Légzőizom edzés COVID-19-betegeknél (ADDIMTCOVID)
2023. szeptember 13. frissítette: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude
Kiegészítő belégzési izomtréning COVID-19-ben szenvedő betegek számára
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kiegészítő belégzési izomtréning (IMT) fokozhatja-e a tüdőrehabilitáció (PR) előnyeit a COVID-19-ben szenvedő betegeknél.
120 beteget randomizálnak egy intervenciós csoportba (PR plusz IMT) és egy kontrollcsoportba (ál-IMT plusz PR).
Elsődleges eredményként az életminőség javulását, a VO2 csúcs és a VE/VCO2 meredekségét határozzák meg.
Másodlagos eredményként a maximális belégzési nyomást, a belégzési izmok állóképességét, a tüdőfunkció vizsgálatát, a fáradtság súlyosságát, a költséghatékonyságot és a hat perces séta tesztet határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazília, 700000
- Secretaria de Saúde do Distrito Federal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosultsághoz a résztvevőknek a következőknek kell lenniük:
- 18 év felettiek
- megerősítette a COVID-19 diagnózist
- Azok az egyének, akik kórházi kezelést és i) nem invazív légzéstámogatást (CPAP, nagy áramlású oxigénkatéter, nem lélegző oxigénmaszk, vagy ii) invazív mechanikus lélegeztetést igényeltek a vizsgálatba való felvételtől számított három hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Függőség másoktól a mindennapi tevékenységek elvégzésében az intenzív osztályra való felvételt megelőző hónapban (járást segítő eszközök elfogadhatók)
- dokumentált kognitív károsodás
- Bizonyított vagy gyanított gerincvelő-sérülés, vagy egyéb neuromuszkuláris betegség, amely tartós vagy hosszan tartó gyengeséget eredményez (ide nem értve az intenzív osztályon szerzett gyengeséget)
- Súlyos neurológiai betegség
- A jelenlegi betegség következtében a halál elkerülhetetlennek minősül, és sem a beteg, sem a kezelő klinikai vagy helyettesítő döntéshozó nem kötelezi el magát a teljes körű aktív kezelés mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A képzési mennyiség 24 alkalom lesz.
Az edzések gyakorisága heti 3 alkalom lesz.
Az edzések időtartama körülbelül 60 perc lesz.
A betegek állóképességi edzést vagy intervallum edzést végeznek közepes és magas intenzitással.
Az IMT mindkét csoportban a PowerBreathe KHP2 eszközzel történik (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK).
Az edzés intenzitása az intervenciós csoportban kezdetben a páciens maximális belégzési szájnyomásának (MIP) 50%-ának megfelelő terhelésre lesz beállítva.
Ezt a kezdeti terhelést folyamatosan és fokozatosan növeljük a legmagasabb elviselhető intenzitásig minden egyes felügyelt ülés során.
|
A betegeket arra ösztönzik, hogy terhelés ellenében lélegezzenek be, hogy növeljék a belégzési izmok erejét és állóképességét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A képzési mennyiség 24 alkalom lesz.
Az edzések gyakorisága heti 3 alkalom lesz.
Az edzések időtartama körülbelül 60 perc lesz.
A betegek állóképességi edzést vagy intervallum edzést végeznek közepes és magas intenzitással.
A színlelt IMT a PowerBreathe KHP2 eszközzel történik (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, Egyesült Királyság).
A kontrollcsoport edzésintenzitása 10%-os alapvonali PImax-ra lesz beállítva, és nem módosul a beavatkozási időszak alatt.
|
A betegeket arra ösztönzik, hogy terhelés ellenében lélegezzenek be, hogy növeljék a belégzési izmok erejét és állóképességét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálati mérései
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest a VO2 csúcsban, a VE/VCO2 meredekségben és az áfában 8 hét és 6 hónap után
|
A VO2 csúcsérték az edzés közbeni oxigénfogyasztás mértéke (oxigén milliliter/perc).
Kiszámítása az edzés során elfogyasztott oxigén folyamatos mérésével történik, miközben a páciens maszkon/csövön keresztül lélegzik.
A páciens méretének változékonyságának figyelembevétele érdekében az oxigénfogyasztást elosztjuk a páciens testtömegével. A VE/VCO2 meredekség a percnyi lélegeztetés (VE) és a szén-dioxid-termelés (VCO2) arányaként kerül kiszámításra.
Mivel ezek a mérések ugyanazokat az egységeket osztják, az eredő arány mértékegység nélküli. A lélegeztetési anaerob küszöböt (VAT) a V-slope módszerrel határozzuk meg.
|
változás az alapvonalhoz képest a VO2 csúcsban, a VE/VCO2 meredekségben és az áfában 8 hét és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fáradtság súlyossága
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az FSS pontszámában 8 hét és 6 hónap után
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy 9 kérdésből álló kérdőív, amely a betegek fáradtságának mértékét mutatja.
A 2,8-nál kisebb átlagos pontszám azt jelzi, hogy nincs fáradtság, és több mint 6,1 azt jelzi, hogy krónikus fáradtság szindróma
|
változás a kiindulási értékhez képest az FSS pontszámában 8 hét és 6 hónap után
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a HADS pontszámban 8 hét és 6 hónap után
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív a szorongás (7 tétel) és a depresszió (7 elem) szűrésére.
Minden elem 0-tól 3-ig terjed (4 pontos súlyossági skála).
A legmagasabb szorongásos vagy depressziós pontszám 21.
A betegek szorongásosnak vagy depressziósnak, vagy mindkettőnek minősülnek, ha az egyes alskálákban elért pontszám 8 vagy több.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HADS pontszámban 8 hét és 6 hónap után
|
|
növekményes költség-haszon arány
Időkeret: 6 hónap
|
A hasznosságot az Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívre adott válaszok alapján a minőségileg korrigált életév (QALY) méri.
A kérdőív 5 dimenzióra összpontosít: mobilitás, személyes autonómia, aktuális tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Ezen dimenziók mindegyikére 5 válasz lehetséges.
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D pontszámban 8 hét és 6 hónap után
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az életminőség felmérésére 5 különböző dimenzióban (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Kedvemtlenség, Szorongás/Depresszió). A lehetséges pontszámok 1-től (nincs probléma) 3-ig (extrém problémák) terjednek, és minden dimenziót egyenként értékelünk
|
változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D pontszámban 8 hét és 6 hónap után
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben és az FVC-ben literben a 8. héten és 6 hónapban.
|
A spirometriát spirométerrel (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA) végezzük.
Három kényszerlejáratási manővert hajtanak végre az érvényesség és a reprodukálhatóság érdekében az ATS/ERS kritériumok szerint, a betegek ülve, szabályozott hőmérsékletű, környezeti nyomású és relatív páratartalmú helyiségben.
A következő változókat elemezzük: (a) erőltetett vitálkapacitás (FVC, L), (b) kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1, L).
|
változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben és az FVC-ben literben a 8. héten és 6 hónapban.
|
|
Légszomj
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az mMRC pontszámban 8 hét és 6 hónap után
|
A módosított Medical Research Council Dyspnea Skála (mMRC).
A 0-tól 4-ig terjedő pontszámot használják a nehézlégzés fizikai funkcióra gyakorolt hatásának osztályozására légzési nehézségekkel küzdő betegeknél.
A 0 azt a személyt jelöli, aki csak megerőltető edzés mellett szenved nehézlégzésben.
A 4 azt a személyt jelöli, akinek lélegzet-visszafojtva kell elhagynia a házat, vagy levegőtlenül kell öltöznie/vetkőznie.
|
változás a kiindulási értékhez képest az mMRC pontszámban 8 hét és 6 hónap után
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a MIP-ben és a MEP-ben a 8. héten és 6 hónapban
|
Tüdőfunkciós teszt a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérésével
|
változás a kiindulási értékhez képest a MIP-ben és a MEP-ben a 8. héten és 6 hónapban
|
|
Testtartási szabályozás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a testtartási stabilitási tesztben és az esés kockázati tesztjében a 8. héten
|
testtartási kontroll stabilometriás teszttel értékelve
|
változás a kiindulási értékhez képest a testtartási stabilitási tesztben és az esés kockázati tesztjében a 8. héten
|
|
izometrikus térdnyújtási erő
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest Nm-ben 8 héten belül
|
a perifériás izmok ereje izometrikus terhelési dinamométerrel mérve
|
változás a kiindulási értékhez képest Nm-ben 8 héten belül
|
|
elmozdulás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a CM2-ben 8 héten belül
|
baropodometriával értékelt eredmények
|
változás a kiindulási értékhez képest a CM2-ben 8 héten belül
|
|
röppálya
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a CM2-ben 8 héten belül
|
baropodometriával értékelt eredmény
|
változás a kiindulási értékhez képest a CM2-ben 8 héten belül
|
|
izometrikus térdhajlító erő
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest Nm-ben 8 héten belül
|
a perifériás izmok ereje izometrikus terhelési dinamométerrel mérve
|
változás a kiindulási értékhez képest Nm-ben 8 héten belül
|
|
dinamikus egyensúly
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az összpontszámban 8 héten belül
|
a dinamikus egyensúlyt Mini-BEST teszttel értékelték
|
változás az alapvonalhoz képest az összpontszámban 8 héten belül
|
|
Ülj állni teszt
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az ismétlésekben a 8. héten
|
a gyakorlati kapacitást az Üléstől állva teszttel értékelték
|
változás a kiindulási értékhez képest az ismétlésekben a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNPQ092020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .