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Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) durante la gravidanza: prevalenza della sieroconversione, effetto sugli esiti materni e perinatali e rischio di trasmissione verticale (COVID-MAP)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Gli obiettivi di questa proposta sono: 1) determinare il tasso di sieroconversione SARS-CoV-2 in donne incinte non selezionate a Hong Kong; 2) determinare il tasso di infezione da SARS-CoV-2 nelle donne che presentano aborto spontaneo e parto morto; 3) seguire il decorso della gravidanza e l'esito perinatale delle gravidanze confermate con infezione da COVID-19; 4) determinare il rischio e le caratteristiche della trasmissione verticale; e 5) valutare la barriera placentare, la risposta immunitaria e il danno fetale nella trasmissione verticale di SARS-CoV-2. Una serie di studi osservazionali longitudinali e trasversali e uno studio di laboratorio saranno condotti per raggiungere i 5 obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con oltre 10 milioni di persone infette in tutto il mondo, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è una crisi di salute pubblica globale. È riconosciuto che le donne in gravidanza corrono un rischio maggiore di contrarre infezioni respiratorie virali e di sviluppare una polmonite grave a causa dei cambiamenti fisiologici nei loro sistemi immunitario e cardiopolmonare. Precedenti studi hanno tentato di determinare l'esito materno e perinatale e il potenziale rischio di trasmissione verticale nelle donne in gravidanza affette da COVID-19, tuttavia, i dati clinici e i campioni biologici rilevanti non sono stati raccolti in modo sistematico. Il progetto di ricerca si impegnerà in una ricerca collaborativa tra ostetrici/subspecialisti di medicina materno-fetale, ginecologi, specialisti in malattie infettive, pediatri, biologi dello sviluppo e molecolari e bioinformatici tra CUHK, Cina e Spagna. Gli obiettivi di questa proposta sono: 1) determinare il tasso di sieroconversione SARS-CoV-2 in donne incinte non selezionate a Hong Kong; 2) determinare il tasso di infezione da SARS-CoV-2 nelle donne che presentano aborto spontaneo e parto morto; 3) seguire il decorso della gravidanza e l'esito perinatale delle gravidanze confermate con infezione da COVID-19; 4) determinare il rischio e le caratteristiche della trasmissione verticale; e 5) valutare la barriera placentare, la risposta immunitaria e il danno fetale nella trasmissione verticale di SARS-CoV-2. Una serie di studi osservazionali longitudinali e trasversali e uno studio di laboratorio saranno condotti per raggiungere i 5 obiettivi.

I risultati generati informeranno le comunità scientifiche di ostetricia e ginecologia, pediatria e malattie infettive, nonché specialisti di sanità pubblica e responsabili politici in merito a: (1) il tasso di sieroconversione stimato nelle donne in età fertile; questi risultati aiuteranno (i) a migliorare l'approccio alla cura della gravidanza e del parto durante l'epidemia di COVID-19; e (ii) formulare misure preventive da attuare specificamente per le donne in gravidanza al fine di ridurre il rischio di infezione e le complicanze associate sia per le donne che per il nascituro; (2) l'impatto di COVID-19 sugli esiti materni e perinatali; i dati della ricerca di alta qualità informeranno la pratica durante l'epidemia di COVID-19, guidando gli operatori sanitari su come adattare l'approccio gestionale alle donne incinte infette e sui rischi esatti che l'infezione pone ai bambini; (3) il rischio di trasmissione verticale nelle diverse fasi della gravidanza e le sue sequele; i risultati di questo studio guideranno la consulenza, il processo decisionale e la gestione clinica; (4) l'identificazione del sito cellulare di ingresso e replicazione virale nell'interfaccia materno-fetale che sarebbe strumentale nella progettazione di misure terapeutiche per interrompere la trasmissione verticale e sviluppare trattamenti terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Numero di telefono: 2255 4267
          • Email: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Numero di telefono: 3506 2246
          • Email: mawlt@ha.org.hk
        • Sub-investigatore:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Sub-investigatore:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Tuen Mun Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contatto:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Numero di telefono: 3517 5053
          • Email: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contatto:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Numero di telefono: 2595 6815
          • Email: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Sub-investigatore:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • United Christian Hospital
        • Contatto:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Numero di telefono: 3949 3444
          • Email: kcw305@ha.org.hk
  • Spagna
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Obiettivo 1: Sieroconversione durante la gravidanza

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che hanno partecipato allo screening della sindrome di Down (DSS) a 11-13 settimane
  • Il campione di siero prelevato tra il 1° novembre 2019 e il 1° giugno 2020 ha acconsentito alla conservazione del siero per ricerche future
  • Destinato a consegnare presso l'ospedale di prenotazione.

Obiettivo 2: SARS-CoV-2 e perdita di gravidanza

Criterio di inclusione:

•Le donne in gravidanza che presentano aborto spontaneo nel primo e nel secondo trimestre a Hong Kong e in Spagna, così come quelle con parto morto durante periodi rispettivamente di 6 e 12 mesi.

Obiettivo 3: Decorso della gravidanza ed esito perinatale

Criterio di inclusione:

•Donne in gravidanza affette da COVID-19

Obiettivo 4: Trasmissione verticale

Criterio di inclusione:

•Donne in gravidanza affette da COVID-19

Obiettivo 5: Potenziali meccanismi di trasmissione verticale

Criterio di inclusione:

•Donne in gravidanza affette da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione durante la gravidanza - DSS1
Lasso di tempo: A DSS1 (circa 11-13 settimane di gestazione)
Madre
A DSS1 (circa 11-13 settimane di gestazione)
Sieroconversione durante la gravidanza - Al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Madre
Alla consegna
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: A perdita di gravidanza
Madre (1a); Madre e bambino aborto/nato morto (2°)
A perdita di gravidanza
Decorso della gravidanza ed esito perinatale
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino alla data di consegna
Madre e bambino
Dalla data di assunzione fino alla data di consegna
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: A Newborn 0 ore di vita, mamma subito dopo il parto
Madre e bambino
A Newborn 0 ore di vita, mamma subito dopo il parto
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: A Newborn 7 giorni di vita
Madre e bambino
A Newborn 7 giorni di vita
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: A Newborn 14 giorni di vita
Madre e bambino
A Newborn 14 giorni di vita
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: A Newborn 6 mesi di vita
Madre e bambino
A Newborn 6 mesi di vita
Trasmissione verticale
Lasso di tempo: A Newborn 18 mesi di vita
Madre e bambino
A Newborn 18 mesi di vita
Potenziali meccanismi per la trasmissione verticale 1) barriera placentare, 2) risposta immunitaria e 3) danno fetale della trasmissione verticale e meccanismo nell'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Madre e bambino
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-MAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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