Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinin lisäys kriittisesti sairailla lapsilla: kaksikeskusta satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Proteiinilisä verrattuna standardiruokiin kriittisesti sairailla lapsilla: kahden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämä pilottitutkimus on osa pitkän aikavälin tutkimusohjelmaa, joka johtaa laajaan tutkimukseen, jossa selvitetään, onko proteiinin täydentäminen kriittisesti sairaiden lasten alajoukossa parempi kuin tavallinen enteraalinen ravitsemushoito. Tutkijat olettavat, että proteiinilisän käyttö kriittisesti sairaille lapsille, joiden painoindeksi (BMI) z-piste on ≤ -2, lyhentää lasten tehohoitoyksikössä (PICU) ja sairaalassa oleskelun kestoa sekä koneellisen ventilaation (MV) kestoa. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proteiinialiravitsemus on yleistä kriittisesti sairaiden lasten keskuudessa ja siihen liittyy huonoja kliinisiä tuloksia. Nykyiset ohjeet proteiinin tarjoamisesta kriittisesti sairaiden lasten päivittäisessä hoidossa lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) perustuvat rajoitettuun eikä korkealaatuiseen näyttöön. Nykyinen proteiinilisälähestymistapa, "yksi koko sopii kaikille" ravitsemusresepti, ei ehkä sovi jokaiselle kriittisesti sairaalle lapselle. Kun otetaan huomioon PICU-hoitoon otettujen potilaiden heterogeenisuus, yksilöiden tarpeisiin perustuva kohdennettu lähestymistapa on mahdollinen edistysaskel PICU-hoidossa.

Keskeinen hypoteesi on, että proteiinilisähoito PICU-hoidossa johtaa kliinisten tulosten paranemiseen vain potilasalaryhmissä. Tutkijat ehdottavat kahden keskuksen pilottia satunnaistettua kontrolloitua koetta Singaporessa kahdella päätavoitteella:

  1. Saadakseen keskeisiä tietoja laajamittaisen monikeskustutkimuksen suunnittelua ja toteuttamista varten Aasiassa; ja
  2. arvioida proteiinilisän hyötyä kriittisesti sairaille lapsille, joiden painoindeksin (BMI) z-pisteet PICU ≤ -2.

Kiinnostava pääasiallinen kliininen tulos on sairaalassaolopäivien kokonaismäärä (PICU:n saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen). Kaksi proteiinilisähoitoa (≥ 1,5 g/kg/vrk vs. tavallinen hoito) jaetaan satunnaisesti PICU-potilaille, joiden painoindeksin (BMI) z-pisteet ovat ≤ -2. Tutkijat määrittävät proteiinilisän vaikutuksen sairaalahoidon kokonaispituuteen ja muihin kliinisiin tuloksiin sekä arvioivat proteiinilisän vaikutusta PICU:sta selviytyneiden hankittuihin toimintahäiriöihin 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lisäksi tutkijat selvittävät, onko lihasten ultraääni proteiinitasapainon biomarkkeri lasten kriittisissä sairauksissa.

Tämän tutkimuksen päätyttyä tutkijoilla on vahvat alustavat tiedot suunnitella, tarkentaa tutkimuslähestymistapaansa ja suorittaa tulevaa laajaa monikeskustutkimusta Aasiassa. Nämä tiedot ohjaavat viime kädessä proteiinien saantia ja potilaiden ravitsemushallintaa PICU-ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacqueline Ong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 28 päivän ja 18 vuoden välillä
  2. Sinulla on BMI:n z-piste ≤ -2 PICU-pääsyssä
  3. Vaatii hengitystukea invasiivisen MV:n muodossa 24–48 tunnin sisällä PICU:n ottamisesta, ja hoitava lääkäri odottaa lapsen tarvitsevan hengitystukea vähintään 48 tunnin ajan PICU-hoidon aikana.
  4. Vaatii enteraalista ravitsemustukea ruokinnassa (esim. suu-maha-, nenä-maha-, gastrostomia, nenä-jejunaalinen, suu-jejunaalinen)
  5. Odotettavissa oleva PICU-oleskelu on > 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heidän ei odoteta selviävän tästä PICU-hoidosta palliatiivisen hoidon (esim. älä elvytystä -tilan) tai rajoitetun elämisen tukemisen vuoksi
  2. Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus (esim. spinaalinen lihasatrofia, Duchennen tai muu lihasdystrofia, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  3. Lääketieteelliset tilat, joissa tarvitaan lisääntynyttä tai vähentynyttä proteiinin saantia, mukaan lukien akuutti munuaisvaurio (vaiheen 3 KDIGO-kriteerit), krooninen munuaissairaus (vaihe 4 ja 5), ​​synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, fulminantti maksan vajaatoiminta, vakava palovamma
  4. Enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet (esim. suolen verenvuoto, maha-suolikanavan jälkeinen leikkaus jne.)
  5. Diagnosoitu lehmänmaidon proteiiniallergia
  6. Täydellisen parenteraalisen ravinnon käyttäminen ensimmäisten 48 tunnin aikana sisääntulosta
  7. Keskoset, jotka ovat alle korjatun raskausiän 44 viikkoa (raskausikä + viikkoa syntymän jälkeen)
  8. Olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän kokeeseen
  9. Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet mahdollisesti hämmentävään kokeeseen
  10. Anorexia nervosan ja muiden syömishäiriöiden diagnoosi
  11. Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuella
  12. Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, joka vaati merkittävää nesterajoitusta (≤75 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Osallistujat saavat hoidon standardin mukaista ruokintaa (ilman proteiinia tai muita lisäravinteita).
Kokeellinen: Tutki interventioryhmää
Osallistujat saavat proteiinilisää saavuttaakseen lopullisen tavoitteen 1,5 g/kg/vrk täysrehuilla.
Ravintolisä: Enteraalinen proteiinilisä

Tutkimuksen interventioryhmän osallistujat saavat proteiinilisää saavuttaakseen lopullisen tavoitteen 1,5 g/kg/vrk täysrehuilla. Tämä tapahtuu 100 % heraproteiini-isolaatin (Nestle Beneprotein) kautta. Annokset lasketaan potilaan hoitopainon perusteella ja pyöristetään ylöspäin lähimpään 1 grammaan. Annoksia ei säädetä painonmuutosten huomioon ottamiseksi PICU:ssa.

Proteiinilisähoitoa jatketaan yhteensä 7 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta tai PICU:n kotiuttamiseen saakka, riippuen siitä kumpi on aikaisempi. Jos potilas pystyy syömään kiinteitä rehuja tutkimusinterventiojakson aikana, interventio keskeytetään. Jos ruokinnassa tarvittava laite kuitenkin poistetaan, mutta potilas syö maitoa/nesterehuja täysin, proteiinilisähoito jatkuu.

Muut nimet:
  • Proteiiniisolaatti (Nestle Beneprotein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvien potilaiden osuus, joilta pyydettiin suostumus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, yli 36 kuukautta
Soveltuvien potilaiden määrä, joilta pyydetään suostumus
Koko opintojakson ajan, yli 36 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat ensimmäisen proteiinilisän 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat proteiinilisää 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
Osallistujakertymäprosentti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
Keskimääräinen kuukausittainen ilmoittautuminen kussakin keskuksessa
Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, yli 24 kuukautta
>80 % proteiinikohteesta annettiin hoitosuunnitelman mukaisesti interventiohaarassa
Koko opintojakson ajan, yli 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, yli 36 kuukautta
Kuolema PICU:ssa
Koko opintojakson ajan, yli 36 kuukautta
PICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, yli 36 kuukautta
PICU:ssa oleskelun kesto
Koko opintojakson ajan, yli 36 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan yli 36 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Koko opintojakson ajan yli 36 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, yli 36 kuukautta
Haittavaikutusten, kuten ruokinta-intoleranssin, ripulin, maha-suolikanavan verenvuodon kehittyminen
Koko opintojakson ajan, yli 36 kuukautta
Muutos lihaskoossa
Aikaikkuna: PICU-oleskelun, PICU:n kotiutuksen, sairaalan kotiutuksen ja 6 kuukauden seurannan aikana
Lihaskoon pituussuuntainen muutos ultraäänellä arvioituna. Arvioitavia lihaksia ovat suora femoris ja pallea
PICU-oleskelun, PICU:n kotiutuksen, sairaalan kotiutuksen ja 6 kuukauden seurannan aikana
Antropometria
Aikaikkuna: PICU-oleskelun, PICU:n kotiutuksen, sairaalan kotiutuksen ja 6 kuukauden seurannan aikana
Muutos antropometrisissa mittauksissa
PICU-oleskelun, PICU:n kotiutuksen, sairaalan kotiutuksen ja 6 kuukauden seurannan aikana
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: PICU-vastaanotto, sairaalasta kotiuttaminen ja 6 kuukauden seuranta
Toiminnallisen tilan arviointi toiminnallisen tila-asteikon (FSS) avulla. FSS-pisteet vaihtelivat välillä 6-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
PICU-vastaanotto, sairaalasta kotiuttaminen ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/2742

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tietoja voidaan käyttää laajempaan tutkimukseen. Jos näin on, näitä tietoja ei anneta muiden tutkijoiden saataville ennen kuin laajempi tutkimus on saatu päätökseen tai sitä ei pidetä toteuttamiskelpoisena.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas

Kliiniset tutkimukset Enteraalinen proteiinilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa