Suplementación de proteínas en niños en estado crítico: un ensayo piloto controlado aleatorio de doble centro
Suplementos proteicos versus alimentos estándar en niños críticamente enfermos: un ensayo piloto controlado aleatorio de doble centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición proteica es frecuente entre los niños gravemente enfermos y se asocia con malos resultados clínicos. Las pautas actuales para el suministro de proteínas en el manejo diario de niños gravemente enfermos en unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) se basan en evidencia limitada y no de alta calidad. El enfoque actual de suplementos proteicos, la prescripción nutricional de "talla única", puede no ser apropiado para todos los niños gravemente enfermos. Dada la heterogeneidad de los pacientes ingresados en la UCIP, un enfoque específico basado en las necesidades de los individuos representa un avance potencial en la atención de la UCIP.
La hipótesis central es que la suplementación con proteínas en la UCIP conduce a mejores resultados clínicos en subgrupos de pacientes solamente. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio piloto de doble centro en Singapur con dos objetivos principales:
- Obtener información clave para planificar y realizar un estudio multicéntrico a gran escala en Asia; y
- evaluar el beneficio de la suplementación con proteínas para niños en estado crítico con puntajes z del índice de masa corporal (IMC) en la UCIP ≤ -2.
El principal resultado clínico de interés es el número total de días de estancia hospitalaria (desde el ingreso en la UCIP hasta el alta hospitalaria). Se asignarán aleatoriamente dos regímenes de suplementos de proteínas (≥ 1,5 g/kg/día frente a atención estándar) a pacientes de la UCIP con puntajes z del índice de masa corporal (IMC) ≤ -2. Los investigadores determinarán el efecto de la suplementación con proteínas en la duración total de la estancia hospitalaria y otros resultados clínicos, y evaluarán el impacto de la suplementación con proteínas en el deterioro funcional adquirido de los supervivientes de la UCIP 6 meses después del alta hospitalaria. Además, los investigadores explorarán si la ecografía muscular es un biomarcador del equilibrio proteico en enfermedades críticas pediátricas.
Al finalizar este estudio, los investigadores tendrán datos preliminares sólidos para planificar, refinar su enfoque de estudio y ejecutar un futuro gran estudio multicéntrico en Asia. Estos datos guiarán en última instancia el suministro de proteínas y el manejo nutricional de los pacientes en la UCIP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Hau Lee
- Número de teléfono: 63926347
- Correo electrónico: lee.jan.hau@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Jacqueline Ong
- Número de teléfono: 6567725876
- Correo electrónico: jacqueline_ong@nuhs.com.sg
-
Investigador principal:
- Jacqueline Ong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 28 días y 18 años de edad
- Tener un IMC z-score ≤ -2 en la admisión a la UCIP
- Requiere asistencia respiratoria en forma de VM invasiva dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la admisión en la UCIP, y el médico tratante espera que el niño requiera asistencia respiratoria durante al menos 48 horas posteriores a la admisión en la UCIP
- Requiere apoyo de nutrición enteral para la alimentación (p. ej., orogástrica, nasogástrica, gastrostomía, nasoyeyunal, oroyeyunal)
- Tener una estadía esperada en la UCIP de > 48 horas
Criterio de exclusión:
- No se espera que sobrevivan a esta admisión en la UCIP debido a cuidados paliativos (p. ej., estado de no reanimación) o soporte vital limitado
- Enfermedad neuromuscular progresiva (p. ej., atrofia muscular espinal, distrofia de Duchenne u otra distrofia muscular, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica)
- Afecciones médicas en las que se requiere una mayor o menor ingesta de proteínas, incluida la lesión renal aguda (criterios KDIGO en etapa 3), enfermedad renal crónica (etapas 4 y 5), errores congénitos del metabolismo, insuficiencia hepática fulminante, lesión por quemadura grave
- Contraindicaciones para la nutrición enteral (p. ej., hemorragia intestinal, cirugía posgastrointestinal, etc.)
- Alergia a la proteína de la leche de vaca diagnosticada
- Uso de cualquier nutrición parenteral total dentro de las primeras 48 horas de la admisión
- Bebés prematuros que tienen menos de 44 semanas de edad gestacional corregida (edad gestacional + semanas después del nacimiento)
- Estaban inscritos previamente en este ensayo
- Están actualmente inscritos en un ensayo potencialmente confuso
- Diagnóstico de la anorexia nerviosa y otros trastornos alimentarios
- Sobre soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca que requirieron una restricción de líquidos significativa (≤75 %)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los participantes recibirán alimentación según el estándar de atención (sin proteínas ni ningún otro suplemento).
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Experimental: Grupo de intervención del estudio
Los participantes recibirán suplementos proteicos para alcanzar un objetivo final de 1,5 g/kg/día de proteína con alimentos completos.
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Los participantes en el grupo de intervención del estudio recibirán suplementos proteicos para alcanzar un objetivo final de 1,5 g/kg/día de proteína con alimentos completos. Esto será a través de 100% aislado de proteína de suero (Nestle Beneprotein). Las dosis se calcularán sobre el peso de admisión del paciente y se redondearán al 1 g más cercano. Las dosis no se ajustarán para tener en cuenta los cambios de peso en la UCIP. La suplementación con proteínas continuará durante un total de 7 días desde el inicio de la inscripción en el estudio o hasta el alta de la UCIP, lo que ocurra primero. Si el paciente puede tomar alimentos sólidos durante el período de intervención del estudio, se detendrá la intervención. Sin embargo, si se retira el dispositivo necesario para la alimentación, pero el paciente se alimenta completamente con leche/líquidos, se continuará con la suplementación con proteínas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes elegibles contactados para el consentimiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, más de 36 meses
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Número de pacientes elegibles a los que se contacta para obtener el consentimiento
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A lo largo del período de estudio, más de 36 meses
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Proporción de participantes que recibieron su primer suplemento proteico dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, durante 24 meses
|
Número de pacientes que recibieron suplementos proteicos dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
|
A lo largo del estudio, durante 24 meses
|
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Tasa de acumulación de participantes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, durante 24 meses
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Matrícula media mensual en cada centro
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A lo largo del estudio, durante 24 meses
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, más de 24 meses
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>80% del objetivo proteico administrado de acuerdo con el protocolo en el brazo de intervención
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A lo largo del período de estudio, más de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la UCIP
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, más de 36 meses
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Muerte en UCIP
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A lo largo del período de estudio, más de 36 meses
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Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, más de 36 meses
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Duración de la estancia en la UCIP
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A lo largo del período de estudio, más de 36 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, más de 36 meses.
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Duración de la estancia en el hospital
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A lo largo del período de estudio, más de 36 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, más de 36 meses
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Desarrollo de eventos adversos como intolerancia alimentaria, diarrea, sangrado gastrointestinal
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A lo largo del período de estudio, más de 36 meses
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Cambio en el tamaño del músculo
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCIP, el alta de la UCIP, el alta hospitalaria y el seguimiento a los 6 meses
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Cambio longitudinal en el tamaño del músculo evaluado por ultrasonido.
Los músculos para la evaluación incluyen el recto femoral y el diafragma.
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Durante la estancia en la UCIP, el alta de la UCIP, el alta hospitalaria y el seguimiento a los 6 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCIP, el alta de la UCIP, el alta hospitalaria y el seguimiento a los 6 meses
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Cambio en las medidas antropométricas
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Durante la estancia en la UCIP, el alta de la UCIP, el alta hospitalaria y el seguimiento a los 6 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Ingreso en UCIP, alta hospitalaria y seguimiento a los 6 meses
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Evaluación del estado funcional a través de la escala de estado funcional (FSS).
Las puntuaciones de la FSS oscilaron entre 6 y 30.
Una puntuación más alta denota un peor resultado
|
Ingreso en UCIP, alta hospitalaria y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/2742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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