Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) tijdens de zwangerschap: prevalentie van seroconversie, effect op maternale en perinatale uitkomsten en risico op verticale overdracht (COVID-MAP)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
De doelstellingen van dit voorstel zijn: 1) het bepalen van het percentage SARS-CoV-2-seroconversie bij niet-geselecteerde zwangere vrouwen in Hongkong; 2) het aantal SARS-CoV-2-infecties bepalen bij vrouwen met een miskraam en doodgeboorte; 3) volg het zwangerschapsverloop en de perinatale uitkomst van bevestigde met COVID-19 geïnfecteerde zwangere gevallen; 4) het risico en de kenmerken van verticale transmissie bepalen; en 5) de placentabarrière, immuunrespons en schade aan de foetus evalueren bij verticale overdracht van SARS-CoV-2. Een reeks longitudinale en cross-sectionele observationele studies en een laboratoriumstudie zullen worden uitgevoerd om de 5 doelstellingen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met meer dan 10 miljoen geïnfecteerde personen wereldwijd, is de coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), een wereldwijde volksgezondheidscrisis. Het wordt erkend dat zwangere vrouwen een verhoogd risico lopen op het oplopen van een virale luchtweginfectie en het ontwikkelen van ernstige longontsteking als gevolg van de fysiologische veranderingen in hun immuunsysteem en cardiopulmonale systemen. Eerdere studies hebben geprobeerd de maternale en perinatale uitkomst en het potentiële risico van verticale overdracht bij zwangere vrouwen die getroffen zijn door COVID-19 te bepalen, maar relevante klinische gegevens en biologische monsters zijn niet op een systematische manier verzameld. Het onderzoeksproject zal zich bezighouden met gezamenlijk onderzoek tussen subspecialisten verloskundigen/maternale-foetale geneeskunde, gynaecologen, specialisten in infectieziekten, kinderartsen, ontwikkelings- en moleculair biologen en bio-informatici tussen de CUHK, China en Spanje. De doelstellingen van dit voorstel zijn: 1) het bepalen van het percentage SARS-CoV-2-seroconversie bij niet-geselecteerde zwangere vrouwen in Hongkong; 2) het aantal SARS-CoV-2-infecties bepalen bij vrouwen met een miskraam en doodgeboorte; 3) volg het zwangerschapsverloop en de perinatale uitkomst van bevestigde met COVID-19 geïnfecteerde zwangere gevallen; 4) het risico en de kenmerken van verticale transmissie bepalen; en 5) de placentabarrière, immuunrespons en schade aan de foetus evalueren bij verticale overdracht van SARS-CoV-2. Een reeks longitudinale en cross-sectionele observationele studies en een laboratoriumstudie zullen worden uitgevoerd om de 5 doelstellingen te bereiken.

De gegenereerde resultaten zullen verloskunde en gynaecologie, wetenschappelijke gemeenschappen op het gebied van kindergeneeskunde en infectieziekten, evenals volksgezondheidsspecialisten en beleidsmakers informeren over: (1) het geschatte seroconversiepercentage bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd; deze resultaten zullen helpen (i) de aanpak van de zorg voor zwangerschap en bevalling tijdens de COVID-19-uitbraak te verbeteren; en (ii) preventieve maatregelen formuleren die specifiek voor zwangere vrouwen moeten worden uitgevoerd om het risico op infectie en de daarmee samenhangende complicaties voor zowel de vrouw als hun ongeboren kind te verminderen; (2) de impact van COVID-19 op maternale en perinatale uitkomsten; gegevens van hoogwaardig onderzoek zullen de praktijk tijdens de COVID-19-uitbraak informeren, gezondheidswerkers begeleiden bij het aanpassen van de managementbenadering van geïnfecteerde zwangere vrouwen en de exacte risico's die de infectie voor de baby's met zich meebrengt; (3) het risico van verticale overdracht in verschillende stadia van de zwangerschap en de gevolgen daarvan; bevindingen van deze studie zullen de begeleiding, besluitvorming en klinisch management sturen; (4) de identificatie van de cellulaire plaats van virale binnenkomst en replicatie in de maternale-foetale interface die instrumenteel zou zijn bij het ontwerpen van therapeutische maatregelen om verticale transmissie te stoppen en het ontwikkelen van therapeutische behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Ka Wang CHEUNG, MBBS, MRCOG; FHKCOG; FHKAM
          • Telefoonnummer: 2255 4267
          • E-mail: ckw028a@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Wei Ling Teresa MA, FRCOG, FHKAM
          • Telefoonnummer: 3506 2246
          • E-mail: mawlt@ha.org.hk
        • Onderonderzoeker:
          • Nga Yui, Florrie YU, MBChB, MRCOG, FHKAM (O&G)
        • Onderonderzoeker:
          • Ngai Man CHAN, MBBS, MSc
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Tuen Mun Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Kwong Wah Hospital
        • Contact:
          • Wing Cheong LEUNG, MBBS, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefoonnummer: 3517 5053
          • E-mail: leungwc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contact:
          • Chung Nin LEE, MBBS, MMedSc, FRCOG, FHKCOG
          • Telefoonnummer: 2595 6815
          • E-mail: lcnz01@ha.org.ha
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Annie SY HUI, MBBS, MRCOG, FHKCOG, FHKAM
        • Onderonderzoeker:
          • Ada WT TSE, MBChB
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • United Christian Hospital
        • Contact:
          • Choi Wah KONG, MBChB, MRCOG, FHKAM, FHKCOG
          • Telefoonnummer: 3949 3444
          • E-mail: kcw305@ha.org.hk
  • Spanje
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouw

Beschrijving

Doelstelling 1: Seroconversie tijdens de zwangerschap

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die na 11-13 weken deelnamen aan de screening op het syndroom van Down (DSS).
  • Serummonster laten nemen tussen 1 november 2019 en 1 juni 2020 toestemming gegeven voor opgeslagen serum voor toekomstig onderzoek
  • Bedoeld om te bezorgen bij het boekingsziekenhuis.

Doelstelling 2: SARS-CoV-2 en zwangerschapsverlies

Inclusiecriteria:

• Zwangere vrouwen met een miskraam in het eerste en tweede trimester in Hongkong en Spanje, evenals vrouwen met een doodgeboorte gedurende een periode van respectievelijk 6 en 12 maanden.

Doelstelling 3: Zwangerschapsverloop en perinatale uitkomst

Inclusiecriteria:

•Zwangere vrouwen getroffen door COVID-19

Doelstelling 4: Verticale transmissie

Inclusiecriteria:

•Zwangere vrouwen getroffen door COVID-19

Doelstelling 5: Potentiële mechanismen voor verticale transmissie

Inclusiecriteria:

•Zwangere vrouwen getroffen door COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie tijdens de zwangerschap - DSS1
Tijdsspanne: Bij DSS1 (ongeveer 11-13 weken zwangerschap)
Moeder
Bij DSS1 (ongeveer 11-13 weken zwangerschap)
Seroconversie tijdens de zwangerschap - Bij de bevalling
Tijdsspanne: Bij levering
Moeder
Bij levering
Zwangerschap verlies
Tijdsspanne: Bij zwangerschapsverlies
Moeder (1e); Moeder en abortus/doodgeboren baby (2e)
Bij zwangerschapsverlies
Zwangerschapsverloop en perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van levering
Moeder en Baby
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van levering
Verticale transmissie
Tijdsspanne: Bij newborn 0 uur leven, moeder direct na bevalling
Moeder en Baby
Bij newborn 0 uur leven, moeder direct na bevalling
Verticale transmissie
Tijdsspanne: Bij pasgeborenen 7 dagen van het leven
Moeder en Baby
Bij pasgeborenen 7 dagen van het leven
Verticale transmissie
Tijdsspanne: Bij newborn 14 dagen leven
Moeder en Baby
Bij newborn 14 dagen leven
Verticale transmissie
Tijdsspanne: Bij pasgeborenen 6 maanden van het leven
Moeder en Baby
Bij pasgeborenen 6 maanden van het leven
Verticale transmissie
Tijdsspanne: Bij pasgeborenen 18 maanden van het leven
Moeder en Baby
Bij pasgeborenen 18 maanden van het leven
Potentiële mechanismen voor verticale transmissie 1) placentabarrière, 2) immuunrespons en 3) foetale schade van verticale transmissie en mechanisme bij SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 2 jaar
Moeder en Baby
door afronding van de studie, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Peking University First Hospital
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital
Hospital Universitario de Torrejón

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-MAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Niet-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren