Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilskudd hos kritisk syke barn: Et dobbeltsenter randomisert kontrollert pilotforsøk

4. mai 2026 oppdatert av: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Proteintilskudd versus standard fôr hos kritisk syke barn: Et dobbeltsenter randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne pilotstudien er en del av et langsiktig forskningsprogram som fører til en stor studie for å avgjøre om en strategi for å tilsette protein i en undergruppe av kritisk syke barn er overlegen standard enteral ernæringspleie. Etterforskerne antar at proteintilskudd til kritisk syke barn med kroppsmasseindeks (BMI) z-score ≤ -2 reduserer liggetiden på pediatrisk intensivavdeling (PICU) og sykehus, samt varigheten av mekanisk ventilasjon (MV). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteinunderernæring er utbredt blant kritisk syke barn og assosiert med dårlige kliniske resultater. Gjeldende retningslinjer for tilførsel av protein i daglig behandling av kritisk syke barn på pediatriske intensivavdelinger (PICU) er basert på begrenset og ikke høykvalitets bevis. Den nåværende tilnærmingen til proteintilskudd, "one-size-fits-all" ernæringsresept, er kanskje ikke passende for alle kritisk syke barn. Gitt heterogeniteten til pasientene innlagt på PICU, representerer en målrettet tilnærming basert på individers behov et potensielt fremskritt i PICU-omsorgen.

Den sentrale hypotesen er at proteintilskudd i PICU-omsorg fører til forbedrede kliniske resultater kun i undergrupper av pasienter. Etterforskerne foreslår en dobbeltsenterpilot randomisert kontrollert studie i Singapore med to hovedmål:

  1. Å innhente nøkkelinformasjon for planlegging og gjennomføring av en storstilt multisenterstudie i Asia; og
  2. å evaluere nytten av proteintilskudd til kritisk syke barn med z-score for kroppsmasseindeks (BMI) på PICU ≤ -2.

Det viktigste kliniske resultatet av interesse er totalt antall dager med sykehusopphold (fra PICU-innleggelse til sykehusutskrivning). To proteintilskuddsregimer (≥ 1,5 g/kg/dag vs. standardbehandling) vil bli tilfeldig allokert til PICU-pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) z-score ≤ -2. Etterforskerne vil bestemme effekten av proteintilskudd på total lengde av sykehusopphold og andre kliniske utfall, og vurdere effekten av proteintilskudd på ervervet funksjonssvikt hos PICU-overlevende 6 måneder etter utskrivning fra sykehus. I tillegg vil etterforskerne undersøke om muskelultralyd er en biomarkør for proteinbalanse ved pediatrisk kritisk sykdom.

Etter fullføring av denne studien vil etterforskerne ha sterke foreløpige data for å planlegge, avgrense studietilnærmingen og utføre en fremtidig stor multisenterstudie over hele Asia. Disse dataene vil til slutt veilede proteintilførsel og ernæringsbehandling av pasienter i PICU-innstilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 28 dager og 18 år
  2. Ha en BMI z-score ≤ -2 ved PICU-innleggelse
  3. Krever åndedrettsstøtte i form av invasiv MV innen 24-48 timer etter PICU-innleggelse, og behandlende lege forventer at barnet trenger respirasjonsstøtte i minst 48 timer etter PICU-innleggelse
  4. Krever enteral ernæringsstøtte for fôring (f.eks. oro-gastrisk, nasogastrisk, gastrostomi, naso-jejunal, oro-jejunal)
  5. Ha et forventet PICU-opphold på > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventes ikke å overleve denne PICU-innleggelsen på grunn av palliativ behandling (f.eks. ikke-resusciter-status) eller begrenset livsstøtte
  2. Progressiv nevromuskulær sykdom (f.eks. spinal muskelatrofi, Duchenne eller annen muskeldystrofi, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  3. Medisinske tilstander der økt eller redusert proteininntak er nødvendig, inkludert akutt nyreskade (stadium 3 KDIGO-kriterier), kronisk nyresykdom (stadium 4 og 5), medfødte metabolismefeil, fulminant leversvikt, alvorlig brannskade
  4. Kontraindikasjoner for enteral ernæring (f.eks. mageblødning, post-gastrointestinal kirurgi osv.)
  5. Diagnostisert kumelkproteinallergi
  6. Bruk av total parenteral ernæring innen de første 48 timene etter innleggelse
  7. Premature spedbarn som er mindre enn korrigert svangerskapsalder på 44 uker (svangerskapsalder + uker etter fødsel)
  8. Var tidligere registrert i denne prøven
  9. Er for tiden registrert i en potensielt forvirrende rettssak
  10. Diagnose av anorexia nervosa og andre spiseforstyrrelser
  11. På støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  12. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krevde betydelig væskerestriksjon (≤75 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne vil motta fôring i henhold til standard pleie (uten protein eller andre tilskudd).
Eksperimentell: Studie intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få proteintilskudd for å nå et endelig mål på 1,5 g/kg/dag protein på fullfôr.
Kosttilskudd: Enteralt proteintilskudd

Deltakerne i studiens intervensjonsgruppe vil få proteintilskudd for å nå et endelig mål på 1,5 g/kg/dag protein på fullfôr. Dette vil være via 100 % myseproteinisolat (Nestle Beneprotein). Doser vil bli beregnet på pasientens innleggelsesvekt og rundet opp til nærmeste 1g. Doser vil ikke bli justert for å ta hensyn til vektendringer i PICU.

Proteintilskudd vil fortsette i totalt 7 dager fra starten av registreringen til studien eller til PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere. Hvis pasienten er i stand til å ta fast fôr i løpet av studieintervensjonsperioden, vil intervensjonen bli stoppet. Imidlertid, hvis enheten som kreves for fôring fjernes, men pasienten tar melk/flytende fôr fullt ut, vil proteintilskuddet fortsette.

Andre navn:
  • Proteinisolat (Nestle Beneprotein)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte pasienter kontaktet for samtykke
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, over 36 måneder
Antall kvalifiserte pasienter som henvendes for samtykke
Gjennom hele studietiden, over 36 måneder
Andel deltakere som får sitt første proteintilskudd innen 72 timer etter påmelding
Tidsramme: Gjennom hele studiet, over 24 måneder
Antall pasienter som fikk proteintilskudd innen 72 timer etter påmelding
Gjennom hele studiet, over 24 måneder
Deltakeropptjening
Tidsramme: Gjennom hele studiet, over 24 måneder
Gjennomsnittlig månedlig påmelding ved hvert senter
Gjennom hele studiet, over 24 måneder
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, over 24 måneder
>80 % av proteinmålet administrert i henhold til protokollen i intervensjonsarmen
Gjennom hele studieperioden, over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PICU-dødelighet
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, over 36 måneder
Død i PICU
Gjennom hele studietiden, over 36 måneder
PICU liggetid
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, over 36 måneder
Varighet av opphold i PICU
Gjennom hele studietiden, over 36 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, over 36 måneder
Varighet av oppholdet på sykehuset
Gjennom hele studieperioden, over 36 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, over 36 måneder
Utvikling av uønskede hendelser som fôringsintoleranse, diaré, gastrointestinal blødning
Gjennom hele studietiden, over 36 måneder
Endring i muskelstørrelse
Tidsramme: Under PICU-opphold, PICU-utskrivning, sykehusutskrivning og 6 måneders oppfølging
Langsgående endring i muskelstørrelse som vurdert ved ultralyd. Muskler for vurdering inkluderer rectus femoris og diafragma
Under PICU-opphold, PICU-utskrivning, sykehusutskrivning og 6 måneders oppfølging
Antropometri
Tidsramme: Under PICU-opphold, PICU-utskrivning, sykehusutskrivning og 6 måneders oppfølging
Endring i antropometriske mål
Under PICU-opphold, PICU-utskrivning, sykehusutskrivning og 6 måneders oppfølging
Funksjonell status
Tidsramme: PICU-innleggelse, sykehusutskrivning og 6 måneders oppfølging
Vurdering av funksjonsstatus via funksjonsstatusskala (FSS). FSS-score varierte fra 6 til 30. En høyere poengsum betyr dårligere resultat
PICU-innleggelse, sykehusutskrivning og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/2742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne pilotstudien kan brukes til den større studien. I så fall vil disse dataene ikke gjøres tilgjengelige for andre forskere før den større studien er fullført eller ikke anses som mulig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteralt proteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere