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Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) während der Schwangerschaft: Prävalenz der Serokonversion, Auswirkungen auf mütterliche und perinatale Ergebnisse und Risiko einer vertikalen Übertragung (COVID-MAP)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Die Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Bestimmung der SARS-CoV-2-Serokonversionsrate bei unselektierten schwangeren Frauen in Hongkong; 2) Bestimmung der SARS-CoV-2-Infektionsrate bei Frauen mit Fehlgeburt und Totgeburt; 3) Verfolgen Sie den Schwangerschaftsverlauf und das perinatale Ergebnis von bestätigten COVID-19-infizierten schwangeren Fällen; 4) Bestimmung des Risikos und der Eigenschaften der vertikalen Übertragung; und 5) Bewertung der Plazentaschranke, der Immunantwort und der fötalen Schädigung bei der vertikalen Übertragung von SARS-CoV-2. Eine Reihe von Längs- und Querschnittsbeobachtungsstudien sowie eine laborbasierte Studie werden durchgeführt, um die 5 Ziele zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit über 10 Millionen Infizierten weltweit ist die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, eine globale Krise der öffentlichen Gesundheit. Es ist anerkannt, dass schwangere Frauen aufgrund der physiologischen Veränderungen in ihrem Immunsystem und ihrem kardiopulmonalen System einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, sich eine Virusinfektion der Atemwege zuzuziehen und eine schwere Lungenentzündung zu entwickeln. Frühere Studien haben versucht, das mütterliche und perinatale Ergebnis und das potenzielle Risiko einer vertikalen Übertragung bei schwangeren Frauen, die von COVID-19 betroffen sind, zu bestimmen, relevante klinische Daten und biologische Proben wurden jedoch nicht systematisch gesammelt. Das Forschungsprojekt wird sich an der gemeinsamen Forschung von Geburtshelfern/Fachärzten für Mutter-Fetal-Medizin, Gynäkologen, Spezialisten für Infektionskrankheiten, Kinderärzten, Entwicklungs- und Molekularbiologen und Bioinformatikern zwischen der CUHK, China und Spanien beteiligen. Die Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Bestimmung der SARS-CoV-2-Serokonversionsrate bei unselektierten schwangeren Frauen in Hongkong; 2) Bestimmung der SARS-CoV-2-Infektionsrate bei Frauen mit Fehlgeburt und Totgeburt; 3) Verfolgen Sie den Schwangerschaftsverlauf und das perinatale Ergebnis von bestätigten COVID-19-infizierten schwangeren Fällen; 4) Bestimmung des Risikos und der Eigenschaften der vertikalen Übertragung; und 5) Bewertung der Plazentaschranke, der Immunantwort und der fötalen Schädigung bei der vertikalen Übertragung von SARS-CoV-2. Eine Reihe von Längs- und Querschnittsbeobachtungsstudien sowie eine laborbasierte Studie werden durchgeführt, um die 5 Ziele zu erreichen.

Die generierten Ergebnisse werden Geburtshilfe und Gynäkologie, Pädiatrie und wissenschaftliche Gemeinschaften für Infektionskrankheiten sowie Fachleute des öffentlichen Gesundheitswesens und politische Entscheidungsträger über Folgendes informieren: (1) die geschätzte Serokonversionsrate bei Frauen im gebärfähigen Alter; diese Ergebnisse werden dazu beitragen, (i) den Ansatz zur Betreuung von Schwangerschaft und Geburt während des COVID-19-Ausbruchs zu verbessern; und (ii) Präventivmaßnahmen zu formulieren, die speziell für schwangere Frauen durchgeführt werden, um das Infektionsrisiko und die damit verbundenen Komplikationen sowohl für die Frauen als auch für ihr ungeborenes Kind zu verringern; (2) die Auswirkungen von COVID-19 auf die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse; Daten aus hochwertiger Forschung werden die Praxis während des COVID-19-Ausbruchs informieren und medizinisches Fachpersonal bei der Anpassung des Managementansatzes an infizierte schwangere Frauen und die genauen Risiken, die die Infektion für die Babys darstellt, anleiten; (3) das Risiko einer vertikalen Übertragung in verschiedenen Schwangerschaftsstadien und deren Folgen; die Ergebnisse dieser Studie werden Beratung, Entscheidungsfindung und klinisches Management leiten; (4) die Identifizierung der zellulären Stelle des viralen Eintritts und der Replikation an der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus, die bei der Entwicklung therapeutischer Maßnahmen zur Beendigung der vertikalen Übertragung und der Entwicklung therapeutischer Behandlungen hilfreich wäre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Telefonnummer: 2255 4267
          • E-Mail: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Telefonnummer: 3506 2246
          • E-Mail: mawlt@ha.org.hk
        • Unterermittler:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Unterermittler:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonnummer: 3517 5053
          • E-Mail: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Telefonnummer: 2595 6815
          • E-Mail: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Unterermittler:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefonnummer: 3949 3444
          • E-Mail: kcw305@ha.org.hk
  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Ziel 1: Serokonversion während der Schwangerschaft

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die in der 11. bis 13. Woche am Down-Syndrom-Screening (DSS) teilnahmen
  • Hatte eine Serumprobe, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 1. Juni 2020 entnommen wurde, der Einlagerung von Serum für zukünftige Forschungszwecke zugestimmt
  • Zur Entbindung im buchenden Krankenhaus vorgesehen.

Ziel 2: SARS-CoV-2 und Schwangerschaftsverlust

Einschlusskriterien:

• Schwangere mit Fehlgeburten im ersten und zweiten Trimester in Hongkong und Spanien sowie solche mit Totgeburten in Zeiträumen von 6 bzw. 12 Monaten.

Ziel 3: Schwangerschaftsverlauf und perinatales Outcome

Einschlusskriterien:

• Schwangere Frauen, die von COVID-19 betroffen sind

Ziel 4: Vertikale Übertragung

Einschlusskriterien:

• Schwangere Frauen, die von COVID-19 betroffen sind

Ziel 5: Mögliche Mechanismen für vertikale Übertragung

Einschlusskriterien:

• Schwangere Frauen, die von COVID-19 betroffen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion während der Schwangerschaft – DSS1
Zeitfenster: Bei DSS1 (ca. 11-13 Schwangerschaftswoche)
Mutter
Bei DSS1 (ca. 11-13 Schwangerschaftswoche)
Serokonversion während der Schwangerschaft - Bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mutter
Bei Lieferung
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Bei Schwangerschaftsverlust
Mutter (1.); Mutter und Abortus/totgeborenes Baby (2.)
Bei Schwangerschaftsverlust
Schwangerschaftsverlauf und perinataler Ausgang
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der Lieferung
Mutter und Baby
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der Lieferung
Vertikale Übertragung
Zeitfenster: Bei Neugeborenen 0 Lebensstunden, Mutter sofort nach der Geburt
Mutter und Baby
Bei Neugeborenen 0 Lebensstunden, Mutter sofort nach der Geburt
Vertikale Übertragung
Zeitfenster: Bei Neugeborenen 7 Lebenstage
Mutter und Baby
Bei Neugeborenen 7 Lebenstage
Vertikale Übertragung
Zeitfenster: Bei Neugeborenen 14 Lebenstage
Mutter und Baby
Bei Neugeborenen 14 Lebenstage
Vertikale Übertragung
Zeitfenster: Bei Neugeborenen 6 Lebensmonate
Mutter und Baby
Bei Neugeborenen 6 Lebensmonate
Vertikale Übertragung
Zeitfenster: Bei Neugeborenen 18 Lebensmonate
Mutter und Baby
Bei Neugeborenen 18 Lebensmonate
Mögliche Mechanismen der vertikalen Übertragung 1) Plazentaschranke, 2) Immunantwort und 3) fötale Schädigung der vertikalen Übertragung und Mechanismus bei der SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Mutter und Baby
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-MAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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