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Doença de coronavírus 2019 (COVID-19) durante a gravidez: prevalência de soroconversão, efeito nos resultados maternos e perinatais e risco de transmissão vertical (COVID-MAP)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Os objetivos desta proposta são: 1) determinar a taxa de soroconversão de SARS-CoV-2 em mulheres grávidas não selecionadas em Hong Kong; 2) determinar a taxa de infecção por SARS-CoV-2 em mulheres que apresentam aborto espontâneo e natimorto; 3) acompanhar o curso da gravidez e o resultado perinatal de casos confirmados de gravidez com infecção por COVID-19; 4) determinar o risco e as características da transmissão vertical; e 5) avaliar a barreira placentária, resposta imune e dano fetal na transmissão vertical do SARS-CoV-2. Uma série de estudos observacionais longitudinais e transversais e um estudo de laboratório serão conduzidos para cumprir os 5 objetivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com mais de 10 milhões de pessoas infectadas em todo o mundo, a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), é uma crise global de saúde pública. Reconhece-se que as mulheres grávidas correm um risco aumentado de adquirir infecção respiratória viral e desenvolver pneumonia grave devido às alterações fisiológicas em seus sistemas imunológico e cardiopulmonar. Estudos anteriores tentaram determinar o resultado materno e perinatal e o risco potencial de transmissão vertical em mulheres grávidas afetadas pelo COVID-19, no entanto, dados clínicos relevantes e amostras biológicas não foram coletados de maneira sistemática. O projeto de pesquisa envolverá pesquisa colaborativa entre obstetras/subespecialistas em medicina materno-fetal, ginecologista, especialistas em doenças infecciosas, pediatra, biólogos moleculares e de desenvolvimento e bioinformático entre o CUHK, China e Espanha. Os objetivos desta proposta são: 1) determinar a taxa de soroconversão de SARS-CoV-2 em mulheres grávidas não selecionadas em Hong Kong; 2) determinar a taxa de infecção por SARS-CoV-2 em mulheres que apresentam aborto espontâneo e natimorto; 3) acompanhar o curso da gravidez e o resultado perinatal de casos confirmados de gravidez com infecção por COVID-19; 4) determinar o risco e as características da transmissão vertical; e 5) avaliar a barreira placentária, resposta imune e dano fetal na transmissão vertical do SARS-CoV-2. Uma série de estudos observacionais longitudinais e transversais e um estudo de laboratório serão conduzidos para cumprir os 5 objetivos.

Os resultados gerados informarão as comunidades científicas de obstetrícia e ginecologia, pediatria e doenças infecciosas, bem como especialistas em saúde pública e formuladores de políticas sobre: ​​(1) a taxa estimada de soroconversão em mulheres em idade reprodutiva; esses resultados ajudarão (i) a melhorar a abordagem de atendimento à gravidez e ao parto durante o surto de COVID-19; e (ii) formular medidas preventivas a serem implementadas especificamente para mulheres grávidas na redução do risco de infecção e complicações associadas tanto para as mulheres quanto para o feto; (2) o impacto da COVID-19 nos resultados maternos e perinatais; dados de pesquisas de alta qualidade informarão a prática durante o surto de COVID-19, orientando os profissionais de saúde sobre como ajustar a abordagem de gerenciamento de mulheres grávidas infectadas e os riscos exatos que a infecção representa para os bebês; (3) o risco de transmissão vertical em diferentes fases da gravidez e suas sequelas; os achados deste estudo orientarão o aconselhamento, a tomada de decisões e o manejo clínico; (4) a identificação do local celular de entrada e replicação viral na interface materno-fetal que seria instrumental na concepção de medidas terapêuticas para cessar a transmissão vertical e desenvolver tratamentos terapêuticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
  • Espanha
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Número de telefone: 2255 4267
          • E-mail: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contato:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Número de telefone: 3506 2246
          • E-mail: mawlt@ha.org.hk
        • Subinvestigador:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Subinvestigador:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Tuen Mun Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contato:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Número de telefone: 3517 5053
          • E-mail: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contato:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Número de telefone: 2595 6815
          • E-mail: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Subinvestigador:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • United Christian Hospital
        • Contato:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Número de telefone: 3949 3444
          • E-mail: kcw305@ha.org.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas

Descrição

Objetivo 1: Soroconversão durante a gravidez

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que compareceram para triagem de síndrome de Down (DSS) em 11-13 semanas
  • Teve amostra de soro coletada entre 1º de novembro de 2019 e 1º de junho de 2020 consentida para armazenamento de soro para pesquisas futuras
  • Destina-se a entregar no hospital de reserva.

Objetivo 2: SARS-CoV-2 e aborto espontâneo

Critério de inclusão:

•Mulheres grávidas com aborto espontâneo no primeiro e segundo trimestre em Hong Kong e na Espanha, bem como aquelas com natimortos durante períodos de 6 e 12 meses, respectivamente.

Objetivo 3: Evolução da gravidez e resultado perinatal

Critério de inclusão:

•Mulheres grávidas afetadas pelo COVID-19

Objetivo 4: Transmissão vertical

Critério de inclusão:

•Mulheres grávidas afetadas pelo COVID-19

Objetivo 5: Mecanismos potenciais para transmissão vertical

Critério de inclusão:

•Mulheres grávidas afetadas pelo COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão durante a gravidez - DSS1
Prazo: No DSS1 (cerca de 11-13 semanas de gestação)
Mãe
No DSS1 (cerca de 11-13 semanas de gestação)
Soroconversão durante a gravidez - No parto
Prazo: Na entrega
Mãe
Na entrega
Perda de gravidez
Prazo: Na perda da gravidez
Mãe (1ª); Mãe e aborto/bebê natimorto (2º)
Na perda da gravidez
Curso de gravidez e resultado perinatal
Prazo: Desde a data de recrutamento até à data de entrega
Mãe e bebê
Desde a data de recrutamento até à data de entrega
Transmissão vertical
Prazo: No recém-nascido com 0 horas de vida, mãe imediatamente após o parto
Mãe e bebê
No recém-nascido com 0 horas de vida, mãe imediatamente após o parto
Transmissão vertical
Prazo: No recém-nascido 7 dias de vida
Mãe e bebê
No recém-nascido 7 dias de vida
Transmissão vertical
Prazo: Aos 14 dias de vida do recém-nascido
Mãe e bebê
Aos 14 dias de vida do recém-nascido
Transmissão vertical
Prazo: Aos 6 meses de vida do recém-nascido
Mãe e bebê
Aos 6 meses de vida do recém-nascido
Transmissão vertical
Prazo: Aos 18 meses de vida do recém-nascido
Mãe e bebê
Aos 18 meses de vida do recém-nascido
Mecanismos potenciais para transmissão vertical 1) barreira placentária, 2) resposta imune e 3) dano fetal de transmissão vertical e mecanismo na infecção por SARS-CoV-2.
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
Mãe e bebê
até a conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-MAP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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