- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04577313
HIV-kezeléshez való ragaszkodás dózismeghatározási próba
2025. augusztus 22. frissítette: University of Connecticut
DÓZISMEGHATÁROZÁSI PRÓBA: A Start/Persist Studies
A javasolt kutatás elvégzi az első dózis-meghatározási kísérletet, hogy megtalálják az optimális HIV-kezelési adherencia eléréséhez és fenntartásához szükséges viselkedési tanácsadási ülések (dózis) optimális számát.
A tanulmány eredményei meghatározzák, hogy kinek mekkora beavatkozásra van szüksége és milyen áron az egészségügyi politika irányításához és a tartós víruselnyomás javítását célzó viselkedési beavatkozások végrehajtásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás elvégzi az első dózis-meghatározási kísérletet a HIV-ellátásban, az antiretrovirális terápia (ART) adherenciájában és a HIV-vírus-szuppresszióban való részvétel javítására irányuló viselkedési beavatkozásról.
A vizsgálat célja, hogy tájékoztassa a viselkedési beavatkozások végrehajtását, beleértve a CDC bizonyítékokon alapuló beavatkozások kompendiumában szereplő számosat.
A viselkedési tanácsadás rugalmas és elérhető a HIV-ellátás számos kihívásának leküzdéséhez, beleértve a társadalmi, érzelmi és strukturális akadályokat.
Mindazonáltal megválaszolatlanok maradnak az olyan alapvető kérdések, hogy miként lehet a legjobban végrehajtani és növelni a beavatkozásokat, mint például "mekkora beavatkozás szükséges a HIV-szuppresszió eléréséhez az egyéni és társadalmi kihívásokkal szembesülő betegek alcsoportjaiban?"
A HIV-viselkedési beavatkozási szakirodalomban jelenleg nincsenek dózismeghatározási kísérletek, amelyek irányítanák a végrehajtási döntéseket és az egészségügyi szolgáltatási politikát.
A javasolt kutatásban a vizsgálók kifejezetten arra törekednek, hogy (a) meghatározzák a bizonyítékokon alapuló HIV-kezelésben való részvétel és adherencia intervenció minimális hatásos dózisát, (b) azonosítsák a betegek azon alcsoportjait, amelyeknek egyre kevesebb beavatkozási erőforrásra van szükségük a vírusszuppresszió eléréséhez és fenntartásához, és c) a beavatkozási dózis-válasz költségei.
Azokat a résztvevőket, akik empirikusan meghatározott alacsony adherenciával kapnak ART-t, véletlenszerűen besorolják a következőkre: (a) a heti bizonyítékokon alapuló viselkedési önszabályozási tanácsadás dózismeghatározási feltétele a HIV-szuppresszió eléréséig, vagy (b) a rögzített dózisú 5 hetente evidenciaülés. -alapú viselkedési önszabályozási tanácsadó foglalkozások.
A dózismeghatározási feltétel a páciens szükségleteihez igazodik, és meghatározza a dózist az optimális adherencia/HIV-szuppresszió eléréséhez, ellentétben a fix dózisú feltétellel, amely nem igazodik a beteg válaszához.
A vizsgálat célja ezért, hogy meghatározza a HIV-szuppresszió eléréséhez és fenntartásához szükséges viselkedési tanácsadási beavatkozások számát.
Amint megfelel az adherencia / víruselnyomás kritériumainak, a dózismeghatározási állapotra vonatkozó tanácsadás felfüggesztésre kerül.
Ezzel szemben a fix dózisú állapotot a CDC által terjesztett, öt előírt munkamenetben biztosítják.
A nyomon követési értékelések a kiindulási értéktől számított 12 hónapig kezdődnek, az elsődleges végpont a 12 hónapos vérplazma HIV-vírusterhelés és az ART-adherencia másodlagos eredménye.
A tanácsadásra adott válasz a vírusszuppresszió elérése, a válasz hiánya pedig az optimális adherencia/vírusszuppresszió elérése hiánya.
Azok a résztvevők, akik mind a dózis-meghatározási, mind a fix kezelési szakaszban részt vesznek, akik kezdetben reagálnak és visszatámadnak a nem elfojtott vírusterhelésre, további tanácsadásban részesülnek, figyelemmel kísérik és elemzik az újraadagolásra adott választ.
A longitudinális elemzések megvizsgálják a kulcsfontosságú betegalcsoportok beavatkozási dózisát, valamint a dózis-válasz költséghatékonysági elemzéseket, hogy irányítsák az erőforrások elosztását és a végrehajtási döntéseket.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy tájékoztassa az egészségügyi politikai döntéshozókat és a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos programszerű döntéseket, hogy növelje a tartós HIV-szuppresszió valószínűségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seth Kalichman, PhD
- Telefonszám: 860 208 3706
- E-mail: seth.k@uconn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
- Toborzás
- University of Connecticut
-
Kapcsolatba lépni:
- Seth Kalichman, PhD
- Telefonszám: 860-208-3706
- E-mail: seth.k@uconn.edu
-
Kutatásvezető:
- Seth Kalichman, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- University of Connecticut Field Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Seth Kalichman, PhD
- Telefonszám: 860-208-3706
- E-mail: seth.k@uconn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített HIV pozitív
- Megerősítette az előírt antiretrovirális terápiát
- Megerősítették, hogy nem alkalmazzák az antiretrovirális terápiát
Kizárási kritériumok:
- Nem fér hozzá telefonhoz
- Nem fér hozzá az internethez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos tanácsadás
Akár heti 16 telefonos viselkedési tanácsadást kap az optimális gyógyszeradherencia elérése érdekében.
A tanácsadás a páciens szükségleteihez igazodik, és meghatározza az optimális adherencia/HIV-szuppresszió eléréséhez szükséges adagot, ellentétben a fix dózisú feltétellel, amely nem igazodik a páciens válaszához.
|
Telefonon nyújtott tanácsadás a kognitív-viselkedési készségekre összpontosítva a HIV-kezeléshez való ragaszkodás javítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Rögzített tanácsadás
Hetente legfeljebb öt telefonos viselkedési tanácsadást kap, amelyek célja a HIV-gyógyszer-adherencia / víruselnyomás javítása.
|
Telefonon nyújtott tanácsadás a kognitív-viselkedési készségekre összpontosítva a HIV-kezeléshez való ragaszkodás javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antiretrovirális terápia adherenciájának változása a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyszerszedés mértékét az előírás szerint bevett gyógyszeradagok százalékában határozzuk meg
|
12 hónap
|
|
A HIV vírusterhelés változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Vérplazma HIV RNS
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-161
- R01MH121129 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az összes betegszintű azonosító információ számára maszkolt adatkészletek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .