Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Camrelizumab oligometasztatikus orrgarat karcinóma sugárkezelésének befejezése után

2023. június 14. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Camrelizumab az oligometasztatikus orrgarat karcinóma sugárkezelésének befejezése után: 2. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a kísérleti camrelizumab (SHR-1210) milyen jól működik olyan oligometasztatikus NPC-ben szenvedő betegeknél, akik már részesültek helyi sugárkezelésen a betegségük miatt. Minden beteg 200 mg kamrelizumabot kap intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján. A betegek legfeljebb 18 cikluson keresztül kapják a vizsgálati gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projektben részt vevő minden alanynak alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot. Az oligometasztatikus elváltozások sugárkezelésének és kemoterápiájának befejezése után 4-6 héten belül az alanyok háromhetente 200 mg fix dózisú camrelizumab kezelést kapnak (Q3W).

Ha nincs igazolt betegség progressziója, elfogadhatatlan nemkívánatos események vagy egyidejű betegségek (további kezelésre szorulnak), a kutató úgy dönt, hogy visszavonja a vizsgálati alanytól, az alany kivonja a kezelést, az alany terhes, és egyéb okok miatt, amelyek nem felelnek meg az alany követelményeinek. a próbakezelés vagy eljárás, A kamrelizumab-kezelés legalább 12 hónapig tart. A betegség progressziójának jeleit nem mutató betegeket a kutató döntése alapján további 6-12 hónapig lehet kezelni.

A kezelés után minden alanyt nyomon követnek. Az alanyokat legalább 30 napig ellenőrizni kell a nemkívánatos események szempontjából, és a súlyos nemkívánatos események 90 napon túliak lesznek. Az alanyokat az utolsó kezeléstől számított 5 évig vagy a következő események valamelyikéig követik nyomon: ① a betegség progressziója; ② kapnak más rákkezelést; ③ visszavonja a kutatási hozzájárulást; ④ elvesztése nyomon követés; ⑤ halál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jian Guan, Ph.D.
  • Telefonszám: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Guan, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani típusa szerint).
  • Oligometasztatikus NPC-ben szenvedő betegek (≤5 metasztázis, ≤2 szerv), a nasopharynx lokális kiújulása nélkül.
  • A sugárterápia befejezése 4-12 héttel a beiratkozás előtt. A listán az adjuváns platina alapú kemoterápia egy ciklusa található.
  • Kielégítő teljesítményállapot: Karnofsky skála (KPS) > 70.
  • Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100000/μL.
  • Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST)
  • Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance ≥50 ml/perc.
  • Várható élettartam több mint 3 hónap
  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi autoimmun betegség vagy instabil autoimmun betegség anamnézisében.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot.
  • Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-lymphocyte-asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitesttel (beleértve az ipilimumabot vagy bármely mást antitest vagy gyógyszer, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza meg).
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban, vagy dokumentált anamnézisében klinikailag súlyos autoimmun betegség, vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel. Ez alól a szabály alól kivételt képeznek a vitiligóban szenvedő betegek vagy a gyermekkori asztmában/atópiában szenvedő betegek. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat az alanyokat, akik időszakosan hörgőtágítókat vagy helyi szteroid injekciókat igényelnek. A hormonpótlásra stabilan hypothyreosisban vagy Sjorgen-szindrómában szenvedő alanyok nincsenek kizárva a vizsgálatból.
  • Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz >1,5×ULN), érzelmi zavar .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg 21 naponként legfeljebb 18 cikluson keresztül, a sugárterápia befejezése után 4-12 hétig.
Drog: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg 21 naponként (3 hetente) legfeljebb 18 cikluson keresztül, a sugárterápia befejezése után 4-12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A progresszióig vagy halálig eltelt idő a Camrelizumab-kezelés megkezdésétől számítva
3 év
A gyógyszer toxicitása és tolerálhatósága
Időkeret: 3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 3 év
A betegek életminőségének értékelése az EORTC QLQ-C30 skála segítségével (a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magas funkcionális skála pontszám a magas/egészséges működési szintet jelenti, míg a magas tünetskála pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelzi)
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Halálig eltelt idő a Camrelizumab-kezelés megkezdésétől számítva
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás hatékonysággal és prognózissal kapcsolatos lehetséges prediktív biomarkerek
Időkeret: 3 év
PD-L1 expresszió; Tumor Mutational Burden (TMB);Tumorral kapcsolatos génváltozások; plazma EBV DNS másolatok; citokin; stb
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2019-184

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel