Studie zur Bestimmung der Adhärenzdosis der HIV-Behandlung

Die vorgeschlagene Forschung wird die erste Dosisbestimmungsstudie einer Verhaltensintervention durchführen, um das Engagement in der HIV-Behandlung, die Einhaltung antiretroviraler Therapie (ART) und die Unterdrückung von HIV-Viren zu verbessern. Die Studie soll Informationen zur Umsetzung von Verhaltensinterventionen liefern, darunter mehrere im CDC-Kompendium evidenzbasierter Interventionen. Verhaltensberatung verfügt über die Flexibilität und Reichweite, zahlreiche Herausforderungen bei der HIV-Versorgung zu überwinden, darunter soziale, emotionale und strukturelle Barrieren. Grundlegende Fragen, wie Interventionen am besten umgesetzt und ausgeweitet werden können, bleiben jedoch unbeantwortet, etwa „Wie viel Intervention ist erforderlich, um eine HIV-Unterdrückung in Untergruppen von Patienten zu erreichen, die mit individuellen und sozialen Herausforderungen konfrontiert sind?“ Derzeit gibt es in der Literatur zu HIV-Verhaltensinterventionen keine Studien zur Dosisbestimmung, die als Leitfaden für Umsetzungsentscheidungen und Gesundheitspolitik dienen könnten. In der vorgeschlagenen Forschung zielen die Forscher insbesondere darauf ab, (a) die minimale wirksame Dosis einer evidenzbasierten Intervention zur Behandlung und Einhaltung von HIV zu bestimmen, (b) Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die mehr und weniger Interventionsressourcen benötigen, um eine Virussuppression zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und (c) die Kosten, die mit der Dosis-Wirkungs-Beziehung der Intervention verbunden sind. Teilnehmer, die ART mit empirisch ermittelter geringer Adhärenz erhalten, werden randomisiert entweder einer der folgenden Gruppen zugeteilt: (a) der Dosisbestimmungsbedingung einer wöchentlichen evidenzbasierten Verhaltensselbstregulierungsberatung bis zum Erreichen der HIV-Unterdrückung oder (b) 5-wöchentlichen Evidenzsitzungen mit fester Dosis -basierte Beratungsgespräche zur Verhaltensselbstregulation. Die Dosisbestimmungsbedingung passt sich den Bedürfnissen des Patienten an und bestimmt die Dosis, um eine optimale Adhärenz/HIV-Unterdrückung zu erreichen, im Gegensatz zur festen Dosisbedingung, die sich nicht an die Reaktion des Patienten anpasst. Ziel der Studie ist es daher, die Anzahl der Interventionssitzungen zur Verhaltensberatung zu ermitteln, die erforderlich sind, um eine HIV-Unterdrückung zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Sobald die Kriterien für Adhärenz/Virusunterdrückung erfüllt sind, wird die Beratung zur Dosisbestimmung ausgesetzt. Im Gegensatz dazu wird die Behandlung mit fester Dosis in fünf verordneten Sitzungen verabreicht, wie vom CDC bekannt gegeben. Die Nachuntersuchungen beginnen 12 Monate nach Studienbeginn mit dem primären Endpunkt der 12-monatigen HIV-Viruslast im Blutplasma und dem sekundären Ergebnis der ART-Adhärenz. Die Reaktion auf eine Beratung wird dadurch definiert, dass eine Virussuppression erreicht wird, und eine Nichtreaktion wird dadurch definiert, dass keine optimale Adhärenz/Virussuppression erreicht wird. Teilnehmer sowohl an der Dosisbestimmungs- als auch an der Festsitzungs-Bedingung, die zunächst auf eine nicht unterdrückte Viruslast reagieren und sich erholen, erhalten zusätzliche Beratung, bei der die Reaktion auf die erneute Dosis überwacht und analysiert wird. Längsschnittanalysen werden die Interventionsdosis für wichtige Patientenuntergruppen und Dosis-Wirkungs-Kostenwirksamkeitsanalysen untersuchen, um Entscheidungen über die Ressourcenzuweisung und Umsetzung zu leiten. Ziel dieser Forschung ist es, gesundheitspolitische Entscheidungsträger zu informieren und programmatische Entscheidungen hinsichtlich der Umsetzung von Interventionen zu treffen, um die Wahrscheinlichkeit einer nachhaltigen HIV-Unterdrückung zu erhöhen.