Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under graviditet: Prevalens av serokonversion, effekt på maternala och perinatala utfall och risk för vertikal överföring (COVID-MAP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med över 10 miljoner individer smittade över hela världen är coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19), orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), en global folkhälsokris. Det är känt att gravida kvinnor löper en ökad risk att få viral luftvägsinfektion och utveckla svår lunginflammation på grund av de fysiologiska förändringarna i deras immun- och hjärt-lungsystem. Tidigare studier har försökt fastställa maternellt och perinatalt utfall och potentiell risk för vertikal överföring hos gravida kvinnor som drabbats av covid-19, men relevanta kliniska data och biologiska prover har inte samlats in på ett systematiskt sätt. Forskningsprojektet kommer att engagera sig i samarbetsforskning mellan obstetriker/underspecialister inom mödra-fostermedicin, gynekolog, specialister på infektionssjukdomar, barnläkare, utvecklings- och molekylärbiologer och bioinformatiker mellan CUHK, Kina och Spanien. Syftet med detta förslag är att: 1) fastställa graden av SARS-CoV-2-serokonversion hos oselekterade gravida kvinnor i Hongkong; 2) bestämma graden av SARS-CoV-2-infektion hos kvinnor med missfall och dödfödsel; 3) följa graviditetsförloppet och perinatalt utfall av bekräftade COVID-19-infekterade gravida fall; 4) bestämma risken och egenskaperna för vertikal överföring; och 5) utvärdera placentabarriären, immunsvar och fosterskada vid vertikal överföring av SARS-CoV-2. En serie longitudinella och tvärsnittsobservationsstudier och en laboratoriebaserad studie kommer att genomföras för att uppfylla de 5 målen.
Resultat som genereras kommer att informera obstetrik och gynekologi, pediatriska och infektionssjukdomar forskargrupper samt folkhälsospecialister och beslutsfattare om: (1) den uppskattade serokonversionsfrekvensen hos kvinnor i fertil ålder; dessa resultat kommer att hjälpa (i) förbättra tillvägagångssättet för att ta hand om graviditet och förlossning under covid-19-utbrottet; och (ii) formulera förebyggande åtgärder som ska implementeras specifikt för gravida kvinnor för att minska risken för infektion och tillhörande komplikationer för både kvinnor och deras ofödda barn; (2) effekterna av covid-19 på mödra- och perinatala resultat; data från högkvalitativ forskning kommer att informera praxis under covid-19-utbrottet och vägleda sjukvårdspersonal om hur man anpassar hanteringsmetoden för infekterade gravida kvinnor och de exakta riskerna infektionen utgör för bebisarna; (3) risken för vertikal överföring vid olika stadier av graviditeten och dess följdsjukdomar; resultaten av denna studie kommer att vägleda rådgivning, beslutsfattande och klinisk ledning; (4) identifiering av cellulära ställen för virusintrång och replikation i mödra-fostergränssnittet som skulle vara avgörande för att utforma terapeutiska åtgärder för att stoppa vertikal överföring och utveckla terapeutiska behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liona POON
- Telefonnummer: (852) 3505 2582
- E-post: liona.poon@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Equal CHEN
- Telefonnummer: (852) 3505 1536
- E-post: equalchen@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
- Telefonnummer: 2255 4267
- E-post: ckw028a@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Tsz-Kin LO, MBBS, MRCOG, FHKCOG
- E-post: lotk@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
- Telefonnummer: 3506 2246
- E-post: mawlt@ha.org.hk
-
Underutredare:
- Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
-
Underutredare:
- Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Tuen Mun Hospital
-
Kontakt:
- Po Lam SO
- Telefonnummer: 2468 5918
- E-post: soplp@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
- Telefonnummer: 3517 5053
- E-post: leungwc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
- Telefonnummer: 2595 6815
- E-post: lcnz01@ha.org.ha
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Equal CHEN
- Telefonnummer: (852) 3505 1536
- E-post: equalchen@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Liona Chiu Yee Poon, MBBS, MRCOG, MD
- Telefonnummer: (852) 3505 2582
- E-post: liona.poon@cuhk.edu.hk
-
Underutredare:
- Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
-
Underutredare:
- Ada WT TSE, MBChB
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
- Telefonnummer: 3949 3444
- E-post: kcw305@ha.org.hk
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Huixia YANG, MD, PhD
- E-post: yanghuixia@bjmu.edu.cn
-
-
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Kontakt:
- Maria del Mar GIL, PhD
- E-post: mariadelmar.gil@ufv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Mål 1: Serokonversion under graviditet
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som gick för Downs syndromscreening (DSS) vid 11-13 veckor
- Hade serumprov taget mellan 1 november 2019 och 1 juni 2020 samtyckt till lagrat serum för framtida forskning
- Avsedd att förlösa på bokningssjukhuset.
Mål 2: SARS-CoV-2 och graviditetsförlust
Inklusionskriterier:
•Gravida kvinnor med missfall i första och andra trimestern i Hongkong och Spanien, samt de med dödfödsel under perioder om 6 respektive 12 månader.
Mål 3: Graviditetsförlopp och perinatalt utfall
Inklusionskriterier:
•Gravida kvinnor som drabbats av covid-19
Mål 4: Vertikal transmission
Inklusionskriterier:
•Gravida kvinnor som drabbats av covid-19
Mål 5: Potentiella mekanismer för vertikal transmission
Inklusionskriterier:
•Gravida kvinnor som drabbats av covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonversion under graviditet - DSS1
Tidsram: Vid DSS1 (runt 11-13 veckors graviditet)
|
Mor
|
Vid DSS1 (runt 11-13 veckors graviditet)
|
|
Serokonversion under graviditet - Vid förlossning
Tidsram: Vid leverans
|
Mor
|
Vid leverans
|
|
Förlust av graviditeten
Tidsram: Vid förlust av graviditeten
|
Mamma (1:a); Mamma och abort/dödfödd baby(2:a)
|
Vid förlust av graviditeten
|
|
Graviditetsförlopp och perinatalt utfall
Tidsram: Från rekryteringsdatum till leveransdatum
|
Mamma och bebis
|
Från rekryteringsdatum till leveransdatum
|
|
Vertikal transmission
Tidsram: Vid nyfödd 0 timmar i livet, mamma omedelbart efter förlossningen
|
Mamma och bebis
|
Vid nyfödd 0 timmar i livet, mamma omedelbart efter förlossningen
|
|
Vertikal transmission
Tidsram: Vid nyfödd 7 dagar i livet
|
Mamma och bebis
|
Vid nyfödd 7 dagar i livet
|
|
Vertikal transmission
Tidsram: Vid nyfödd 14 dagar i livet
|
Mamma och bebis
|
Vid nyfödd 14 dagar i livet
|
|
Vertikal transmission
Tidsram: Vid nyfödd 6 månader av livet
|
Mamma och bebis
|
Vid nyfödd 6 månader av livet
|
|
Vertikal transmission
Tidsram: Vid nyfödd 18 månader av livet
|
Mamma och bebis
|
Vid nyfödd 18 månader av livet
|
|
Potentiella mekanismer för vertikal överföring 1) placentabarriär, 2) immunsvar och 3) fosterskada av vertikal överföring och mekanism vid SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Mamma och bebis
|
genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-MAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .