Испытание по определению дозы приверженности лечению ВИЧ

В рамках предлагаемого исследования будет проведено первое в истории испытание поведенческого вмешательства с определением дозы для улучшения участия в лечении ВИЧ, приверженности антиретровирусной терапии (АРТ) и подавления вируса ВИЧ. Испытание предназначено для информирования о реализации поведенческих вмешательств, в том числе нескольких в Справочнике вмешательств, основанных на доказательствах CDC. Поведенческое консультирование обладает гибкостью и охватом для преодоления многочисленных проблем в лечении ВИЧ, включая социальные, эмоциональные и структурные барьеры. Тем не менее, основные вопросы о том, как наилучшим образом реализовать и расширить масштабы вмешательств, остаются без ответа, например, «сколько вмешательств необходимо для достижения подавления ВИЧ в подгруппах пациентов, сталкивающихся с индивидуальными и социальными проблемами?» В настоящее время в литературе по поведенческим вмешательствам при ВИЧ нет испытаний по определению дозы, которые могли бы служить руководством для принятия решений о реализации и политики службы здравоохранения. В предлагаемом исследовании исследователи конкретно стремятся: (а) определить минимальную эффективную дозу основанного на доказательствах вмешательства в лечение ВИЧ и приверженности, (б) определить подгруппы пациентов, которым требуется больше или меньше ресурсов вмешательства для достижения и поддержания вирусной супрессии, и (c) затраты, связанные с вмешательством доза-реакция. Участники, которые получают АРТ с эмпирически установленной низкой приверженностью, будут рандомизированы либо для: (а) условия определения дозы еженедельного научно обоснованного консультирования по поведенческой саморегуляции до достижения подавления ВИЧ, либо (б) 5-недельных сеансов доказательной терапии с фиксированной дозой - Консультации по поведенческой саморегуляции. Условие определения дозы адаптируется к потребностям пациента и определяет дозу для достижения оптимальной приверженности / подавления ВИЧ, в отличие от условия фиксированной дозы, которое не адаптируется к ответу пациента. Таким образом, исследование предназначено для определения количества интервенционных сеансов поведенческого консультирования, необходимых для достижения и поддержания подавления ВИЧ. После выполнения критериев приверженности/супрессии вируса консультирование в условиях определения дозы приостанавливается. Напротив, состояние с фиксированной дозой доставляется в течение пяти предписанных сеансов, как это распространяется CDC. Последующие оценки начинаются в течение 12 месяцев от исходного уровня с первичной конечной точкой 12-месячной вирусной нагрузки ВИЧ в плазме крови и вторичным результатом приверженности к АРТ. Ответ на консультирование определяется достижением вирусной супрессии, а отсутствие ответа определяется отсутствием оптимальной приверженности / вирусной супрессии. Участники как в условиях определения дозы, так и в условиях фиксированного сеанса, которые первоначально реагируют и восстанавливаются до неподавленной вирусной нагрузки, получат дополнительное консультирование с отслеживанием и анализом реакции на повторную дозу. Продольный анализ позволит изучить дозу вмешательства для ключевых подгрупп пациентов, а также провести анализ экономической эффективности зависимости доза-реакция, чтобы определить распределение ресурсов и принятие решений о реализации. Это исследование направлено на информирование лиц, ответственных за разработку политики в области здравоохранения, и принятие программных решений относительно проведения мероприятий, направленных на повышение вероятности устойчивого подавления ВИЧ.