Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement des muscles inspiratoires chez les patients COVID-19 (ADDIMTCOVID)

13 septembre 2023 mis à jour par: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Entraînement complémentaire des muscles inspiratoires pour les patients atteints de COVID-19

Cette étude vise à déterminer si l'entraînement complémentaire des muscles inspiratoires (IMT) peut améliorer les avantages de la réadaptation pulmonaire (RP) chez les patients atteints de COVID-19. 120 patients seront randomisés en un groupe interventionnel (PR plus IMT) et un groupe témoin (simulation IMT plus PR). L'amélioration de la qualité de vie, le pic de VO2 et la pente VE/VCO2 seront définis comme un critère de jugement principal. La pression inspiratoire maximale, l'endurance des muscles inspiratoires, les tests de la fonction pulmonaire, la gravité de la fatigue, le rapport coût-efficacité et le test de marche de six minutes seront définis comme critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles, les participants doivent être :

  • plus de 18 ans
  • diagnostic COVID-19 confirmé
  • Les personnes qui ont nécessité une hospitalisation et soit i) une assistance respiratoire non invasive (CPAP, cathéter à oxygène à haut débit, masque à oxygène non respiratoire, ou ii) une ventilation mécanique invasive dans les trois mois suivant le recrutement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Dépendance envers les autres pour effectuer les activités de la vie quotidienne au cours du mois précédant l'admission actuelle aux soins intensifs (les aides à la marche sont acceptables)
  • déficience cognitive documentée
  • Lésion de la moelle épinière avérée ou suspectée, ou autres maladies neuromusculaires qui entraîneront une faiblesse permanente ou prolongée (à l'exclusion de la faiblesse acquise en USI)
  • Maladie neurologique grave
  • Le décès est considéré comme inévitable en raison de la maladie actuelle et soit le patient, soit le clinicien traitant, soit le décideur substitut ne s'engage pas à suivre un traitement actif complet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le volume de formation sera de 24 séances. La fréquence d'entraînement sera de 3 séances par semaine. La durée des séances d'entraînement sera d'environ 60 minutes. Les patients effectueront un entraînement d'endurance ou un entraînement par intervalles à des intensités modérées à élevées. L'IMT dans les deux groupes sera réalisée à l'aide du dispositif PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, Royaume-Uni). L'intensité de l'entraînement dans le groupe d'intervention sera initialement fixée à une charge de 50 % de la pression buccale inspiratoire maximale (MIP) des patients. Cette charge initiale sera continuellement et progressivement augmentée jusqu'à la plus haute intensité tolérable lors de chacune des séances supervisées.
Dispositif: entraînement des muscles inspiratoires
Les patients sont encouragés à inhaler contre une charge pour augmenter la force et l'endurance des muscles inspiratoires
Autres noms:
  • charge résistive à écoulement conique
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le volume de formation sera de 24 séances. La fréquence d'entraînement sera de 3 séances par semaine. La durée des séances d'entraînement sera d'environ 60 minutes. Les patients effectueront un entraînement d'endurance ou un entraînement par intervalles à des intensités modérées à élevées. L'IMT factice sera réalisée à l'aide du dispositif PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, Royaume-Uni). L'intensité de l'entraînement dans le groupe témoin sera fixée à 10 % du PImax de base et ne sera pas modifiée tout au long de la période d'intervention.
Dispositif: entraînement des muscles inspiratoires
Les patients sont encouragés à inhaler contre une charge pour augmenter la force et l'endurance des muscles inspiratoires
Autres noms:
  • charge résistive à écoulement conique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base du pic de VO2, de la pente VE/VCO2 et de la VAT à 8 semaines et 6 mois
Le pic de VO2 est une mesure du taux de consommation d'oxygène pendant l'exercice (millilitres d'oxygène par minute). Il est calculé par une mesure continue de l'oxygène consommé pendant l'exercice pendant que les patients respirent à travers un masque/tube. Pour tenir compte de la variabilité de la taille du patient, la consommation d'oxygène est divisée par le poids corporel du patient. La pente VE/VCO2 est calculée comme le rapport de la ventilation minute (VE) et de la production de dioxyde de carbone (VCO2). Étant donné que ces mesures partagent les mêmes unités, le rapport résultant est sans unité. Le seuil anaérobie ventilatoire (TVA) sera déterminé par la méthode de la pente en V.
changement par rapport à la ligne de base du pic de VO2, de la pente VE/VCO2 et de la VAT à 8 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la fatigue
Délai: changement par rapport au départ du score FSS à 8 semaines et 6 mois
L'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) est un questionnaire composé de 9 questions montrant le degré de fatigue des patients. Un score moyen inférieur à 2,8 indique l'absence de fatigue et supérieur à 6,1 indique un syndrome de fatigue chronique
changement par rapport au départ du score FSS à 8 semaines et 6 mois
Anxiété et dépression
Délai: Changement par rapport au départ du score HADS à 8 semaines et 6 mois
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) est un questionnaire de 14 items pour le dépistage de l'anxiété (7 items) et de la dépression (7 items). Chaque élément est noté de 0 à 3 (une échelle de gravité à 4 points). Le score d'anxiété ou de dépression le plus élevé est de 21. Les patients sont définis comme souffrant d'anxiété ou de dépression ou les deux si le score est de 8 ou plus dans chaque sous-échelle.
Changement par rapport au départ du score HADS à 8 semaines et 6 mois
rapport coût-utilité différentiel
Délai: 6 mois
L'utilité sera mesurée par l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) estimée à partir des réponses au questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). Le questionnaire porte sur 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités en cours, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chacune de ces dimensions, 5 réponses sont possibles.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: changement par rapport au départ du score EQ-5D à 8 semaines et 6 mois
L'EQ-5D est un outil standardisé d'évaluation de la qualité de vie dans 5 dimensions différentes (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Les scores possibles vont de 1 (pas de problème) à 3 (problèmes extrêmes) et chaque dimension est évaluée individuellement
changement par rapport au départ du score EQ-5D à 8 semaines et 6 mois
Test de la fonction pulmonaire
Délai: changement par rapport au départ du VEMS et de la CVF en litres à 8 semaines et 6 mois.
La spirométrie sera réalisée avec un spiromètre (Microlab 3.500 ; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). Trois manœuvres d'expiration forcée seront effectuées à des fins de validité et de reproductibilité selon les critères ATS/ERS, avec des patients assis, dans une pièce à température, pression ambiante et humidité relative contrôlées. Les variables suivantes seront analysées : (a) la capacité vitale forcée (FVC, L), (b) le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1, L).
changement par rapport au départ du VEMS et de la CVF en litres à 8 semaines et 6 mois.
Dyspnée
Délai: changement par rapport au départ du score mMRC à 8 semaines et 6 mois
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC). Un score de 0 à 4 est utilisé pour classer l'impact de la dyspnée sur la fonction physique chez les patients ayant des limitations respiratoires. 0 représente une personne qui souffre de dyspnée uniquement avec un exercice intense. 4 représente une personne qui est trop essoufflée pour quitter la maison, ou essoufflée lorsqu'elle s'habille/se déshabille.
changement par rapport au départ du score mMRC à 8 semaines et 6 mois
Force des muscles respiratoires
Délai: changement par rapport à la ligne de base du MIP et du MEP à 8 semaines et 6 mois
Test de la fonction pulmonaire avec mesures de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP)
changement par rapport à la ligne de base du MIP et du MEP à 8 semaines et 6 mois
Contrôle postural
Délai: changement par rapport à la ligne de base du test de stabilité posturale et du test de risque de chute à 8 semaines
contrôle postural évalué par test de stabilométrie
changement par rapport à la ligne de base du test de stabilité posturale et du test de risque de chute à 8 semaines
force d'extension isométrique du genou
Délai: changement par rapport à la valeur initiale en Nm à 8 semaines
force musculaire périphérique évaluée par un dynamomètre de charge isométrique
changement par rapport à la valeur initiale en Nm à 8 semaines
déplacement
Délai: changement par rapport à la ligne de base en CM2 à 8 semaines
résultats évalués par baropodométrie
changement par rapport à la ligne de base en CM2 à 8 semaines
trajectoire
Délai: changement par rapport à la ligne de base en CM2 à 8 semaines
résultat évalué par baropodométrie
changement par rapport à la ligne de base en CM2 à 8 semaines
force de flexion isométrique du genou
Délai: changement par rapport à la valeur initiale en Nm à 8 semaines
force musculaire périphérique évaluée par un dynamomètre de charge isométrique
changement par rapport à la valeur initiale en Nm à 8 semaines
équilibre dynamique
Délai: changement par rapport à la valeur initiale du score total à 8 semaines
équilibre dynamique évalué par les tests Mini-BEST
changement par rapport à la valeur initiale du score total à 8 semaines
Test assis pour passer le test
Délai: changement par rapport à la ligne de base dans les répétitions à 8 semaines
capacité d'exercice évaluée par le test Sit to Stand
changement par rapport à la ligne de base dans les répétitions à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Escola Superior de Ciencias da Saude

Collaborateurs

University of Brasilia
JBS/CNPq

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNPQ092020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur entraînement des muscles inspiratoires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner