Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitsuppletie bij ernstig zieke kinderen: een dual-center gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef

4 mei 2026 bijgewerkt door: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Eiwitsuppletie versus standaardvoeding bij ernstig zieke kinderen: een dual-center gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef

Deze pilootstudie maakt deel uit van een langetermijnonderzoeksprogramma dat zal leiden tot een grote studie om te bepalen of een strategie voor het aanvullen van eiwit bij een subgroep van ernstig zieke kinderen superieur is aan standaardzorg voor enterale voeding. De onderzoekers veronderstellen dat eiwitsuppletie aan ernstig zieke kinderen met body mass index (BMI) z-score ≤ -2 de duur van het verblijf op de pediatrische intensive care (PICU) en het ziekenhuis vermindert, evenals de duur van mechanische beademing (MV ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eiwitondervoeding komt veel voor bij ernstig zieke kinderen en gaat gepaard met slechte klinische resultaten. De huidige richtlijnen voor de levering van eiwit bij de dagelijkse behandeling van ernstig zieke kinderen op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) zijn gebaseerd op beperkt en niet kwalitatief hoogstaand bewijs. De huidige benadering van eiwitsuppletie, "one-size-fits-all" voedingsvoorschrift, is mogelijk niet geschikt voor elk ernstig ziek kind. Gezien de heterogeniteit van de patiënten die op de PICU worden opgenomen, vormt een gerichte aanpak op basis van de individuele behoeften een potentiële vooruitgang in de PICU-zorg.

De centrale hypothese is dat eiwitsuppletie in de PICU-zorg alleen leidt tot verbeterde klinische uitkomsten in subgroepen van patiënten. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee centra voor in Singapore met twee hoofddoelen:

  1. Sleutelinformatie verkrijgen voor het plannen en uitvoeren van een grootschalig multicenter onderzoek in Azië; en
  2. om het voordeel van eiwitsuppletie te evalueren voor ernstig zieke kinderen met body mass index (BMI) z-scores op PICU ≤ -2.

De belangrijkste klinische uitkomst van belang is het totale aantal dagen ziekenhuisopname (van opname op de PICU tot ontslag uit het ziekenhuis). Twee regimes van eiwitsuppletie (≥ 1,5 g/kg/dag vs. standaardzorg) zullen willekeurig worden toegewezen aan PICU-patiënten met body mass index (BMI) z-scores ≤ -2. De onderzoekers zullen het effect van eiwitsuppletie op de totale duur van het ziekenhuisverblijf en andere klinische uitkomsten bepalen, en de impact van eiwitsuppletie op verworven functionele beperkingen van PICU-overlevenden 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis beoordelen. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of spier-echografie een biomarker is voor de eiwitbalans bij kritieke kinderziekten.

Na afronding van deze studie zullen de onderzoekers sterke voorlopige gegevens hebben om hun studieaanpak te plannen, te verfijnen en een toekomstige grote multi-center studie in heel Azië uit te voeren. Deze gegevens zullen uiteindelijk de eiwitvoorziening en het voedingsmanagement van patiënten in de PICU-omgeving sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 28 dagen en 18 jaar oud
  2. Een BMI z-score ≤ -2 hebben bij opname op de PICU
  3. Vereist ademhalingsondersteuning in de vorm van invasieve MV binnen 24-48 uur na opname op de PICU, en de behandelend arts verwacht dat het kind enige ademhalingsondersteuning nodig heeft gedurende ten minste 48 uur na opname op de PICU
  4. Vereist enterale voedingsondersteuning voor voeding (bijv. oro-gastrische, nasogastrische, gastrostomie, naso-jejunale, oro-jejunale)
  5. Een verwacht verblijf op de PICU hebben van > 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Er wordt niet verwacht dat ze deze PICU-opname overleven vanwege palliatieve zorg (bijv. Niet-reanimeren-status) of beperkte levensondersteuning
  2. Progressieve neuromusculaire ziekte (bijv. spinale musculaire atrofie, Duchenne of andere spierdystrofie, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose)
  3. Medische aandoeningen waarbij verhoogde of verlaagde eiwitinname vereist is, waaronder acuut nierletsel (stadium 3 KDIGO-criteria), chronische nierziekte (stadium 4 en 5), aangeboren stofwisselingsstoornissen, fulminant leverfalen, ernstige brandwonden
  4. Contra-indicaties voor enterale voeding (bijv. darmbloeding, post-gastro-intestinale chirurgie etc.)
  5. Gediagnosticeerde koemelkeiwitallergie
  6. Gebruik van volledige parenterale voeding binnen de eerste 48 uur na opname
  7. Premature baby's met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 44 weken (zwangerschapsduur + weken na de geboorte)
  8. Waren eerder ingeschreven in deze studie
  9. Zijn momenteel ingeschreven in een mogelijk verwarrende studie
  10. Diagnose van anorexia nervosa en andere eetstoornissen
  11. Over extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning
  12. Patiënten die een hartoperatie ondergingen waarbij een aanzienlijke vochtbeperking nodig was (≤75%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
De deelnemers krijgen voeding volgens de zorgstandaard (zonder eiwit of andere toevoegingen).
Experimenteel: Bestudeer de interventiegroep
De deelnemers krijgen eiwitsupplementen om een ​​einddoel van 1,5 g/kg/dag eiwit op volledige voeders te bereiken.
Voedingssupplement: Suppletie van enterale eiwitten

De deelnemers aan de interventiegroep van het onderzoek zullen eiwitsupplementen krijgen om een ​​einddoel van 1,5 g/kg/dag eiwit op volledige voedingen te bereiken. Dit gebeurt via 100% wei-eiwitisolaat (Nestle Beneprotein). Doses worden berekend op basis van het opnamegewicht van de patiënt en naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 1g. Doses worden niet aangepast om rekening te houden met gewichtsveranderingen op de PICU.

Eiwitsuppletie zal in totaal 7 dagen worden voortgezet vanaf het begin van de inschrijving voor het onderzoek of tot ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als de patiënt tijdens de studieinterventieperiode vaste voeding kan nemen, wordt de interventie stopgezet. Als het apparaat dat nodig is voor het voeden echter wordt verwijderd maar de patiënt de melk/vloeibare voeding volledig tot zich neemt, wordt de eiwitsuppletie voortgezet.

Andere namen:
  • Eiwitisolaat (Nestle Beneprotein)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten benaderd voor toestemming
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, meer dan 36 maanden
Aantal in aanmerking komende patiënten dat om toestemming wordt gevraagd
Gedurende de studieperiode, meer dan 36 maanden
Percentage deelnemers dat hun eerste eiwitsuppletie binnen 72 uur na inschrijving ontving
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gedurende 24 maanden
Aantal patiënten dat binnen 72 uur na inschrijving eiwitsuppletie kreeg
Gedurende de hele studie, gedurende 24 maanden
Opbouwpercentage deelnemer
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gedurende 24 maanden
Gemiddelde maandelijkse inschrijving in elk centrum
Gedurende de hele studie, gedurende 24 maanden
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, meer dan 24 maanden
>80% van het doeleiwit toegediend volgens het protocol in de interventie-arm
Gedurende de studieperiode, meer dan 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PICU-sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, meer dan 36 maanden
Overleden op de PICU
Gedurende de studieperiode, meer dan 36 maanden
PICU verblijfsduur
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, meer dan 36 maanden
Duur van het verblijf op de PICU
Gedurende de studieperiode, meer dan 36 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, meer dan 36 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Gedurende de hele studieperiode, meer dan 36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, meer dan 36 maanden
Ontwikkeling van bijwerkingen zoals voedingsintolerantie, diarree, gastro-intestinale bloedingen
Gedurende de studieperiode, meer dan 36 maanden
Verandering in spieromvang
Tijdsspanne: Tijdens PICU-verblijf, PICU-ontslag, ziekenhuisontslag en 6 maanden follow-up
Longitudinale verandering in spieromvang zoals beoordeeld door middel van echografie. Spieren voor beoordeling omvatten rectus femoris en middenrif
Tijdens PICU-verblijf, PICU-ontslag, ziekenhuisontslag en 6 maanden follow-up
Antropometrie
Tijdsspanne: Tijdens PICU-verblijf, PICU-ontslag, ziekenhuisontslag en 6 maanden follow-up
Verandering in antropometrische metingen
Tijdens PICU-verblijf, PICU-ontslag, ziekenhuisontslag en 6 maanden follow-up
Functionele status
Tijdsspanne: PICU-opname, ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden follow-up
Beoordeling van functionele status via functionele statusschaal (FSS). FSS-scores varieerden van 6 tot 30. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
PICU-opname, ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/2742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze pilotstudie kunnen worden gebruikt voor de grotere studie. Als dat het geval is, worden deze gegevens niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers totdat het grotere onderzoek is voltooid of niet haalbaar wordt geacht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suppletie van enterale eiwitten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren