Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) во время беременности: распространенность сероконверсии, влияние на материнские и перинатальные исходы и риск вертикальной передачи (COVID-MAP)

7 февраля 2024 г. обновлено: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Целями этого предложения являются: 1) определение уровня сероконверсии SARS-CoV-2 у невыбранных беременных женщин в Гонконге; 2) определить частоту инфицирования SARS-CoV-2 у женщин с невынашиванием беременности и мертворождением; 3) наблюдать за течением беременности и перинатальным исходом у беременных с подтвержденным диагнозом COVID-19; 4) определить риск и особенности вертикальной передачи; и 5) оценить плацентарный барьер, иммунный ответ и повреждение плода при вертикальной передаче SARS-CoV-2. Для выполнения 5 задач будет проведен ряд продольных и поперечных обсервационных исследований, а также лабораторное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С более чем 10 миллионами человек, инфицированными во всем мире, коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), представляет собой глобальный кризис общественного здравоохранения. Признано, что беременные женщины подвержены повышенному риску заражения вирусной респираторной инфекцией и развития тяжелой пневмонии из-за физиологических изменений в их иммунной и сердечно-легочной системах. Предыдущие исследования пытались определить материнские и перинатальные исходы и потенциальный риск вертикальной передачи у беременных женщин, пострадавших от COVID-19, однако соответствующие клинические данные и биологические образцы не собирались на систематической основе. Исследовательский проект будет включать в себя совместные исследования между акушерами / младшими специалистами в области медицины матери и плода, гинекологами, специалистами по инфекционным заболеваниям, педиатрами, специалистами по биологии развития и молекулярной биологии и биоинформатиками между CUHK, Китаем и Испанией. Целями этого предложения являются: 1) определение уровня сероконверсии SARS-CoV-2 у невыбранных беременных женщин в Гонконге; 2) определить частоту инфицирования SARS-CoV-2 у женщин с невынашиванием беременности и мертворождением; 3) наблюдать за течением беременности и перинатальным исходом у беременных с подтвержденным диагнозом COVID-19; 4) определить риск и особенности вертикальной передачи; и 5) оценить плацентарный барьер, иммунный ответ и повреждение плода при вертикальной передаче SARS-CoV-2. Для выполнения 5 задач будет проведен ряд продольных и поперечных обсервационных исследований, а также лабораторное исследование.

Полученные результаты будут информировать научное сообщество в области акушерства и гинекологии, педиатрии и инфекционных заболеваний, а также специалистов в области общественного здравоохранения и лиц, определяющих политику, в отношении: (1) предполагаемого уровня сероконверсии у женщин детородного возраста; эти результаты помогут (i) улучшить подход к уходу за беременными и родами во время вспышки COVID-19; и (ii) сформулировать профилактические меры, которые должны быть реализованы специально для беременных женщин в целях снижения риска заражения и связанных с ним осложнений как для женщин, так и для их будущего ребенка; (2) влияние COVID-19 на материнские и перинатальные исходы; данные высококачественных исследований будут информировать практику во время вспышки COVID-19, помогая медицинским работникам скорректировать подход к ведению инфицированных беременных женщин и точные риски, которые инфекция представляет для детей; (3) риск вертикальной передачи на разных сроках беременности и ее последствиях; результаты этого исследования будут служить ориентиром для консультирования, принятия решений и клинического ведения; (4) идентификация клеточного участка проникновения и репликации вируса в контакте между матерью и плодом, что будет способствовать разработке терапевтических мер для прекращения вертикальной передачи и разработке терапевтических методов лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liona POON
  • Номер телефона: (852) 3505 2582
  • Электронная почта: liona.poon@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Equal CHEN
  • Номер телефона: (852) 3505 1536
  • Электронная почта: equalchen@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Номер телефона: 2255 4267
          • Электронная почта: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital
        • Контакт:
          • Tsz-Kin LO, MBBS, MRCOG, FHKCOG
          • Электронная почта: lotk@ha.org.hk
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Номер телефона: 3506 2246
          • Электронная почта: mawlt@ha.org.hk
        • Младший исследователь:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Младший исследователь:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Tuen Mun Hospital
        • Контакт:
          • Po Lam SO
          • Номер телефона: 2468 5918
          • Электронная почта: soplp@ha.org.hk
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Kwong Wah Hospital
        • Контакт:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Номер телефона: 3517 5053
          • Электронная почта: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Контакт:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Номер телефона: 2595 6815
          • Электронная почта: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Equal CHEN
          • Номер телефона: (852) 3505 1536
          • Электронная почта: equalchen@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
          • Liona Chiu Yee Poon, MBBS, MRCOG, MD
          • Номер телефона: (852) 3505 2582
          • Электронная почта: liona.poon@cuhk.edu.hk
        • Младший исследователь:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Младший исследователь:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • United Christian Hospital
        • Контакт:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Номер телефона: 3949 3444
          • Электронная почта: kcw305@ha.org.hk
  • Испания
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Контакт:
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины

Описание

Задача 1: Сероконверсия во время беременности

Критерии включения:

  • Беременные женщины, прошедшие скрининг на синдром Дауна (DSS) в 11-13 недель
  • Образец сыворотки, взятый в период с 1 ноября 2019 г. по 1 июня 2020 г., дал согласие на хранение сыворотки для будущих исследований.
  • Предназначен для доставки в больнице бронирования.

Задача 2: SARS-CoV-2 и невынашивание беременности

Критерии включения:

•Беременные женщины с выкидышем в первом и втором триместре беременности в Гонконге и Испании, а также женщины с мертворождением в сроки 6 и 12 месяцев соответственно.

Задача 3: Течение беременности и перинатальный исход

Критерии включения:

• Беременные женщины, пострадавшие от COVID-19

Задача 4: Вертикальная передача

Критерии включения:

• Беременные женщины, пострадавшие от COVID-19

Задача 5: Возможные механизмы вертикальной передачи

Критерии включения:

• Беременные женщины, пострадавшие от COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия во время беременности - DSS1
Временное ограничение: В DSS1 (около 11-13 недель беременности)
Мать
В DSS1 (около 11-13 недель беременности)
Сероконверсия во время беременности - При родах
Временное ограничение: При доставке
Мать
При доставке
Потеря беременности
Временное ограничение: При невынашивании беременности
Мать (1-я); Мать и абортус/мертворожденный ребенок (2-й)
При невынашивании беременности
Течение беременности и перинатальный исход
Временное ограничение: С даты приема на работу до даты доставки
Мать и ребенок
С даты приема на работу до даты доставки
Вертикальная передача
Временное ограничение: У новорожденного 0 часов жизни мать сразу после родов
Мать и ребенок
У новорожденного 0 часов жизни мать сразу после родов
Вертикальная передача
Временное ограничение: У новорожденного 7 дней жизни
Мать и ребенок
У новорожденного 7 дней жизни
Вертикальная передача
Временное ограничение: У новорожденного 14 дней жизни
Мать и ребенок
У новорожденного 14 дней жизни
Вертикальная передача
Временное ограничение: У новорожденного 6 месяцев жизни
Мать и ребенок
У новорожденного 6 месяцев жизни
Вертикальная передача
Временное ограничение: У новорожденного 18 месяцев жизни
Мать и ребенок
У новорожденного 18 месяцев жизни
Возможные механизмы вертикальной передачи 1) плацентарный барьер, 2) иммунный ответ и 3) повреждение плода при вертикальной передаче и механизм инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Мать и ребенок
по окончании обучения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-MAP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Невмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться