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Integrazione proteica nei bambini in condizioni critiche: uno studio pilota controllato randomizzato a doppio centro

4 maggio 2026 aggiornato da: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Integrazione proteica rispetto ai mangimi standard nei bambini in condizioni critiche: uno studio pilota controllato randomizzato a doppio centro

Questa sperimentazione pilota fa parte di un programma di ricerca a lungo termine che porta a un ampio studio per determinare se una strategia di integrazione proteica in un sottogruppo di bambini in condizioni critiche sia superiore alla cura nutrizionale enterale standard. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione proteica nei bambini in condizioni critiche con indice di massa corporea (BMI) z-score ≤ -2 riduca la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e in ospedale, nonché la durata della ventilazione meccanica (MV ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione proteica è prevalente tra i bambini in condizioni critiche ed è associata a scarsi risultati clinici. Le attuali linee guida per la fornitura di proteine ​​nella gestione quotidiana dei bambini in condizioni critiche nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) si basano su prove limitate e non di alta qualità. L'attuale approccio alla supplementazione proteica, prescrizione nutrizionale "taglia unica", potrebbe non essere appropriato per ogni bambino in condizioni critiche. Data l'eterogeneità dei pazienti ricoverati in PICU, un approccio mirato basato sui bisogni individuali rappresenta un potenziale progresso nell'assistenza in PICU.

L'ipotesi centrale è che l'integrazione proteica nella cura della PICU porti a migliori risultati clinici solo in sottogruppi di pazienti. I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato a doppio centro a Singapore con due obiettivi principali:

  1. Ottenere informazioni chiave per pianificare e condurre uno studio multicentrico su larga scala in Asia; e
  2. valutare il beneficio dell'integrazione proteica per i bambini in condizioni critiche con punteggi z dell'indice di massa corporea (BMI) su PICU ≤ -2.

Il principale risultato clinico di interesse è il numero totale di giorni di degenza ospedaliera (dal ricovero in PICU alla dimissione ospedaliera). Due regimi di integrazione proteica (≥ 1,5 g/kg/giorno rispetto alle cure standard) saranno assegnati in modo casuale ai pazienti PICU con punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) ≤ -2. I ricercatori determineranno l'effetto dell'integrazione proteica sulla durata totale della degenza ospedaliera e altri esiti clinici e valuteranno l'impatto dell'integrazione proteica sulla compromissione funzionale acquisita dei sopravvissuti alla PICU 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Inoltre, i ricercatori esploreranno se l'ecografia muscolare è un biomarcatore per l'equilibrio proteico nella malattia critica pediatrica.

Al termine di questo studio, i ricercatori disporranno di solidi dati preliminari per pianificare, perfezionare il loro approccio allo studio ed eseguire un futuro ampio studio multicentrico in tutta l'Asia. Questi dati guideranno infine la fornitura di proteine ​​e la gestione nutrizionale dei pazienti in ambito PICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra 28 giorni e 18 anni di età
  2. Avere un punteggio z BMI ≤ -2 al momento del ricovero in PICU
  3. Richiede supporto respiratorio sotto forma di MV invasiva entro 24-48 ore dal ricovero in PICU e il medico curante si aspetta che il bambino richieda qualsiasi supporto respiratorio per almeno 48 ore dal ricovero in PICU
  4. Richiede supporto nutrizionale enterale per l'alimentazione (ad es. oro-gastrico, nasogastrico, gastrostomia, naso-digiunale, oro-digiunale)
  5. Avere un soggiorno PICU previsto di> 48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Non si prevede che sopravvivano a questo ricovero in PICU a causa delle cure palliative (ad es., stato di non rianimazione) o supporto vitale limitato
  2. Malattia neuromuscolare progressiva (ad es. Atrofia muscolare spinale, Duchenne o altra distrofia muscolare, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica)
  3. Condizioni mediche in cui è richiesto un aumento o una diminuzione dell'assunzione di proteine, tra cui danno renale acuto (criteri KDIGO di stadio 3), malattia renale cronica (stadio 4 e 5), errori congeniti del metabolismo, insufficienza epatica fulminante, grave ustione
  4. Controindicazioni alla nutrizione enterale (es. emorragia intestinale, chirurgia post-intestinale ecc.)
  5. Allergia alle proteine ​​del latte vaccino diagnosticata
  6. Uso di qualsiasi nutrizione parenterale totale entro le prime 48 ore dal ricovero
  7. Neonati prematuri che hanno meno dell'età gestazionale corretta di 44 settimane (età gestazionale + settimane dopo la nascita)
  8. Sono stati precedentemente iscritti a questo studio
  9. Sono attualmente arruolati in uno studio potenzialmente confondente
  10. Diagnosi di anoressia nervosa e altri disturbi alimentari
  11. A supporto dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  12. Pazienti sottoposti a cardiochirurgia che hanno richiesto una significativa restrizione di liquidi (≤75%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
I partecipanti riceveranno l'alimentazione secondo lo standard di cura (senza proteine ​​o altre integrazioni).
Sperimentale: Gruppo interventistico di studio
I partecipanti riceveranno un'integrazione proteica per raggiungere un obiettivo finale di 1,5 g/kg/giorno di proteine ​​con mangimi completi.
Integratore alimentare: Integrazione proteica enterale

I partecipanti al gruppo interventistico dello studio riceveranno un'integrazione proteica per raggiungere un obiettivo finale di 1,5 g/kg/giorno di proteine ​​con mangimi completi. Ciò avverrà tramite isolato di proteine ​​​​del siero di latte al 100% (Nestlé Beneprotein). Le dosi saranno calcolate sul peso di ricovero del paziente e arrotondate al grammo più vicino. Le dosi non saranno aggiustate per tenere conto delle variazioni di peso nella PICU.

L'integrazione proteica continuerà per un totale di 7 giorni dall'inizio dell'arruolamento nello studio o fino alla dimissione dalla PICU, se precedente. Se il paziente è in grado di assumere alimenti solidi durante il periodo di intervento dello studio, l'intervento verrà interrotto. Tuttavia, se il dispositivo necessario per l'alimentazione viene rimosso ma il paziente assume completamente latte/liquidi, l'integrazione proteica continuerà.

Altri nomi:
  • Proteine ​​isolate (Nestlé Beneprotein)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei contattati per il consenso
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, oltre 36 mesi
Numero di pazienti idonei che vengono contattati per il consenso
Per tutto il periodo di studio, oltre 36 mesi
Percentuale di partecipanti che ricevono la loro prima integrazione proteica entro 72 ore dall'iscrizione
Lasso di tempo: Durante lo studio, oltre 24 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto un'integrazione proteica entro 72 ore dall'arruolamento
Durante lo studio, oltre 24 mesi
Tasso di competenza del partecipante
Lasso di tempo: Durante lo studio, oltre 24 mesi
Iscrizione mensile media in ciascun centro
Durante lo studio, oltre 24 mesi
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, oltre 24 mesi
>80% del bersaglio proteico somministrato secondo il protocollo nel braccio di intervento
Per tutto il periodo di studio, oltre 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità PICU
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, oltre 36 mesi
Morte in PICU
Per tutto il periodo di studio, oltre 36 mesi
PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, oltre 36 mesi
Durata della permanenza nel PICU
Per tutto il periodo di studio, oltre 36 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, oltre 36 mesi
Durata della degenza in ospedale
Per tutto il periodo di studio, oltre 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, oltre 36 mesi
Sviluppo di eventi avversi come intolleranza alimentare, diarrea, sanguinamento gastrointestinale
Per tutto il periodo di studio, oltre 36 mesi
Cambiamento delle dimensioni dei muscoli
Lasso di tempo: Durante la degenza in PICU, la dimissione dalla PICU, la dimissione dall'ospedale e il follow-up di 6 mesi
Variazione longitudinale delle dimensioni del muscolo valutata mediante ultrasuoni. I muscoli da valutare includono il retto femorale e il diaframma
Durante la degenza in PICU, la dimissione dalla PICU, la dimissione dall'ospedale e il follow-up di 6 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: Durante la degenza in PICU, la dimissione dalla PICU, la dimissione dall'ospedale e il follow-up di 6 mesi
Modifica delle misurazioni antropometriche
Durante la degenza in PICU, la dimissione dalla PICU, la dimissione dall'ospedale e il follow-up di 6 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: Ricovero in PICU, dimissione dall'ospedale e follow-up a 6 mesi
Valutazione dello stato funzionale tramite scala dello stato funzionale (FSS). I punteggi FSS variavano da 6 a 30. Un punteggio più alto denota un risultato peggiore
Ricovero in PICU, dimissione dall'ospedale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/2742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio pilota possono essere utilizzati per lo studio più ampio. In tal caso, questi dati non saranno resi disponibili ad altri ricercatori fino a quando lo studio più ampio non sarà completato o ritenuto non fattibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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