risque de transmission verticale (COVID-MAP)

7 février 2024 mis à jour par: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Les objectifs de cette proposition sont de : 1) déterminer le taux de séroconversion SARS-CoV-2 chez les femmes enceintes non sélectionnées à Hong Kong ; 2) déterminer le taux d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les femmes présentant une fausse couche et une mortinaissance ; 3) suivre l'évolution de la grossesse et l'issue périnatale des femmes enceintes infectées par le COVID-19 ; 4) déterminer le risque et les caractéristiques de transmission verticale ; et 5) évaluer la barrière placentaire, la réponse immunitaire et les lésions fœtales dans la transmission verticale du SRAS-CoV-2. Une série d'études observationnelles longitudinales et transversales et une étude en laboratoire seront menées pour atteindre les 5 objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec plus de 10 millions de personnes infectées dans le monde, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2), est une crise mondiale de santé publique. Il est reconnu que les femmes enceintes courent un risque accru de contracter une infection respiratoire virale et de développer une pneumonie grave en raison des changements physiologiques de leurs systèmes immunitaire et cardiopulmonaire. Des études antérieures ont tenté de déterminer les résultats maternels et périnatals et le risque potentiel de transmission verticale chez les femmes enceintes touchées par le COVID-19, cependant, les données cliniques et les échantillons biologiques pertinents n'ont pas été recueillis de manière systématique. Le projet de recherche s'engagera dans une recherche collaborative entre obstétriciens / sous-spécialistes de la médecine materno-fœtale, gynécologues, spécialistes des maladies infectieuses, pédiatres, biologistes du développement et moléculaires et bioinformaticiens entre le CUHK, la Chine et l'Espagne. Les objectifs de cette proposition sont de : 1) déterminer le taux de séroconversion SARS-CoV-2 chez les femmes enceintes non sélectionnées à Hong Kong ; 2) déterminer le taux d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les femmes présentant une fausse couche et une mortinaissance ; 3) suivre l'évolution de la grossesse et l'issue périnatale des femmes enceintes infectées par le COVID-19 ; 4) déterminer le risque et les caractéristiques de transmission verticale ; et 5) évaluer la barrière placentaire, la réponse immunitaire et les lésions fœtales dans la transmission verticale du SRAS-CoV-2. Une série d'études observationnelles longitudinales et transversales et une étude en laboratoire seront menées pour atteindre les 5 objectifs.

Les résultats générés informeront les communautés scientifiques de l'obstétrique et de la gynécologie, de la pédiatrie et des maladies infectieuses ainsi que les spécialistes de la santé publique et les décideurs concernant : (1) le taux de séroconversion estimé chez les femmes en âge de procréer ; ces résultats permettront (i) d'améliorer l'approche de la prise en charge de la grossesse et de l'accouchement pendant l'épidémie de COVID-19 ; et (ii) formuler des mesures préventives à mettre en œuvre spécifiquement pour les femmes enceintes afin de réduire le risque d'infection et les complications associées tant pour les femmes que pour leur enfant à naître ; (2) l'impact de la COVID-19 sur les issues maternelles et périnatales ; les données issues de recherches de haute qualité éclaireront la pratique pendant l'épidémie de COVID-19, guidant les professionnels de la santé sur la façon d'ajuster l'approche de prise en charge des femmes enceintes infectées et les risques exacts que l'infection pose aux bébés ; (3) le risque de transmission verticale aux différents stades de la grossesse et ses séquelles ; les résultats de cette étude guideront le conseil, la prise de décision et la gestion clinique ; (4) l'identification du site cellulaire d'entrée et de réplication virale dans l'interface materno-fœtale qui jouerait un rôle déterminant dans la conception de mesures thérapeutiques pour arrêter la transmission verticale et le développement de traitements thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
  • Espagne
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Numéro de téléphone: 2255 4267
          • E-mail: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Numéro de téléphone: 3506 2246
          • E-mail: mawlt@ha.org.hk
        • Sous-enquêteur:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Sous-enquêteur:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Tuen Mun Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Kwong Wah Hospital
        • Contact:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Numéro de téléphone: 3517 5053
          • E-mail: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contact:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Numéro de téléphone: 2595 6815
          • E-mail: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Sous-enquêteur:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • United Christian Hospital
        • Contact:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Numéro de téléphone: 3949 3444
          • E-mail: kcw305@ha.org.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes

La description

Objectif 1 : Séroconversion pendant la grossesse

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ayant participé au dépistage du syndrome de Down (DSS) à 11-13 semaines
  • Un échantillon de sérum prélevé entre le 1er novembre 2019 et le 1er juin 2020 a-t-il été consenti pour le sérum stocké pour de futures recherches
  • Destiné à livrer à l'hôpital de réservation.

Objectif 2 : SARS-CoV-2 et perte de grossesse

Critère d'intégration:

•Les femmes enceintes présentant une fausse couche au premier et au deuxième trimestre à Hong Kong et en Espagne, ainsi que celles présentant une mortinaissance pendant des périodes de 6 et 12 mois, respectivement.

Objectif 3 : Déroulement de la grossesse et issue périnatale

Critère d'intégration:

• Femmes enceintes touchées par la COVID-19

Objectif 4 : Transmission verticale

Critère d'intégration:

• Femmes enceintes touchées par la COVID-19

Objectif 5 : Mécanismes potentiels de transmission verticale

Critère d'intégration:

• Femmes enceintes touchées par la COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion pendant la grossesse - DSS1
Délai: Au DSS1 (environ 11-13 semaines de gestation)
Mère
Au DSS1 (environ 11-13 semaines de gestation)
Séroconversion pendant la grossesse - A l'accouchement
Délai: À la livraison
Mère
À la livraison
Perte de grossesse
Délai: A la perte de grossesse
Mère (1ère); Mère et avortement/bébé mort-né (2ème)
A la perte de grossesse
Déroulement de la grossesse et issue périnatale
Délai: De la date d'embauche jusqu'à la date de livraison
Mère et bébé
De la date d'embauche jusqu'à la date de livraison
Transmission verticale
Délai: Chez Nouveau-né 0 heures de vie, mère immédiatement après l'accouchement
Mère et bébé
Chez Nouveau-né 0 heures de vie, mère immédiatement après l'accouchement
Transmission verticale
Délai: Chez Nouveau-né 7 jours de vie
Mère et bébé
Chez Nouveau-né 7 jours de vie
Transmission verticale
Délai: Chez Nouveau-né 14 jours de vie
Mère et bébé
Chez Nouveau-né 14 jours de vie
Transmission verticale
Délai: Chez Nouveau-né 6 mois de vie
Mère et bébé
Chez Nouveau-né 6 mois de vie
Transmission verticale
Délai: Chez Nouveau-né 18 mois de vie
Mère et bébé
Chez Nouveau-né 18 mois de vie
Mécanismes potentiels de transmission verticale 1) barrière placentaire, 2) réponse immunitaire et 3) lésions fœtales de la transmission verticale et mécanisme de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Mère et bébé
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-MAP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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