重病の子供たちのタンパク質補給：二重センター無作為化対照パイロット試験
重病の子供におけるタンパク質補給と標準飼料の比較：二重センター無作為化対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
タンパク質栄養失調は、重病の子供たちの間で蔓延しており、臨床転帰不良と関連しています。 小児集中治療室 (PICU) の重病の子供の日常管理におけるタンパク質の提供に関する現在のガイドラインは、限定的で質の高いエビデンスに基づいていません。 現在のタンパク質補給アプローチである「フリーサイズ」の栄養処方は、重病のすべての子供に適しているとは限りません. PICU に入院した患者の不均一性を考えると、個々のニーズに基づいた的を絞ったアプローチは、PICU ケアの潜在的な進歩を表しています。
中心的な仮説は、PICUケアにおけるタンパク質補給が、患者のサブグループのみで臨床転帰の改善につながるというものです. 研究者らは、2 つの主要な目的で、シンガポールでの二重センター パイロット無作為化比較試験を提案しています。
- アジアで大規模な多施設研究を計画および実施するための重要な情報を入手する。と
- PICU ≤ -2 の体格指数 (BMI) z スコアを持つ重病の子供へのタンパク質補給の利点を評価します。
関心のある主な臨床結果は、総入院日数です (PICU 入院から退院まで)。 ボディマス指数（BMI）のzスコアが-2以下のPICU患者には、2つのタンパク質補給レジメン（1.5g/kg/日以上対標準治療）がランダムに割り当てられます。 研究者は、総入院期間およびその他の臨床転帰に対するタンパク質補給の効果を決定し、退院後 6 か月の PICU 生存者の後天的機能障害に対するタンパク質補給の影響を評価します。 さらに、研究者は、筋肉の超音波が小児重篤な疾患におけるタンパク質バランスのバイオマーカーであるかどうかを調査します.
この研究が完了すると、研究者は強力な予備データを取得して、研究アプローチを計画し、改良し、アジア全体で将来の大規模な多施設研究を実施することができます。 これらのデータは、最終的に PICU 環境での患者のタンパク質供給と栄養管理の指針となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 28日から18歳まで
- -PICU入院時にBMI zスコア≤-2を持っている
- -PICU入院の24〜48時間以内に侵襲的MVの形で呼吸サポートが必要であり、主治医は、少なくとも48時間のPICU入院のために子供が呼吸サポートを必要とすることを期待しています
- 摂食のための経腸栄養サポートが必要です（例：口胃、鼻胃、胃瘻、鼻空腸、口空腸）
- 48時間以上のPICU滞在が予想される
除外基準:
- -緩和ケア（蘇生不能状態など）または限られた生命維持のために、このPICU入院を乗り切ることが期待されていません
- 進行性神経筋疾患（例えば、脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ型または他の筋ジストロフィー、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症）
- 急性腎障害 (ステージ 3 KDIGO 基準)、慢性腎臓病 (ステージ 4 および 5)、先天性代謝異常、劇症肝不全、重度の火傷など、タンパク質摂取量の増減が必要な病状
- 経腸栄養の禁忌（例：腸出血、胃腸手術後など）
- 牛乳タンパク質アレルギーと診断されました
- -入院から最初の48時間以内の完全非経口栄養の使用
- 補正在胎週数44週未満の未熟児（在胎週数＋出生後週数）
- 以前にこの試験に登録した
- 現在、交絡の可能性がある試験に登録されている
- 神経性無食欲症およびその他の摂食障害の診断
- 体外膜酸素化（ECMO）のサポートについて
- -重大な水分制限を必要とする心臓手術を受けている患者（≤75％）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケアグループ
参加者は、標準的なケアに従って食事を受けます（タンパク質やその他のサプリメントなし）.
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実験的：研究介入群
参加者は、完全な飼料で 1.5 g/kg/日のタンパク質の最終目標を達成するために、タンパク質補給を受けます。
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研究介入グループの参加者は、完全な飼料で1.5 g / kg /日のタンパク質の最終目標を達成するためにタンパク質補給を受けます. これは、100% ホエイ プロテイン アイソレート (ネスレ ベネプロテイン) によるものです。 投与量は、患者の入院時の体重に基づいて計算され、最も近い 1g に切り上げられます。 PICU での体重の変化を考慮して用量を調整することはありません。 タンパク質の補給は、研究への登録開始から合計 7 日間、または PICU 退院までのいずれか早い方まで続けます。 研究介入期間中に患者が固形飼料を摂取できる場合、介入は中止されます。 ただし、授乳に必要な器具が取り外されても、患者が牛乳/液体の栄養を十分に摂取している場合、タンパク質の補給は継続されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意を求める適格患者の割合
時間枠：留学期間中、36ヶ月以上
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同意を得るためにアプローチされた適格な患者の数
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留学期間中、36ヶ月以上
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登録後72時間以内に最初のタンパク質補給を受けた参加者の割合
時間枠：調査期間中、24 か月以上
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登録後72時間以内にタンパク質補給を受けた患者数
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調査期間中、24 か月以上
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参加者の発生率
時間枠：調査期間中、24 か月以上
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各センターの平均月間登録者数
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調査期間中、24 か月以上
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プロトコルの遵守
時間枠：留学期間中、24ヶ月以上
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介入群のプロトコルに従って投与されたタンパク質標的の> 80％
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留学期間中、24ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICU死亡率
時間枠：留学期間中、36ヶ月以上
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PICUでの死亡
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留学期間中、36ヶ月以上
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PICU滞在期間
時間枠：留学期間中、36ヶ月以上
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PICU滞在期間
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留学期間中、36ヶ月以上
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入院期間
時間枠：留学期間中、36ヶ月以上
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入院期間
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留学期間中、36ヶ月以上
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有害事象
時間枠：留学期間中、36ヶ月以上
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摂食障害、下痢、消化管出血などの有害事象の発生
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留学期間中、36ヶ月以上
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筋肉の大きさの変化
時間枠：PICU滞在中、PICU退院、退院、6ヶ月経過観察
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超音波で評価した筋肉サイズの縦方向の変化。
評価のための筋肉には、大腿直筋と横隔膜が含まれます
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PICU滞在中、PICU退院、退院、6ヶ月経過観察
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人体測定
時間枠：PICU滞在中、PICU退院、退院、6ヶ月経過観察
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人体測定値の変化
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PICU滞在中、PICU退院、退院、6ヶ月経過観察
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機能状態
時間枠：PICU 入院、退院、6 か月のフォローアップ
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機能状態スケール (FSS) による機能状態の評価。
FSS スコアは 6 から 30 の範囲でした。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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PICU 入院、退院、6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Hau Lee、KK Women's and Children's Hospital, SingHealth
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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経腸タンパク質補給の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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University Hospital, Basel, Switzerland募集