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HIV 치료 준수 용량 결정 시험

2025년 8월 22일 업데이트: University of Connecticut

용량 결정 시험: 시작/지속 연구

제안된 연구는 최적의 HIV 치료 준수를 달성하고 유지하는 데 필요한 최적의 행동 상담 세션(용량)을 찾기 위해 첫 번째 용량 결정 시험을 수행할 것입니다. 이 연구의 결과는 지속 가능한 바이러스 억제를 개선하기 위해 고안된 건강 정책 및 행동 개입의 구현을 안내하기 위해 누구에게 얼마만큼의 개입이 필요한지, 그리고 어떤 비용으로 필요한지 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 HIV 관리, 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 및 HIV 바이러스 억제에 대한 참여를 개선하기 위한 행동 개입의 최초 용량 결정 시험을 수행할 것입니다. 이 임상시험은 CDC의 증거 기반 개입 개론을 포함하여 행동 개입의 구현을 알리기 위해 고안되었습니다. 행동 상담은 사회적, 정서적, 구조적 장벽을 포함하여 HIV 치료에 대한 수많은 문제를 극복할 수 있는 유연성과 도달 범위를 가지고 있습니다. 그러나 "개인 및 사회적 문제에 직면한 환자 하위 그룹에서 HIV 억제를 달성하기 위해 얼마나 많은 개입이 필요한가?" 현재 실행 결정 및 의료 서비스 정책을 안내하기 위한 HIV 행동 개입 문헌에는 용량 결정 시험이 없습니다. 제안된 연구에서 조사관은 구체적으로 다음을 목표로 합니다. (a) 증거 기반 HIV 치료 참여 및 순응 개입의 최소 유효 용량 결정, (b) 바이러스 억제를 달성하고 유지하기 위해 더 많고 더 적은 개입 자원이 필요한 환자 하위 그룹 식별, 및 (c) 개입 선량 반응과 관련된 비용. 경험적으로 낮은 순응도로 ART를 받는 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. - 기반 행동 자기 조절 상담 세션. 선량 결정 조건은 환자의 반응에 따라 조정되지 않는 고정 선량 조건과 달리 환자의 필요에 따라 조정되고 최적의 준수/HIV 억제를 달성하기 위한 선량을 결정합니다. 따라서 시험은 HIV 억제를 달성하고 유지하는 데 필요한 행동 상담 중재 세션의 수를 결정하도록 설계되었습니다. 순응도/바이러스 억제 기준을 충족하면 용량 결정 조건에서 상담이 중단됩니다. 대조적으로, 고정 용량 조건은 CDC에서 배포한 대로 5개의 처방된 세션으로 전달됩니다. 후속 평가는 12개월 혈장 HIV 바이러스 로드의 1차 종료점과 ART 준수의 2차 결과로 기준선에서 12개월 동안 시작됩니다. 상담에 대한 반응은 바이러스 억제를 달성하는 것으로 정의되며 무반응은 최적의 순응/바이러스 억제를 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. 초기에 억제되지 않은 바이러스 부하에 반응하고 반등하는 용량 결정 및 고정 세션 조건의 참가자는 모니터링 및 분석된 재용량 반응으로 추가 상담을 받게 됩니다. 종단 분석은 자원 할당 및 실행 결정을 안내하기 위해 주요 환자 하위 그룹 및 용량 반응 비용 효율성 분석에 대한 개입 용량을 조사합니다. 이 연구는 지속적인 HIV 억제의 가능성을 높이기 위해 개입 구현에 관한 건강 정책 입안자 및 프로그램 결정을 알리는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Seth Kalichman, PhD
  • 전화번호: 860 208 3706
  • 이메일: seth.k@uconn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269
        • 모병
        • University of Connecticut
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seth Kalichman, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • University of Connecticut Field Site
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 양성 확인
  • 확인된 처방된 항레트로바이러스 요법
  • 항레트로바이러스 요법 비지속 확인

제외 기준:

  • 전화에 액세스할 수 없습니다
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 상담
최적의 복약 순응도를 달성하기 위해 전화로 최대 16주간의 행동 상담 세션을 받습니다. 상담은 환자의 반응에 따라 조정되지 않는 고정 용량 조건과 달리 환자의 필요에 따라 조정되고 최적의 순응도/HIV 억제를 달성하기 위한 용량을 결정합니다.
행동: 행동적 자기조절 준수 상담
HIV 치료 준수를 개선하기 위한 인지 행동 기술에 초점을 맞춘 전화 상담.
활성 비교기: 고정 상담
HIV 약물 순응도/바이러스 억제 개선에 초점을 맞춘 전화로 최대 5주간의 행동 상담 세션을 받습니다.
행동: 행동적 자기조절 준수 상담
HIV 치료 준수를 개선하기 위한 인지 행동 기술에 초점을 맞춘 전화 상담.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 항레트로바이러스 요법 순응도 변화
기간: 12개월
처방된 대로 복용한 약물 용량의 백분율로 정의되는 약물 순응도
12개월
기준선에서 12개월까지의 HIV 바이러스 로드의 변화
기간: 12 개월
혈장 HIV RNA
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Connecticut

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H19-161
  • R01MH121129 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 환자 수준 식별 정보에 대해 마스킹된 데이터 세트.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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