Fehérje-kiegészítés kritikusan beteg gyermekeknél: kétközpontú randomizált, kontrollált kísérleti próba
Fehérje-kiegészítés a standard táplálékkal szemben kritikusan beteg gyermekeknél: kétközpontú randomizált, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fehérje alultápláltság elterjedt a kritikus állapotú gyermekek körében, és rossz klinikai eredményekkel jár. A kritikus állapotú gyermekek napi kezelésében a fehérjeellátásra vonatkozó jelenlegi irányelvek a gyermek intenzív osztályokon (PICU) korlátozott és nem jó minőségű bizonyítékokon alapulnak. A jelenlegi fehérje-kiegészítési megközelítés, az "egy méretben mindenkinek megfelelő" táplálkozási előírás, nem biztos, hogy minden kritikus állapotú gyermek számára megfelelő. Tekintettel a PICU-ra felvett betegek heterogenitására, az egyének szükségleteire épülő célzott megközelítés potenciális előrelépést jelent a PICU ellátásában.
A központi hipotézis az, hogy a fehérje-kiegészítés a PICU ellátásban csak a betegek alcsoportjaiban vezet jobb klinikai eredményekhez. A kutatók kétközpontú, randomizált, kontrollált kísérletet javasolnak Szingapúrban, két fő céllal:
- Kulcsfontosságú információk megszerzése egy nagyszabású, többközpontú ázsiai tanulmány megtervezéséhez és lebonyolításához; és
- a fehérje-kiegészítés előnyeinek értékelése olyan kritikus állapotú gyermekek esetében, akiknél a testtömegindex (BMI) z-pontszáma PICU ≤ -2.
A fő érdeklődésre számot tartó klinikai eredmény a kórházi tartózkodás napjainak teljes száma (a PICU-tól a kórházi elbocsátásig). Két fehérje-kiegészítési rendet (≥ 1,5 g/ttkg/nap vs. standard ellátás) véletlenszerűen osztanak ki azon PICU-s betegek között, akiknek a testtömegindex (BMI) z-pontszáma ≤ -2. A kutatók meghatározzák a fehérje-kiegészítés hatását a kórházi tartózkodás teljes hosszára és egyéb klinikai eredményekre, és felmérik a fehérje-kiegészítés hatását a PICU-túlélők szerzett funkcionális károsodására 6 hónappal a kórházi elbocsátás után. Ezen túlmenően a kutatók azt is megvizsgálják, hogy az izom-ultrahang biomarker-e a fehérjeegyensúly szempontjából kritikus gyermekbetegségekben.
A tanulmány befejezése után a kutatók erős előzetes adatokkal fognak rendelkezni, hogy megtervezzék, finomítsák tanulmányi megközelítésüket, és lefolytathassanak egy jövőbeli nagy, többközpontú tanulmányt Ázsiában. Ezek az adatok végső soron a fehérjeellátást és a PICU-környezetben lévő betegek táplálékkezelését fogják irányítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 nap és 18 éves kor között
- A BMI z-pontszáma ≤ -2 legyen a PICU felvételekor
- Légzéstámogatást igényel invazív MV formájában a PICU felvételét követő 24-48 órán belül, és a kezelőorvos elvárja, hogy a gyermek bármilyen légzéstámogatást igényeljen a PICU felvételt követően legalább 48 órán belül.
- Táplálkozáshoz enterális tápláléktámogatás szükséges (pl. száj-gyomor, nasogasztrikus, gasztrosztóma, naso-jejunális, oro-jejunális)
- A PICU várható tartózkodási ideje > 48 óra
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan nem élik túl ezt a PICU-felvételt a palliatív ellátás (pl. „ne kell újraéleszteni” állapot) vagy a korlátozott életfenntartás miatt.
- Progresszív neuromuszkuláris betegség (pl. spinális izomsorvadás, Duchenne- vagy más izomdisztrófia, szklerózis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis)
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyekben fokozott vagy csökkentett fehérjebevitelre van szükség, beleértve az akut vesekárosodást (3. stádiumú KDIGO-kritériumok), krónikus vesebetegséget (4. és 5. stádium), veleszületett anyagcsere-hibákat, fulmináns májelégtelenséget, súlyos égési sérülést
- Az enterális táplálás ellenjavallatai (pl. bélvérzés, gasztrointesztinális műtétek stb.)
- Tehéntejfehérje allergiát diagnosztizáltak
- Bármilyen teljes parenterális táplálás alkalmazása a felvételt követő első 48 órában
- Koraszülöttek, akik nem érik el a korrigált 44 hetes terhességi kort (terhességi kor + születés utáni hét)
- Korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
- Jelenleg egy potenciálisan zavaró kísérletben vesznek részt
- Az anorexia nervosa és más étkezési zavarok diagnózisa
- Testen kívüli membrán oxigenizáció (ECMO) támogatása
- Szívműtéten átesett betegek, amelyek jelentős folyadékkorlátozást igényeltek (≤75%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
A résztvevők az ellátás standardjának megfelelő takarmányozásban részesülnek (fehérje és egyéb kiegészítők nélkül).
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport tanulmányozása
A résztvevők fehérje-kiegészítést kapnak, hogy elérjék a végső célt, 1,5 g/kg/nap fehérjét teljes értékű takarmány mellett.
|
A vizsgálati intervenciós csoport résztvevői fehérje-kiegészítést kapnak, hogy teljes értékű takarmány mellett elérjék a végső célt, 1,5 g/kg/nap fehérjét. Ez 100%-os tejsavófehérje-izolátumon (Nestle Beneprotein) keresztül történik. Az adagokat a beteg felvételi súlya alapján számítják ki, és a legközelebbi 1 g-ra kerekítik. Az adagokat nem módosítják a PICU-ban bekövetkező súlyváltozások figyelembevételével. A fehérje-kiegészítés összesen 7 napig folytatódik a vizsgálatba való beiratkozás kezdetétől vagy a PICU távozásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Ha a beteg a vizsgálati beavatkozási időszak alatt szilárd táplálékot tud venni, a beavatkozást leállítják. Ha azonban az etetéshez szükséges eszközt eltávolítják, de a beteg teljes mértékben felveszi a tejet/folyékony tápot, a fehérjepótlás folytatódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beleegyezésért megkeresett jogosult betegek aránya
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt, több mint 36 hónapig
|
Azon jogosult betegek száma, akikhez beleegyezést kérnek
|
A tanulmányi időszak alatt, több mint 36 hónapig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a beiratkozást követő 72 órán belül megkapták az első fehérjepótlást
Időkeret: A vizsgálat során több mint 24 hónapig
|
Azon betegek száma, akik a felvételt követő 72 órán belül fehérje-kiegészítést kaptak
|
A vizsgálat során több mint 24 hónapig
|
|
Résztvevői elhatárolási arány
Időkeret: A vizsgálat során több mint 24 hónapig
|
Átlagos havi beiratkozás minden központban
|
A vizsgálat során több mint 24 hónapig
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, több mint 24 hónapig
|
A fehérjecél >80%-a a protokoll szerint beadva az intervenciós karban
|
A teljes tanulmányi időszak alatt, több mint 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PICU halálozás
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt, több mint 36 hónapig
|
Halál a PICU-ban
|
A tanulmányi időszak alatt, több mint 36 hónapig
|
|
PICU tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt, több mint 36 hónapig
|
A PICU-ban való tartózkodás időtartama
|
A tanulmányi időszak alatt, több mint 36 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt, több mint 36 hónapon keresztül
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A tanulmányi időszak alatt, több mint 36 hónapon keresztül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt, több mint 36 hónapig
|
Nemkívánatos események, például etetési intolerancia, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzés kialakulása
|
A tanulmányi időszak alatt, több mint 36 hónapig
|
|
Az izomméret változása
Időkeret: PICU tartózkodás, PICU elbocsátás, kórházi elbocsátás és 6 hónapos követés alatt
|
Az izomméret hosszirányú változása ultrahanggal értékelve.
Az értékelendő izmok közé tartozik a rectus femoris és a rekeszizom
|
PICU tartózkodás, PICU elbocsátás, kórházi elbocsátás és 6 hónapos követés alatt
|
|
Antropometria
Időkeret: PICU tartózkodás, PICU elbocsátás, kórházi elbocsátás és 6 hónapos követés alatt
|
Az antropometriai mérések változása
|
PICU tartózkodás, PICU elbocsátás, kórházi elbocsátás és 6 hónapos követés alatt
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: PICU felvétel, kórházi elbocsátás és 6 hónapos követés
|
A funkcionális állapot értékelése funkcionális állapotskálával (FSS).
Az FSS pontszámok 6 és 30 között változtak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
PICU felvétel, kórházi elbocsátás és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/2742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .