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Suplementação de Proteína em Crianças Críticas: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado de Centro Duplo

4 de maio de 2026 atualizado por: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Suplementação de proteína versus alimentação padrão em crianças gravemente doentes: um estudo piloto controlado randomizado de centro duplo

Este estudo piloto faz parte de um programa de pesquisa de longo prazo que leva a um grande estudo para determinar se uma estratégia de suplementação de proteína em um subconjunto de crianças gravemente doentes é superior ao tratamento padrão de nutrição enteral. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de proteína para crianças gravemente doentes com índice de massa corporal (IMC) z-score ≤ -2 reduz o tempo de internação na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) e no hospital, bem como a duração da ventilação mecânica (MV ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A desnutrição proteica é prevalente entre crianças gravemente doentes e está associada a desfechos clínicos ruins. As diretrizes atuais para o fornecimento de proteína no manejo diário de crianças gravemente doentes em unidades de terapia intensiva pediátrica (PICUs) são baseadas em evidências limitadas e não de alta qualidade. A abordagem atual de suplementação de proteína, prescrição nutricional "tamanho único", pode não ser apropriada para todas as crianças gravemente doentes. Dada a heterogeneidade dos pacientes internados na UTIP, uma abordagem direcionada com base nas necessidades individuais representa um avanço potencial no cuidado da UTIP.

A hipótese central é que a suplementação de proteína na UTIP leva a melhores resultados clínicos apenas em subgrupos de pacientes. Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado de centro duplo em Cingapura com dois objetivos principais:

  1. Obter informações importantes para planejar e conduzir um estudo multicêntrico de grande escala na Ásia; e
  2. avaliar o benefício da suplementação de proteína para crianças gravemente doentes com escores z de índice de massa corporal (IMC) na UTIP ≤ -2.

O principal desfecho clínico de interesse é o número total de dias de internação (da admissão na UTIP até a alta hospitalar). Dois regimes de suplementação de proteína (≥ 1,5 g/kg/dia versus tratamento padrão) serão alocados aleatoriamente para pacientes de UTIP com escores z de índice de massa corporal (IMC) ≤ -2. Os investigadores determinarão o efeito da suplementação de proteína no tempo total de internação e outros desfechos clínicos, e avaliarão o impacto da suplementação de proteína no comprometimento funcional adquirido dos sobreviventes da UTIP 6 meses após a alta hospitalar. Além disso, os pesquisadores explorarão se o ultrassom muscular é um biomarcador para o equilíbrio proteico em doenças pediátricas críticas.

Após a conclusão deste estudo, os investigadores terão dados preliminares sólidos para planejar, refinar sua abordagem de estudo e executar um futuro grande estudo multicêntrico em toda a Ásia. Esses dados irão, em última análise, orientar o fornecimento de proteínas e o manejo nutricional de pacientes em UTIP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 28 dias e 18 anos de idade
  2. Ter um escore z de IMC ≤ -2 na admissão na UTIP
  3. Requer suporte respiratório na forma de VM invasiva dentro de 24-48 horas após a admissão na UTIP, e o médico assistente espera que a criança necessite de qualquer suporte respiratório por pelo menos 48 horas após a admissão na UTIP
  4. Requer suporte nutricional enteral para alimentação (por exemplo, orogástrica, nasogástrica, gastrostomia, nasojejunal, orojejunal)
  5. Ter uma permanência esperada na UTIP > 48 horas

Critério de exclusão:

  1. Não se espera que sobreviva a esta internação na UTIP devido a cuidados paliativos (por exemplo, estado de não ressuscitação) ou suporte de vida limitado
  2. Doença neuromuscular progressiva (por exemplo, atrofia muscular espinhal, Duchenne ou outra distrofia muscular, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica)
  3. Condições médicas em que é necessário aumentar ou diminuir a ingestão de proteínas, incluindo lesão renal aguda (critérios de estágio 3 KDIGO), doença renal crônica (estágios 4 e 5), erros inatos do metabolismo, insuficiência hepática fulminante, queimaduras graves
  4. Contra-indicações para nutrição enteral (por exemplo, hemorragia intestinal, pós-cirurgia gastrointestinal, etc.)
  5. Alergia à proteína do leite de vaca diagnosticada
  6. Uso de qualquer nutrição parenteral total nas primeiras 48 horas após a internação
  7. Bebês prematuros com menos de 44 semanas de idade gestacional corrigida (idade gestacional + semanas após o nascimento)
  8. Foram previamente inscritos neste estudo
  9. Estão atualmente inscritos em um estudo potencialmente confuso
  10. Diagnóstico de anorexia nervosa e outros transtornos alimentares
  11. No suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  12. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca que necessitaram de restrição hídrica significativa (≤75%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Os participantes receberão alimentação de acordo com o padrão de atendimento (sem proteína ou qualquer outra suplementação).
Experimental: Estudar grupo de intervenção
Os participantes receberão suplementação de proteína para atingir a meta final de 1,5 g/kg/dia de proteína em rações completas.
Suplemento dietético: Suplementação de proteína enteral

Os participantes do grupo de intervenção do estudo receberão suplementação de proteína para atingir uma meta final de 1,5 g/kg/dia de proteína em refeições completas. Isso será via isolado de proteína de soro de leite 100% (Beneprotein Nestlé). As doses serão calculadas com base no peso de admissão do paciente e arredondadas para o 1g mais próximo. As doses não serão ajustadas para levar em conta as alterações de peso na UTIP.

A suplementação de proteína continuará por um total de 7 dias a partir do início da inclusão no estudo ou até a alta da UTIP, o que ocorrer primeiro. Se o paciente for capaz de ingerir alimentos sólidos durante o período de intervenção do estudo, a intervenção será interrompida. No entanto, se o dispositivo necessário para a alimentação for removido, mas o paciente se alimentar totalmente de leite/líquido, a suplementação de proteína continuará.

Outros nomes:
  • Proteína isolada (Beneprotein Nestlé)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes elegíveis abordados para consentimento
Prazo: Durante todo o período do estudo, mais de 36 meses
Número de pacientes elegíveis que são abordados para consentimento
Durante todo o período do estudo, mais de 36 meses
Proporção de participantes que receberam sua primeira suplementação de proteína dentro de 72 horas após a inscrição
Prazo: Ao longo do estudo, durante 24 meses
Número de pacientes que receberam suplementação de proteína dentro de 72 horas após a inscrição
Ao longo do estudo, durante 24 meses
Taxa de acúmulo do participante
Prazo: Ao longo do estudo, durante 24 meses
Matrícula média mensal em cada centro
Ao longo do estudo, durante 24 meses
Aderência ao protocolo
Prazo: Durante todo o período do estudo, mais de 24 meses
>80% da meta de proteína administrada de acordo com o protocolo no braço de intervenção
Durante todo o período do estudo, mais de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTIP
Prazo: Durante todo o período do estudo, mais de 36 meses
Morte na UTIP
Durante todo o período do estudo, mais de 36 meses
Tempo de internação na UTIP
Prazo: Durante todo o período do estudo, mais de 36 meses
Duração da permanência na UTIP
Durante todo o período do estudo, mais de 36 meses
Tempo de internação
Prazo: Durante todo o período do estudo, mais de 36 meses
Duração da permanência no hospital
Durante todo o período do estudo, mais de 36 meses
Eventos adversos
Prazo: Durante todo o período do estudo, mais de 36 meses
Desenvolvimento de eventos adversos, como intolerância alimentar, diarreia, sangramento gastrointestinal
Durante todo o período do estudo, mais de 36 meses
Mudança no tamanho do músculo
Prazo: Durante a permanência na UTIP, alta da UTIP, alta hospitalar e acompanhamento de 6 meses
Mudança longitudinal no tamanho do músculo avaliada por ultrassom. Os músculos para avaliação incluem reto femoral e diafragma
Durante a permanência na UTIP, alta da UTIP, alta hospitalar e acompanhamento de 6 meses
Antropometria
Prazo: Durante a permanência na UTIP, alta da UTIP, alta hospitalar e acompanhamento de 6 meses
Mudança nas medidas antropométricas
Durante a permanência na UTIP, alta da UTIP, alta hospitalar e acompanhamento de 6 meses
Status funcional
Prazo: Admissão na UTIP, alta hospitalar e seguimento de 6 meses
Avaliação do estado funcional por meio da escala de estado funcional (FSS). As pontuações do FSS variaram de 6 a 30. Uma pontuação mais alta denota pior resultado
Admissão na UTIP, alta hospitalar e seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/2742

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo piloto podem ser usados ​​para o estudo maior. Nesse caso, esses dados não serão disponibilizados a outros pesquisadores até que o estudo maior seja concluído ou considerado inviável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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