A kamrelizumab klinikai vizsgálata sugárkezeléssel vagy anélkül a nyelőcsőrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1. Önkéntes részvétel a klinikai kutatásban: teljes mértékben megérti és ismeri a kutatást, és írja alá az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF); hajlandó követni és képes az összes vizsgálati eljárás elvégzésére;
• 2. Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő vagy áttétes nyelőcsőrák, ≤4 áttétes lézióval rendelkező betegek;
• 3. Haladás az első vonalbeli kemoterápia után;
• 4. Vannak RECIST szabványok szerint mérhető elváltozások
• 5. Életkor ≥18 év és ≤75 év, nemtől függetlenül
• 6. Az ECOG fizikai erő státusz pontszáma 0～2;
• 7. Korábban nem részesült immunterápiában vagy biológiai terápiában;
• 8. Hemoglobin ≥90g/L, vérlemezkék ≥10×109/L, abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L;
• 9. A szérum kreatinin ≤1,25-szerese az UNL-nek vagy a kreatinin-clearance ≥60 ml/perc;
• 10. Szérum bilirubin ≤ 1,5 × UNL, AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL, alkalikus foszfatáz ≤5×UNL;
• 11. Nem szerepelt intersticiális tüdőgyulladás vagy korábbi intersticiális tüdőgyulladás;

Kizárási kritériumok:

• 1. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitest kezelésben részesült, vagy bármely más olyan antitestet, amely a T-sejtek kostimulációját vagy ellenőrzőpont-útvonalait célozza meg specifikus célpontként vagy gyógyszerként ;
• 2. részesült korábban sugárkezelésben, és a besugárzási területen a daganat előrehaladott;
• 3. Agyhártya, mellhártya vagy szívburok áttét;
• 4. Nyelőcső perforáció és aktív nyelőcsővérzés, a légcső és a mellüregben lévő nagy vérerek inváziójával;
• 5. Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben, intersticiális tüdőgyulladásban vagy korábbi intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek:
• 6. Olyan betegek, akik nem értik a vizsgálati követelményeket, vagy esetleg nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek;
• 7. Autoimmun betegségek (például: szisztémás lupus erythematosus, reumás ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség, autoimmun pajzsmirigybetegség), de lehetővé kell tenni a következő betegségek bejutását a szűrés következő lépésébe: I-es típusú cukorbetegség, szisztémás kezelést nem igénylő bőr Betegségek ( például vitiligo, pikkelysömör);
• 8. Kezelést igénylő aktív hepatitis B vagy C;
• 9. Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedett 14 nappal az első beadás előtt;
• 10. Egyéb rosszindulatú elváltozásban szenvedő betegek, kivéve a gyógyítható bőrrákot (nem melanómát), az in situ méhnyakrákot vagy a 5 évnél hosszabb ideig gyógyult rosszindulatú betegséget;
• 11. A kutató úgy véli, hogy néhány nyilvánvaló betegséget ki kell zárni ebből a kutatásból;
• 12. A sugárterápia dóziskorlátja nem tudja teljesíteni a jelen tanulmány által meghatározott határértéket.