Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteinergänzung bei kritisch kranken Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei Zentren

4. Mai 2026 aktualisiert von: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Proteinergänzung im Vergleich zu Standardnahrung bei kritisch kranken Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei Zentren

Diese Pilotstudie ist Teil eines langfristigen Forschungsprogramms, das zu einer großen Studie führt, in der festgestellt werden soll, ob eine Strategie der Proteinergänzung bei einer Untergruppe schwerkranker Kinder der standardmäßigen enteralen Ernährung überlegen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Proteinergänzung bei kritisch kranken Kindern mit einem Body-Mass-Index (BMI) z-Score ≤ -2 die Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) und im Krankenhaus sowie die Dauer der mechanischen Beatmung (MV ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proteinmangelernährung ist bei kritisch kranken Kindern weit verbreitet und mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden. Aktuelle Leitlinien für die Bereitstellung von Protein im täglichen Umgang mit kritisch kranken Kindern auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) basieren auf begrenzter und nicht qualitativ hochwertiger Evidenz. Der derzeitige Ansatz zur Proteinergänzung, eine „Einheitsgröße“ für die Ernährung, ist möglicherweise nicht für jedes schwerkranke Kind geeignet. Angesichts der Heterogenität der auf der PICU aufgenommenen Patienten stellt ein gezielter Ansatz, der auf den Bedürfnissen des Einzelnen basiert, einen potenziellen Fortschritt in der PICU-Versorgung dar.

Die zentrale Hypothese ist, dass eine Proteinergänzung in der PICU-Versorgung nur in Untergruppen von Patienten zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt. Die Ermittler schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei Zentren in Singapur mit zwei Hauptzielen vor:

  1. Um Schlüsselinformationen für die Planung und Durchführung einer groß angelegten multizentrischen Studie in Asien zu erhalten; und
  2. um den Nutzen einer Proteinergänzung für kritisch kranke Kinder mit Body-Mass-Index (BMI) z-Scores auf PICU ≤ -2 zu bewerten.

Das wichtigste klinische Ergebnis von Interesse ist die Gesamtzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme auf der PICU bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus). Zwei Proteinergänzungsregime (≥ 1,5 g/kg/Tag vs. Standardversorgung) werden PICU-Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) Z-Scores ≤ -2 nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Forscher werden die Wirkung der Proteinergänzung auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und andere klinische Ergebnisse bestimmen und die Auswirkungen der Proteinergänzung auf die erworbene funktionelle Beeinträchtigung von PICU-Überlebenden 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob Muskelultraschall ein Biomarker für das Proteingleichgewicht bei kritischen Erkrankungen bei Kindern ist.

Nach Abschluss dieser Studie werden die Forscher über starke vorläufige Daten verfügen, um ihren Studienansatz zu planen, zu verfeinern und eine zukünftige große multizentrische Studie in ganz Asien durchzuführen. Diese Daten werden letztendlich die Proteinversorgung und das Ernährungsmanagement von Patienten in der PICU-Umgebung leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 28 Tagen und 18 Jahren
  2. Haben Sie einen BMI z-Score ≤ -2 bei der PICU-Aufnahme
  3. Benötigt Atemunterstützung in Form von invasivem MV innerhalb von 24-48 Stunden nach Aufnahme auf der PICU, und der behandelnde Arzt erwartet, dass das Kind für mindestens 48 Stunden nach Aufnahme auf der PICU Atemunterstützung benötigt
  4. Erfordert eine enterale Ernährungsunterstützung für die Ernährung (z. B. oro-gastrisch, naso-gastrisch, Gastrostomie, naso-jejunal, oro-jejunal)
  5. Haben Sie einen erwarteten PICU-Aufenthalt von > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird nicht erwartet, dass sie diese PICU-Einweisung aufgrund von Palliativpflege (z. B. Nicht-Wiederbelebung-Status) oder eingeschränkter Lebenserhaltung überleben
  2. Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung (z. B. spinale Muskelatrophie, Duchenne oder andere Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose)
  3. Erkrankungen, bei denen eine erhöhte oder verringerte Proteinzufuhr erforderlich ist, einschließlich akuter Nierenschädigung (Stadium 3 der KDIGO-Kriterien), chronische Nierenerkrankung (Stadium 4 und 5), angeborene Stoffwechselstörungen, fulminantes Leberversagen, schwere Brandverletzungen
  4. Kontraindikationen für die enterale Ernährung (z. B. Darmblutung, post-gastrointestinale Operationen etc.)
  5. Kuhmilcheiweißallergie diagnostiziert
  6. Verwendung einer vollständigen parenteralen Ernährung innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme
  7. Frühgeborene, die das korrigierte Gestationsalter von 44 Wochen (Gestationsalter + Wochen nach der Geburt) unterschritten haben
  8. Wurden zuvor in diese Studie aufgenommen
  9. derzeit in eine potenziell verwirrende Studie aufgenommen sind
  10. Diagnose von Anorexia nervosa und anderen Essstörungen
  11. Zur Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  12. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die eine erhebliche Flüssigkeitsrestriktion erforderte (≤ 75 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Die Teilnehmer werden gemäß dem Versorgungsstandard ernährt (ohne Eiweiß oder andere Zusätze).
Experimental: Interventionsgruppe studieren
Die Teilnehmer erhalten eine Proteinergänzung, um ein endgültiges Ziel von 1,5 g/kg/Tag Protein bei Vollnahrung zu erreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Proteinergänzung

Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe der Studie erhalten eine Proteinergänzung, um ein endgültiges Ziel von 1,5 g/kg/Tag Protein bei Vollnahrung zu erreichen. Dies erfolgt über 100 % Molkenproteinisolat (Nestle Beneprotein). Die Dosen werden anhand des Aufnahmegewichts des Patienten berechnet und auf das nächste 1 g aufgerundet. Die Dosen werden nicht angepasst, um Gewichtsänderungen auf der PICU zu berücksichtigen.

Die Proteinergänzung wird für insgesamt 7 Tage ab Beginn der Aufnahme in die Studie oder bis zur Entlassung von der Intensivstation fortgesetzt, je nachdem, was früher eintritt. Wenn der Patient während des Studieninterventionszeitraums feste Nahrung zu sich nehmen kann, wird die Intervention beendet. Wenn jedoch das für die Ernährung erforderliche Gerät entfernt wird, der Patient jedoch vollständig Milch-/Flüssignahrung zu sich nimmt, wird die Proteinergänzung fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Proteinisolat (Nestle Beneprotein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geeigneten Patienten, die um Zustimmung gebeten wurden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Anzahl geeigneter Patienten, die um Zustimmung gebeten werden
Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die ihre erste Proteinergänzung innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung erhalten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie über 24 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme eine Proteinergänzung erhielten
Während der gesamten Studie über 24 Monate
Teilnehmerzuwachsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studie über 24 Monate
Durchschnittliche monatliche Einschreibung in jedem Zentrum
Während der gesamten Studie über 24 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 24 Monate
> 80 % des gemäß dem Protokoll verabreichten Zielproteins im Interventionsarm
Während des gesamten Studienzeitraums, über 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PICU-Sterblichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Tod auf der Intensivstation
Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
PICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Aufenthaltsdauer auf der PICU
Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, über 36 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Während der gesamten Studiendauer, über 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Entwicklung unerwünschter Ereignisse wie Nahrungsunverträglichkeit, Durchfall, Magen-Darm-Blutungen
Während des gesamten Studienzeitraums, über 36 Monate
Veränderung der Muskelgröße
Zeitfenster: Während PICU-Aufenthalt, PICU-Entlassung, Krankenhausentlassung und 6 Monate Nachsorge
Längenänderung der Muskelgröße, beurteilt durch Ultraschall. Zu den zu beurteilenden Muskeln gehören der Rectus femoris und das Zwerchfell
Während PICU-Aufenthalt, PICU-Entlassung, Krankenhausentlassung und 6 Monate Nachsorge
Anthropometrie
Zeitfenster: Während PICU-Aufenthalt, PICU-Entlassung, Krankenhausentlassung und 6 Monate Nachsorge
Änderung der anthropometrischen Messungen
Während PICU-Aufenthalt, PICU-Entlassung, Krankenhausentlassung und 6 Monate Nachsorge
Funktionsstatus
Zeitfenster: Aufnahme auf der PICU, Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate Nachsorge
Beurteilung des Funktionsstatus über die Funktionsstatusskala (FSS). Die FSS-Werte reichten von 6 bis 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Aufnahme auf der PICU, Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/2742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Pilotstudie können für die größere Studie verwendet werden. In diesem Fall werden diese Daten anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt, bis die größere Studie abgeschlossen ist oder als nicht durchführbar erachtet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enterale Proteinergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren