Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-kezeléshez való ragaszkodás dózismeghatározási próba

2025. augusztus 22. frissítette: University of Connecticut

DÓZISMEGHATÁROZÁSI PRÓBA: A Start/Persist Studies

A javasolt kutatás elvégzi az első dózis-meghatározási kísérletet, hogy megtalálják az optimális HIV-kezelési adherencia eléréséhez és fenntartásához szükséges viselkedési tanácsadási ülések (dózis) optimális számát. A tanulmány eredményei meghatározzák, hogy kinek mekkora beavatkozásra van szüksége és milyen áron az egészségügyi politika irányításához és a tartós víruselnyomás javítását célzó viselkedési beavatkozások végrehajtásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt kutatás elvégzi az első dózis-meghatározási kísérletet a HIV-ellátásban, az antiretrovirális terápia (ART) adherenciájában és a HIV-vírus-szuppresszióban való részvétel javítására irányuló viselkedési beavatkozásról. A vizsgálat célja, hogy tájékoztassa a viselkedési beavatkozások végrehajtását, beleértve a CDC bizonyítékokon alapuló beavatkozások kompendiumában szereplő számosat. A viselkedési tanácsadás rugalmas és elérhető a HIV-ellátás számos kihívásának leküzdéséhez, beleértve a társadalmi, érzelmi és strukturális akadályokat. Mindazonáltal megválaszolatlanok maradnak az olyan alapvető kérdések, hogy miként lehet a legjobban végrehajtani és növelni a beavatkozásokat, mint például "mekkora beavatkozás szükséges a HIV-szuppresszió eléréséhez az egyéni és társadalmi kihívásokkal szembesülő betegek alcsoportjaiban?" A HIV-viselkedési beavatkozási szakirodalomban jelenleg nincsenek dózismeghatározási kísérletek, amelyek irányítanák a végrehajtási döntéseket és az egészségügyi szolgáltatási politikát. A javasolt kutatásban a vizsgálók kifejezetten arra törekednek, hogy (a) meghatározzák a bizonyítékokon alapuló HIV-kezelésben való részvétel és adherencia intervenció minimális hatásos dózisát, (b) azonosítsák a betegek azon alcsoportjait, amelyeknek egyre kevesebb beavatkozási erőforrásra van szükségük a vírusszuppresszió eléréséhez és fenntartásához, és c) a beavatkozási dózis-válasz költségei. Azokat a résztvevőket, akik empirikusan meghatározott alacsony adherenciával kapnak ART-t, véletlenszerűen besorolják a következőkre: (a) a heti bizonyítékokon alapuló viselkedési önszabályozási tanácsadás dózismeghatározási feltétele a HIV-szuppresszió eléréséig, vagy (b) a rögzített dózisú 5 hetente evidenciaülés. -alapú viselkedési önszabályozási tanácsadó foglalkozások. A dózismeghatározási feltétel a páciens szükségleteihez igazodik, és meghatározza a dózist az optimális adherencia/HIV-szuppresszió eléréséhez, ellentétben a fix dózisú feltétellel, amely nem igazodik a beteg válaszához. A vizsgálat célja ezért, hogy meghatározza a HIV-szuppresszió eléréséhez és fenntartásához szükséges viselkedési tanácsadási beavatkozások számát. Amint megfelel az adherencia / víruselnyomás kritériumainak, a dózismeghatározási állapotra vonatkozó tanácsadás felfüggesztésre kerül. Ezzel szemben a fix dózisú állapotot a CDC által terjesztett, öt előírt munkamenetben biztosítják. A nyomon követési értékelések a kiindulási értéktől számított 12 hónapig kezdődnek, az elsődleges végpont a 12 hónapos vérplazma HIV-vírusterhelés és az ART-adherencia másodlagos eredménye. A tanácsadásra adott válasz a vírusszuppresszió elérése, a válasz hiánya pedig az optimális adherencia/vírusszuppresszió elérése hiánya. Azok a résztvevők, akik mind a dózis-meghatározási, mind a fix kezelési szakaszban részt vesznek, akik kezdetben reagálnak és visszatámadnak a nem elfojtott vírusterhelésre, további tanácsadásban részesülnek, figyelemmel kísérik és elemzik az újraadagolásra adott választ. A longitudinális elemzések megvizsgálják a kulcsfontosságú betegalcsoportok beavatkozási dózisát, valamint a dózis-válasz költséghatékonysági elemzéseket, hogy irányítsák az erőforrások elosztását és a végrehajtási döntéseket. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy tájékoztassa az egészségügyi politikai döntéshozókat és a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos programszerű döntéseket, hogy növelje a tartós HIV-szuppresszió valószínűségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
        • Toborzás
        • University of Connecticut
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seth Kalichman, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • University of Connecticut Field Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített HIV pozitív
  • Megerősítette az előírt antiretrovirális terápiát
  • Megerősítették, hogy nem alkalmazzák az antiretrovirális terápiát

Kizárási kritériumok:

  • Nem fér hozzá telefonhoz
  • Nem fér hozzá az internethez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos tanácsadás
Akár heti 16 telefonos viselkedési tanácsadást kap az optimális gyógyszeradherencia elérése érdekében. A tanácsadás a páciens szükségleteihez igazodik, és meghatározza az optimális adherencia/HIV-szuppresszió eléréséhez szükséges adagot, ellentétben a fix dózisú feltétellel, amely nem igazodik a páciens válaszához.
Telefonon nyújtott tanácsadás a kognitív-viselkedési készségekre összpontosítva a HIV-kezeléshez való ragaszkodás javítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Rögzített tanácsadás
Hetente legfeljebb öt telefonos viselkedési tanácsadást kap, amelyek célja a HIV-gyógyszer-adherencia / víruselnyomás javítása.
Telefonon nyújtott tanácsadás a kognitív-viselkedési készségekre összpontosítva a HIV-kezeléshez való ragaszkodás javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antiretrovirális terápia adherenciájának változása a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszerszedés mértékét az előírás szerint bevett gyógyszeradagok százalékában határozzuk meg
12 hónap
A HIV vírusterhelés változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
Vérplazma HIV RNS
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes betegszintű azonosító információ számára maszkolt adatkészletek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel