중증 어린이의 단백질 보충: 이중 센터 무작위 통제 파일럿 시험
중증 아동의 단백질 보충 대 표준 사료: 이중 센터 무작위 통제 예비 시험
연구 개요
상세 설명
단백질 영양 실조는 위독한 어린이들 사이에서 널리 퍼져 있으며 열악한 임상 결과와 관련이 있습니다. 소아 집중 치료실(PICU)에서 중환자실에 있는 중환자의 일상적인 관리에서 단백질 공급에 대한 현재 지침은 제한적이며 질이 높지 않은 증거를 기반으로 합니다. 현재의 단백질 보충 접근법인 "일률적인" 영양 처방은 모든 중환자에게 적합하지 않을 수 있습니다. PICU에 입원한 환자의 이질성을 고려할 때 개인의 필요에 기반한 표적 접근 방식은 PICU 치료의 잠재적인 발전을 나타냅니다.
중심 가설은 PICU 치료에서 단백질 보충이 환자의 하위 그룹에서만 향상된 임상 결과를 가져온다는 것입니다. 조사관은 싱가포르에서 두 가지 주요 목표를 가진 이중 센터 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다.
- 아시아에서 대규모 다기관 연구를 계획하고 수행하기 위한 주요 정보를 얻습니다. 그리고
- PICU ≤ -2에서 체질량 지수(BMI) z-점수가 있는 중환자에 대한 단백질 보충의 이점을 평가합니다.
관심 있는 주요 임상 결과는 총 입원 일수(PICU 입원에서 퇴원까지)입니다. 체질량 지수(BMI) z-점수가 -2 이하인 PICU 환자에게 두 가지 단백질 보충 요법(≥ 1.5g/kg/일 대 표준 치료)이 무작위로 할당됩니다. 조사관은 총 입원 기간 및 기타 임상 결과에 대한 단백질 보충의 효과를 결정하고 퇴원 6개월 후 PICU 생존자의 후천적 기능 장애에 대한 단백질 보충의 영향을 평가할 것입니다. 또한 연구자들은 근육 초음파가 소아 중증 질환의 단백질 균형에 대한 바이오마커인지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구가 완료되면 조사관은 연구 접근 방식을 계획하고 개선하며 아시아 전역에서 향후 대규모 다중 센터 연구를 실행할 수 있는 강력한 예비 데이터를 갖게 됩니다. 이러한 데이터는 궁극적으로 PICU 설정에서 환자의 단백질 공급 및 영양 관리를 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 28일에서 18세 사이
- PICU 입학 시 BMI z-점수 ≤ -2
- PICU 입원 후 24-48시간 이내에 침습적 MV 형태의 호흡 지원이 필요하며 주치의는 소아가 PICU 입원 후 최소 48시간 동안 호흡 지원이 필요할 것으로 예상합니다.
- 수유를 위한 경장 영양 지원 필요(예: 구위, 비위, 위루, 비-공장, 구강-공장)
- 48시간 이상의 PICU 체류가 예상됨
제외 기준:
- 완화 치료(예: 소생술 금지 상태) 또는 제한적인 생명 유지로 인해 이번 PICU 입원에서 생존할 것으로 예상되지 않는 경우
- 진행성 신경근 질환(예: 척수성 근위축, Duchenne 또는 기타 근이영양증, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증)
- 급성신장손상(KDIGO 3기 기준), 만성신장질환(4기 및 5기), 선천성 대사이상, 전격성 간부전, 중증화상 등 단백질 섭취량의 증가 또는 감소가 필요한 의학적 상태
- 경장 영양에 대한 금기(예: 장 출혈, 위장관 수술 등)
- 우유 단백질 알레르기 진단
- 입원 후 첫 48시간 이내에 총 비경구적 영양 섭취
- 교정 재태주수 44주 미만(재태주수 + 생후 주수) 미만의 미숙아
- 이전에 이 평가판에 등록했습니다.
- 현재 잠재적으로 혼란스러운 시험에 등록되어 있습니다.
- 신경성 식욕부진 및 기타 섭식 장애의 진단
- 체외막 산소화(ECMO) 지원
- 상당한 수분 제한이 필요한 심장 수술을 받는 환자(≤75%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
참가자는 관리 기준에 따라 (단백질 또는 기타 보충제 없이) 급식을 받습니다.
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실험적: 연구 중재 그룹
참가자들은 전체 사료에서 단백질 1.5g/kg/일의 최종 목표에 도달하기 위해 단백질 보충을 받게 됩니다.
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연구 중재 그룹의 참가자는 전체 사료에서 단백질 1.5g/kg/일의 최종 목표에 도달하기 위해 단백질 보충을 받게 됩니다. 이것은 100% 분리 유청 단백질(Nestle Beneprotein)을 통해 이루어집니다. 선량은 환자의 입원 체중에 따라 계산되고 가장 가까운 1g으로 반올림됩니다. PICU의 체중 변화를 고려하여 용량을 조정하지 않습니다. 단백질 보충은 연구 등록 시작부터 PICU 퇴원까지 중 더 이른 시점부터 총 7일 동안 계속됩니다. 연구 개입 기간 동안 환자가 고형식을 섭취할 수 있는 경우 개입이 중단됩니다. 단, 수유에 필요한 장치를 제거한 상태에서 환자가 우유/액체 사료를 충분히 섭취하는 경우 단백질 보충은 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의를 위해 접근한 적격 환자의 비율
기간: 공부 기간 내내, 36개월 이상
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동의를 위해 접근한 적격 환자의 수
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공부 기간 내내, 36개월 이상
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등록 후 72시간 이내에 첫 번째 단백질 보충을 받는 참가자의 비율
기간: 연구 기간 동안 24개월 이상
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등록 후 72시간 이내에 단백질 보충을 받은 환자 수
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연구 기간 동안 24개월 이상
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참가자 적립률
기간: 연구 기간 동안 24개월 이상
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각 센터의 평균 월 등록
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연구 기간 동안 24개월 이상
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프로토콜 준수
기간: 공부 기간 내내, 24개월 이상
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개입 부문에서 프로토콜에 따라 투여된 단백질 표적의 >80%
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공부 기간 내내, 24개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PICU 사망률
기간: 공부 기간 내내, 36개월 이상
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PICU에서의 죽음
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공부 기간 내내, 36개월 이상
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PICU 체류 기간
기간: 공부 기간 내내, 36개월 이상
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PICU 체류 기간
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공부 기간 내내, 36개월 이상
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입원 기간
기간: 연구 기간 동안 36개월 이상
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입원 기간
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연구 기간 동안 36개월 이상
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부작용
기간: 공부 기간 내내, 36개월 이상
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섭식 불내성, 설사, 위장관 출혈과 같은 부작용 발생
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공부 기간 내내, 36개월 이상
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근육 크기의 변화
기간: PICU 체류 중 PICU 퇴원, 병원 퇴원 및 6개월 추적
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초음파로 평가한 근육 크기의 세로 방향 변화.
평가를 위한 근육에는 대퇴직근과 횡격막이 포함됩니다.
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PICU 체류 중 PICU 퇴원, 병원 퇴원 및 6개월 추적
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인체 측정법
기간: PICU 체류 중 PICU 퇴원, 병원 퇴원 및 6개월 추적
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인체 측정의 변화
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PICU 체류 중 PICU 퇴원, 병원 퇴원 및 6개월 추적
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기능 상태
기간: PICU 입원, 퇴원 및 6개월 추적 관찰
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기능 상태 척도(FSS)를 통한 기능 상태 평가.
FSS 점수 범위는 6에서 30입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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PICU 입원, 퇴원 및 6개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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