- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04547088
Camrelizumab apatinibbel kombinálva első vonalbeli platinarezisztens visszatérő/metasztatikus orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél
Az apatinibbel kombinált kamrelizumab hatékonysága és biztonságossága az első vonalbeli platinarezisztens visszatérő/metasztatikus orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél: egyközpontú, egykarú, 2. fázisú nyomvonal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haiqiang Mai
- Telefonszám: 86-20-87343380
- E-mail: maihq@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Linquan Tang
- Telefonszám: 86-20-87343380
- E-mail: tanglq@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt visszatérő vagy metasztatikus nasopharyngealis karcinóma, amely nem alkalmas sebészeti és/vagy sugárterápiás gyógyító kezelésre.
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, mindkét nem.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Sikertelen volt az első vonalbeli platina alapú kemoterápia.
- A betegeknek legalább 1 olyan elváltozással kell rendelkezniük, amely mérhető a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük (vértranszfúzió nélkül, növekedési faktor vagy vérkomponensek támogatása nélkül a felvétel előtt 14 napon belül), amelyet a következők határoznak meg:
Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥ 75×109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dl; szérum összbilirubin (TBIL) a normál felső határának (ULN) ≤1,5-szerese; alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × a normálérték felső határa (ULN), (májáttétek esetén TBIL ≤3 × ULN; ALT és AST ≤5 × ULN); Kreatinin ≤1,5 × ULN vagy kreatinin-clearance sebessége ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); szérum albumin ≥28 g/l; A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje ≤1 × ULN (azonban a szabad trijódtironin [FT3] vagy a szabad tiroxin [FT4] szintje ≤ 1 × ULN-t is be lehet vonni); INR, APTT≤1,5 x ULN.
- Minden termékenységi potenciállal rendelkező nőnek vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végeznie a szűrés során, és az eredmény negatív.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A Camrelizumab készítmény bármely összetevőjével vagy más monoklonális antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében.
- Immunellenőrzési pont inhibitorokkal való korábbi expozíció, beleértve az anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antitesteket.
- Előzetes terápia tirozin-kináz-gátló szerrel, amely a VEGFR-re irányult.
- Súlyos vérzés előfordult a kórelőzményben, és a CTCAE5.0-ban 3-as vagy annál nagyobb súlyosságú vérzéses események a szűrést megelőző 4 héten belül fordultak elő.
- A kezelés előtt az MRI kimutatta, hogy a daganat behatolhatott fontos erekbe (például bezárhatta a belső nyaki artériát/vénát), nasopharyngealis nekrózist, vagy a kutatók megállapították, hogy a daganat nagy valószínűséggel behatol fontos erekbe, és halálos súlyos vérzést okozhat a kezelés során. .
- Kóros véralvadási és vérzési hajlamú betegek (14 nappal a beleegyezés aláírása előtt: az INR a normál tartományon belül van antikoaguláns nélkül); véralvadásgátlókkal vagy K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, heparinnal vagy ezek analógjaival kezelt betegek. Feltételezve, hogy az INR < 1,5, kis dózisú warfarin (1 mg szájon át, naponta egyszer) vagy alacsony dózisú aszpirin (napi adag legfeljebb 100 mg) megengedett megelőző célokra.
- Arteriovenosus trombózis a szűrést megelőző egy éven belül fordult elő, például agyi érkatasztrófa (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), mélyvénás trombózis (kivéve a korai kemoterápia miatti intravénás katéterezés okozta vénás trombózist) és tüdőembólia.
- Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket vérnyomáscsökkentő terápiával nem lehet megfelelően szabályozni (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm); olyan betegek, akiknek kórtörténetében hipertóniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia szerepel.
- Proteinuria ≥ (++) vagy 24 óra teljes vizeletfehérje > 1,0 g.
- Bármilyen CYP3A4 inhibitort kapott az első beadás előtt 2 héten belül.
- Anamnézisében Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás és krónikus hasmenés szerepel.
- A kórelőzményében gyomor-bélrendszeri perforáció vagy fisztula szerepel.
- Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális gyógyszert.
- Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 5 évben aktívak voltak, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag gyógyítottak, mint például a bazálissejtes bőrrák vagy a méhnyak in situ karcinóma.
- Csatlakozzon egy másik klinikai vizsgálathoz ugyanabban az időben, bármilyen kutatási gyógyszert kapott a gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül.
- Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy dokumentált autoimmun betegségben szenvedő betegek, mint például tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, nephritis, hyperthyreosis vagy hypothyreosis;
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás vagy felszívódó helyi kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisainak alkalmazását teszi szükségessé. A 10 mg/nap-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok tilosak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a szeropozitivitást a humán immundeficiencia vírusra (HIV), vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségre.
- Legyen ismert, hogy aktív tuberkulózisban szenved.
- Hepatitis B vírus (HBV) >2000 NE/ml vagy DNS ≥ 1×10^4/ml; vagy hepatitis C vírus (HCV) RNS ≥ 1×10^3/ml).
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezik.
- Súlyos, nem kontrollált angiocardiopathia (szívelégtelenség > II. osztályú NYHA, instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 1 évben, szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, amely orvosi beavatkozást igényel, vagy QT-intervallum férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms).
- A szűrést megelőző 4 héten belül daganatellenes oltóanyaggal beoltották, vagy élő oltóanyaggal beoltották.
- Terhes vagy szoptató.
- Alapvető egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálati gyógyszer beadásának kockázatát, vagy elhomályosítaná a toxicitás-meghatározás vagy a mellékhatások értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Camrelizumab + Apatinib
Kiújuló vagy áttétes nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, akiknél nem sikerült az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia.
Minden beteg 250 mg Apatinibot kap szájon át minden nap és 200 mg Camrelizumabot iv. 3 hetente a betegség progressziójáig vagy a mellékhatások intoleranciájáig.
|
Anti-PD-1 célzott immunterápia
Más nevek:
Kis molekulájú vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) tirozin kináz gátló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 év
|
Az objektív válasz vagy megerősített CR vagy PR, amelyet a vizsgáló a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST1.1) segítségével határoz meg.
a Nemzeti Rákkutató Intézettől (NCI)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 2 év
|
A betegségkontroll arányt vagy megerősített CR-ként, PR-ként vagy SD-ként határozzák meg, a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST1.1) segítségével.
a Nemzeti Rákkutató Intézettől (NCI).
|
2 év
|
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év
|
Az első megerősített CR vagy PR dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST1.1) alapján meghatározottak szerint.
a Nemzeti Rákkutató Intézettől (NCI).
|
2 év
|
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig határozzák meg.
|
2 év
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig határozzák meg, vagy az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázzák.
|
2 év
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya
Időkeret: 2 év
|
Az akut és késői nemkívánatos események (AE) elemzését értékelik.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (akut toxicitás) betegek száma a CTCAE v5.0 alapján.
|
2 év
|
PD-L1 expresszió tumor- és immunsejteken
Időkeret: 2 év
|
A Camrelizumab és apatinib kombinációjának objektív válaszreakcióval mért hatékonyságát a PD-L1 pozitív és PD-L1 negatív betegek esetében írjuk le.
|
2 év
|
VEGFR-2 expresszió tumorban
Időkeret: 2 év
|
Megvizsgálják a VEGFR-2 hatását a kamrelizumab és apatinib kombináció hatékonyságára.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2360.
- Fang W, Yang Y, Ma Y, Hong S, Lin L, He X, Xiong J, Li P, Zhao H, Huang Y, Zhang Y, Chen L, Zhou N, Zhao Y, Hou X, Yang Q, Zhang L. Camrelizumab (SHR-1210) alone or in combination with gemcitabine plus cisplatin for nasopharyngeal carcinoma: results from two single-arm, phase 1 trials. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1338-1350. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30495-9. Epub 2018 Sep 10.
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Lan CY, Wang Y, Xiong Y, Li JD, Shen JX, Li YF, Zheng M, Zhang YN, Feng YL, Liu Q, Huang HQ, Huang X. Apatinib combined with oral etoposide in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (AEROC): a phase 2, single-arm, prospective study. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1239-1246. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30349-8. Epub 2018 Aug 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Reck M, Mok TSK, Nishio M, Jotte RM, Cappuzzo F, Orlandi F, Stroyakovskiy D, Nogami N, Rodriguez-Abreu D, Moro-Sibilot D, Thomas CA, Barlesi F, Finley G, Lee A, Coleman S, Deng Y, Kowanetz M, Shankar G, Lin W, Socinski MA; IMpower150 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab and chemotherapy in non-small-cell lung cancer (IMpower150): key subgroup analyses of patients with EGFR mutations or baseline liver metastases in a randomised, open-label phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):387-401. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30084-0. Epub 2019 Mar 25.
- Xu J, Zhang Y, Jia R, Yue C, Chang L, Liu R, Zhang G, Zhao C, Zhang Y, Chen C, Wang Y, Yi X, Hu Z, Zou J, Wang Q. Anti-PD-1 Antibody SHR-1210 Combined with Apatinib for Advanced Hepatocellular Carcinoma, Gastric, or Esophagogastric Junction Cancer: An Open-label, Dose Escalation and Expansion Study. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):515-523. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2484. Epub 2018 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-FXY-176
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalIsmeretlen
-
Peking UniversityMég nincs toborzás
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásNasopharyngealis karcinóma | Oligometasztázis | RadioterápiaKína
-
Fujian Medical University Union HospitalToborzásRadioterápia | Immun terápia | Nyelőcső neoplazmaKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzás
-
Fudan UniversityToborzás
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzás
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalToborzásHáromszoros negatív mellrákKína