Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka u krytycznie chorych dzieci: dwuośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Suplementacja białka w porównaniu ze standardową karmą u krytycznie chorych dzieci: dwuośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Ta próba pilotażowa jest częścią długoterminowego programu badawczego prowadzącego do dużej próby mającej na celu ustalenie, czy strategia uzupełniania białka w podgrupie krytycznie chorych dzieci jest lepsza od standardowej opieki żywieniowej dojelitowej. Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja białka krytycznie chorym dzieciom z wskaźnikiem masy ciała (BMI) z-score ≤ -2 skraca czas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) i szpitalu, a także czas wentylacji mechanicznej (MV ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie białkowe jest powszechne wśród krytycznie chorych dzieci i wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi. Aktualne wytyczne dotyczące dostarczania białka w codziennym postępowaniu z krytycznie chorymi dziećmi na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) opierają się na ograniczonych dowodach i niskiej jakości. Obecne podejście do suplementacji białka, „jeden rozmiar dla wszystkich” zaleceń żywieniowych, może nie być odpowiednie dla każdego krytycznie chorego dziecka. Biorąc pod uwagę niejednorodność pacjentów przyjmowanych na OIOM, ukierunkowane podejście oparte na indywidualnych potrzebach stanowi potencjalny postęp w opiece na OIOM-ie.

Główną hipotezą jest to, że suplementacja białka w opiece na OIOM-ie prowadzi do poprawy wyników klinicznych tylko w podgrupach pacjentów. Badacze proponują dwuośrodkową pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę w Singapurze z dwoma głównymi celami:

  1. Uzyskanie kluczowych informacji do zaplanowania i przeprowadzenia wieloośrodkowego badania na dużą skalę w Azji; oraz
  2. ocena korzyści płynących z suplementacji białka krytycznie chorym dzieciom, u których wskaźnik masy ciała (BMI) z-score na OIOM-ie wynosił ≤ -2.

Głównym przedmiotem zainteresowania jest łączna liczba dni pobytu w szpitalu (od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala). Dwa schematy suplementacji białka (≥ 1,5 g/kg/dzień w porównaniu ze standardową opieką) zostaną losowo przydzielone pacjentom OIOM z wynikiem z-score wskaźnika masy ciała (BMI) ≤ -2. Badacze określą wpływ suplementacji białka na całkowitą długość pobytu w szpitalu i inne wyniki kliniczne oraz ocenią wpływ suplementacji białka na nabyte upośledzenie czynnościowe osób, które przeżyły PICU 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Ponadto badacze zbadają, czy ultrasonografia mięśni jest biomarkerem równowagi białkowej w stanach krytycznych u dzieci.

Po zakończeniu tego badania badacze będą mieli mocne wstępne dane do zaplanowania, udoskonalenia podejścia badawczego i przeprowadzenia przyszłego dużego wieloośrodkowego badania w całej Azji. Dane te ostatecznie pokierują dostarczaniem białka i zarządzaniem żywieniowym pacjentów na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 28 dni do 18 lat
  2. Mieć wskaźnik z-score BMI ≤ -2 przy przyjęciu na OIOM
  3. Wymaga wspomagania oddychania w postaci inwazyjnego MV w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia na OIOM, a lekarz prowadzący spodziewa się, że dziecko będzie wymagać jakiegokolwiek wspomagania oddychania przez co najmniej 48 godzin od przyjęcia na OIOM
  4. Wymaga żywienia dojelitowego wspomagającego karmienie (np. ustno-żołądkowe, nosowo-żołądkowe, gastrostomia, nosowo-jelitowe, ustno-jelitowe)
  5. Przewidywany pobyt na OIOM > 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie oczekuje się, że przeżyją to przyjęcie na OIOM z powodu opieki paliatywnej (np. stan zakazu resuscytacji) lub ograniczonego podtrzymywania życia
  2. Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa (np. rdzeniowy zanik mięśni, dystrofia Duchenne'a lub inna dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne)
  3. Stany chorobowe, w których wymagane jest zwiększone lub zmniejszone spożycie białka, w tym ostra niewydolność nerek (stadium 3 kryteria KDIGO), przewlekła choroba nerek (stadium 4 i 5), wrodzone wady metabolizmu, piorunująca niewydolność wątroby, ciężkie oparzenia
  4. Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego (np. krwotok z jelita, operacja po przewodzie pokarmowym itp.)
  5. Zdiagnozowana alergia na białko mleka krowiego
  6. Stosowanie dowolnego żywienia pozajelitowego w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia
  7. Wcześniaki, których wiek ciążowy jest niższy niż skorygowany wiek ciążowy wynoszący 44 tygodnie (wiek ciążowy + tygodnie po urodzeniu)
  8. Byli wcześniej zarejestrowani w tej próbie
  9. Są obecnie zapisani do potencjalnie zakłócającego badania
  10. Diagnostyka jadłowstrętu psychicznego i innych zaburzeń odżywiania
  11. Na wsparciu pozaustrojowego natlenienia błony (ECMO).
  12. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym znacznego ograniczenia płynów (≤75%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Uczestnicy otrzymają żywienie zgodnie ze standardem opieki (bez białka i innych suplementów).
Eksperymentalny: Studyjna grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają suplementację białka, aby osiągnąć ostateczny cel 1,5 g/kg/dzień białka przy pełnych karmach.
Suplement diety: Dojelitowa suplementacja białka

Uczestnicy z badanej grupy interwencyjnej otrzymają suplementację białka, aby osiągnąć ostateczny cel 1,5 g/kg/dzień białka przy pełnej karmie. Będzie to poprzez 100% izolat białka serwatkowego (Nestle Beneprotein). Dawki zostaną obliczone na podstawie masy ciała pacjenta przy przyjęciu i zaokrąglone w górę do najbliższego 1 g. Dawki nie będą dostosowywane w celu uwzględnienia zmian masy ciała na OIOM-ie.

Suplementacja białka będzie kontynuowana łącznie przez 7 dni od rozpoczęcia rekrutacji do badania lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent jest w stanie przyjmować pokarmy stałe podczas okresu interwencji w ramach badania, interwencja zostanie przerwana. Jeśli jednak urządzenie wymagane do karmienia zostanie usunięte, ale pacjent w pełni przyjmuje pokarmy mleczne/płynne, suplementacja białka będzie kontynuowana.

Inne nazwy:
  • Izolat białka (Nestle Beneprotein)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o zgodę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, ponad 36 miesięcy
Liczba kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o zgodę
Przez cały okres studiów, ponad 36 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących pierwszą suplementację białka w ciągu 72 godzin od rejestracji
Ramy czasowe: Przez całe badanie, ponad 24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy otrzymali suplementację białka w ciągu 72 godzin od włączenia
Przez całe badanie, ponad 24 miesiące
Stopa naliczania uczestnika
Ramy czasowe: Przez całe badanie, ponad 24 miesiące
Średnia miesięczna rejestracja w każdym ośrodku
Przez całe badanie, ponad 24 miesiące
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, ponad 24 miesiące
>80% białka docelowego podanego zgodnie z protokołem w grupie interwencyjnej
Przez cały okres studiów, ponad 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, ponad 36 miesięcy
Śmierć na PICU
Przez cały okres studiów, ponad 36 miesięcy
Długość pobytu na PICU
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, ponad 36 miesięcy
Czas pobytu na OIT
Przez cały okres studiów, ponad 36 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, ponad 36 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Przez cały okres studiów, ponad 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, ponad 36 miesięcy
Rozwój zdarzeń niepożądanych, takich jak nietolerancja pokarmowa, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego
Przez cały okres studiów, ponad 36 miesięcy
Zmiana wielkości mięśni
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM, wypis z OIOM, wypis ze szpitala i 6 miesięczna obserwacja
Podłużna zmiana wielkości mięśni oceniana za pomocą ultradźwięków. Mięśnie do oceny obejmują mięsień prosty uda i przeponę
Podczas pobytu na OIOM, wypis z OIOM, wypis ze szpitala i 6 miesięczna obserwacja
Antropometria
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM, wypis z OIOM, wypis ze szpitala i 6 miesięczna obserwacja
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Podczas pobytu na OIOM, wypis z OIOM, wypis ze szpitala i 6 miesięczna obserwacja
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM, wypis ze szpitala i 6-miesięczna obserwacja
Ocena stanu funkcjonalnego za pomocą skali stanu funkcjonalnego (FSS). Wyniki FSS wahały się od 6 do 30. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Przyjęcie na OIOM, wypis ze szpitala i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/2742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania pilotażowego można wykorzystać w większym badaniu. Jeśli tak, dane te nie zostaną udostępnione innym badaczom, dopóki większe badanie nie zostanie zakończone lub uznane za niewykonalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojelitowa suplementacja białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj