Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковые добавки у детей в критическом состоянии: двухцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

4 мая 2026 г. обновлено: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Протеиновые добавки по сравнению со стандартным питанием у детей в критическом состоянии: двухцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Это пилотное испытание является частью долгосрочной исследовательской программы, которая привела к большому испытанию, чтобы определить, превосходит ли стратегия добавления белка в подгруппе тяжелобольных детей стандартное энтеральное питание. Исследователи предполагают, что белковые добавки у детей в критическом состоянии с индексом массы тела (ИМТ) z-score ≤ -2 сокращают продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) и больнице, а также продолжительность искусственной вентиляции легких (MV ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Белковая недостаточность распространена среди детей в критическом состоянии и связана с плохими клиническими исходами. Текущие рекомендации по обеспечению белками ежедневного ведения тяжелобольных детей в детских отделениях интенсивной терапии (ОРИТ) основаны на ограниченных доказательствах низкого качества. Нынешний подход к белковым добавкам, «универсальный» рецепт питания, может не подходить для каждого тяжелобольного ребенка. Учитывая разнородность пациентов, госпитализированных в PICU, целенаправленный подход, основанный на потребностях отдельных лиц, представляет собой потенциальный прогресс в лечении PICU.

Основная гипотеза заключается в том, что добавление белка в ОРИТ приводит к улучшению клинических результатов только в подгруппах пациентов. Исследователи предлагают провести двухцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование в Сингапуре с двумя основными целями:

  1. Получить ключевую информацию для планирования и проведения масштабного многоцентрового исследования в Азии; и
  2. оценить пользу белковых добавок для детей в критическом состоянии с z-показателями индекса массы тела (ИМТ) в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии ≤ -2.

Основным интересующим клиническим исходом является общее количество дней пребывания в стационаре (от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара). Два режима приема белковых добавок (≥ 1,5 г/кг/день по сравнению со стандартной терапией) будут случайным образом распределены между пациентами PICU с z-значением индекса массы тела (ИМТ) ≤ -2. Исследователи определят влияние белковых добавок на общую продолжительность пребывания в больнице и другие клинические исходы, а также оценят влияние белковых добавок на приобретенные функциональные нарушения у выживших в отделении интенсивной терапии через 6 месяцев после выписки из больницы. Кроме того, исследователи изучат, является ли УЗИ мышц биомаркером белкового баланса у детей в критических состояниях.

По завершении этого исследования у исследователей будут надежные предварительные данные для планирования, уточнения своего исследовательского подхода и проведения будущего крупного многоцентрового исследования в Азии. Эти данные в конечном итоге будут определять обеспечение белком и управление питанием пациентов в условиях отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 28 дней до 18 лет
  2. Иметь z-показатель ИМТ ≤ -2 при поступлении в отделение интенсивной терапии
  3. Требуется респираторная поддержка в виде инвазивной ИВЛ в течение 24-48 часов после поступления в ОРИТ, и лечащий врач ожидает, что ребенку потребуется любая респираторная поддержка в течение как минимум 48 часов после поступления в ОРИТ
  4. Требуется энтеральное питание для кормления (например, рото-желудочное, назогастральное, гастростомическое, назоеюнальное, оро-еюнальное)
  5. Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 48 часов

Критерий исключения:

  1. Ожидается, что они не выживут при поступлении в отделение интенсивной терапии из-за паллиативной помощи (например, статуса «не реанимировать») или ограниченной реанимационной поддержки.
  2. Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание (например, спинальная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна или другая мышечная дистрофия, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз)
  3. Медицинские состояния, при которых требуется повышенное или пониженное потребление белка, в том числе острая почечная недостаточность (стадия 3 по критериям KDIGO), хроническая болезнь почек (стадия 4 и 5), врожденные нарушения метаболизма, фульминантная печеночная недостаточность, тяжелые ожоговые травмы.
  4. Противопоказания к энтеральному питанию (например, желудочно-кишечные кровотечения, операции после желудочно-кишечного тракта и т. д.)
  5. Диагностированная аллергия на белок коровьего молока
  6. Использование любого полного парентерального питания в течение первых 48 часов после госпитализации
  7. Недоношенные дети, гестационный возраст которых меньше скорректированного гестационного возраста 44 недель (гестационный возраст + недели после рождения)
  8. Были ранее зарегистрированы в этом испытании
  9. В настоящее время зачислены в потенциально вводящее в заблуждение испытание
  10. Диагностика нервной анорексии и других расстройств пищевого поведения
  11. О поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  12. Пациенты, перенесшие операцию на сердце, которая потребовала значительного ограничения жидкости (≤75%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Участники будут получать питание в соответствии со стандартом ухода (без белка или каких-либо других добавок).
Экспериментальный: Исследовательская интервенционная группа
Участники будут получать белковые добавки для достижения конечной цели в 1,5 г/кг/день белка в полнорационных кормах.
Диетическая добавка: Энтеральные белковые добавки

Участники интервенционной группы исследования будут получать белковые добавки для достижения конечной цели в 1,5 г/кг/день белка в полноценных кормах. Это будет 100% изолят сывороточного протеина (Nestle Beneprotein). Дозы будут рассчитываться на основании массы тела пациента при поступлении и округляться до ближайшего 1 г. Дозы не будут корректироваться с учетом изменений веса в отделении интенсивной терапии.

Прием белковых добавок будет продолжаться в общей сложности в течение 7 дней с момента включения в исследование или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. Если пациент может принимать твердую пищу в течение периода исследуемого вмешательства, вмешательство будет прекращено. Однако, если устройство, необходимое для кормления, удалено, но пациент полностью принимает молочную/жидкую пищу, белковые добавки будут продолжаться.

Другие имена:
  • Изолят протеина (Nestle Beneprotein)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов, к которым обратились за согласием
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, более 36 месяцев
Количество подходящих пациентов, к которым обращаются за согласием
На протяжении всего периода обучения, более 36 месяцев
Доля участников, получающих свою первую белковую добавку в течение 72 часов после регистрации
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в течение 24 мес.
Количество пациентов, получавших белковые добавки в течение 72 часов после включения в исследование
На протяжении всего исследования в течение 24 мес.
Коэффициент начисления участника
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в течение 24 мес.
Среднемесячная посещаемость в каждом центре
На протяжении всего исследования в течение 24 мес.
Соблюдение протокола
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, более 24 месяцев
>80% целевого белка, введенного в соответствии с протоколом в группе вмешательства
На протяжении всего периода обучения, более 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PICU смертность
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, более 36 месяцев
Смерть в ПИТ
На протяжении всего периода обучения, более 36 месяцев
PICU продолжительность пребывания
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, более 36 месяцев
Продолжительность пребывания в ПИТ
На протяжении всего периода обучения, более 36 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, в течение 36 мес.
Продолжительность пребывания в стационаре
На протяжении всего периода обучения, в течение 36 мес.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, более 36 месяцев
Развитие нежелательных явлений, таких как непереносимость пищи, диарея, желудочно-кишечное кровотечение.
На протяжении всего периода обучения, более 36 месяцев
Изменение размера мышц
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, выписки из отделения интенсивной терапии, выписки из больницы и последующего наблюдения в течение 6 месяцев
Продольное изменение размера мышц по данным УЗИ. Мышцы для оценки включают прямую мышцу бедра и диафрагму.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, выписки из отделения интенсивной терапии, выписки из больницы и последующего наблюдения в течение 6 месяцев
Антропометрия
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, выписки из отделения интенсивной терапии, выписки из больницы и последующего наблюдения в течение 6 месяцев
Изменение антропометрических измерений
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, выписки из отделения интенсивной терапии, выписки из больницы и последующего наблюдения в течение 6 месяцев
Функциональное состояние
Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии, выписка из стационара и последующее наблюдение в течение 6 месяцев
Оценка функционального состояния по шкале функционального состояния (FSS). Баллы по шкале FSS варьировались от 6 до 30. Более высокий балл означает худший результат
Поступление в отделение интенсивной терапии, выписка из стационара и последующее наблюдение в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/2742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого пилотного исследования могут быть использованы для более крупного исследования. Если это так, эти данные не будут доступны другим исследователям до тех пор, пока более крупное исследование не будет завершено или не будет признано неосуществимым.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтеральные белковые добавки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться