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HIV 治療アドヒアランス用量決定試験

2025年8月22日 更新者：University of Connecticut

用量決定試験: 開始/継続研究

提案された研究では、最適な HIV 治療アドヒアランスを達成および維持するために必要な行動カウンセリング セッションの最適な回数 (用量) を見つけるため、最初の用量決定試験を実施します。 この研究の結果は、持続的なウイルス抑制を改善するために設計された健康政策と行動介入の実施を導くために、誰にどの程度の介入が必要であり、どのようなコストがかかるかを決定することになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、HIV ケア、抗レトロウイルス療法 (ART) 遵守、HIV ウイルス抑制への関与を改善するための行動介入に関する史上初の用量決定試験が実施されます。 この試験は、CDC の証拠に基づく介入大要に含まれる行動介入の実施を知らせることを目的として設計されています。 行動カウンセリングには、社会的、感情的、構造的な障壁を含む、HIV ケアに対する数多くの課題を克服する柔軟性と範囲があります。 しかし、「個人的および社会的課題に直面している患者のサブグループで HIV 抑制を達成するには、どの程度の介入が必要か?」など、介入を最適に実施し規模を拡大する方法についての基本的な疑問は未解決のままです。 現在、HIV 行動介入の文献には、実施の決定や医療サービス政策の指針となる用量決定試験は存在しません。 提案された研究では、研究者らは特に以下のことを目的としている：(a) 証拠に基づいたHIV治療への取り組みとアドヒアランス介入の最小有効量を決定すること、(b) ウイルス抑制を達成し維持するためにより多くのより少ない介入リソースを必要とする患者のサブグループを特定すること、 (c) 介入の用量反応に関連するコスト。 経験的に決定されたアドヒアランスの低いARTを受けている参加者は、(a) HIV抑制が達成されるまで毎週の証拠に基づく行動自己調整カウンセリングという用量決定条件、または(b) 固定用量の5週間ごとの証拠セッションのいずれかにランダムに割り当てられます。 -ベースの行動自己調整カウンセリングセッション。 用量決定条件は、患者の反応に合わせて調整しない固定用量条件とは対照的に、患者のニーズに合わせて調整し、最適なアドヒアランス/HIV 抑制を達成するための用量を決定します。 したがって、この試験は、HIV抑制を達成および維持するために必要な行動カウンセリング介入セッションの回数を決定するように設計されています。 アドヒアランス/ウイルス抑制の基準を満たしたら、用量決定条件でのカウンセリングは一時停止されます。 対照的に、固定用量条件は、CDC によって広められているように、5 回の所定のセッションで提供されます。 フォローアップ評価はベースラインから 12 か月間開始され、主要評価項目は 12 か月間血漿 HIV ウイルス量、および ART 遵守の二次結果となります。 カウンセリングへの反応はウイルス抑制が達成されることによって定義され、無反応は最適なアドヒアランス/ウイルス抑制が達成されないことによって定義されます。 用量決定条件と固定セッション条件の両方で、抑制されていないウイルス量に最初に反応してリバウンドした参加者は、再用量反応を監視および分析しながら追加のカウンセリングを受けることになります。 縦断的分析では、主要な患者サブグループの介入線量と用量反応の費用対効果分析を調査し、資源配分と実施の決定を導きます。 この研究は、保健政策立案者に情報を提供し、HIV 抑制が持続する可能性を高める介入の実施に関する計画的な決定を行うことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Seth Kalichman, PhD
  • 電話番号：860 208 3706
  • メール：seth.k@uconn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • 募集
        • University of Connecticut
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seth Kalichman, PhD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • University of Connecticut Field Site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV陽性が確認された
  • 処方された抗レトロウイルス療法を確認した
  • 抗レトロウイルス療法を遵守していないことが確認された

除外基準:

  • 電話にアクセスできない
  • インターネットにアクセスできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：継続的なカウンセリング
最適な服薬アドヒアランスを達成するために、電話で週に最大 16 回の行動カウンセリング セッションを受けられます。 患者の反応に合わせて調整しない固定用量条件とは対照的に、カウンセリングでは患者のニーズに合わせて最適なアドヒアランス/HIV抑制を達成するための用量を決定します。
行動：行動自己規制遵守カウンセリング
HIV 治療アドヒアランスを向上させるための認知行動スキルに焦点を当てた電話によるカウンセリング。
アクティブコンパレータ：固定カウンセリング
HIV 服薬アドヒアランスやウイルス抑制の改善に焦点を当てた、電話による行動カウンセリング セッションを週に 5 回まで受けられます。
行動：行動自己規制遵守カウンセリング
HIV 治療アドヒアランスを向上させるための認知行動スキルに焦点を当てた電話によるカウンセリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法のアドヒアランスのベースラインから 12 か月間の変化
時間枠：12ヶ月
服薬アドヒアランスは、処方どおりに服用した薬の投与量の割合で定義されます
12ヶ月
ベースラインから 12 か月後の HIV ウイルス量の変化
時間枠：12ヶ月
血漿 HIV RNA
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Connecticut

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H19-161
  • R01MH121129 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての患者レベルの識別情報がマスクされたデータセット。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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