Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirativní svalový trénink u pacientů s COVID-19 (ADDIMTCOVID)

13. září 2023 aktualizováno: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Doplňkový inspirační svalový trénink pro pacienty s COVID-19

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda doplňkový inspirační svalový trénink (IMT) může zvýšit přínosy plicní rehabilitace (PR) u pacientů s COVID-19. 120 pacientů bude randomizováno do intervenční skupiny (PR plus IMT) a kontrolní skupiny (sham IMT plus PR). Zlepšení kvality života, vrchol VO2 a sklon VE/VCO2 bude definován jako primární výsledek. Jako sekundární výstupy budou definovány maximální inspirační tlak, inspirační svalová vytrvalost, testování plicních funkcí, závažnost únavy, nákladová efektivita a šestiminutový test chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci způsobilí, musí být:

  • starší 18 let
  • potvrzena diagnóza COVID-19
  • Jedinci, kteří vyžadovali hospitalizaci a buď i) neinvazivní respirační podporu (CPAP, kyslíkový katétr s vysokým průtokem, nedýchající kyslíkovou masku, nebo ii) invazivní mechanickou ventilaci do tří měsíců od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závislost na druhých při vykonávání činností každodenního života během měsíce před aktuálním přijetím na JIP (přípustné jsou pomůcky pro chůzi)
  • zdokumentovaná kognitivní porucha
  • Prokázané nebo suspektní poranění míchy nebo jiná nervosvalová onemocnění, která budou mít za následek trvalou nebo prodlouženou slabost (nezahrnuje slabost získanou na JIP)
  • Těžké neurologické onemocnění
  • Smrt je považována za nevyhnutelnou v důsledku současného onemocnění a ani pacient, ani ošetřující klinická osoba nebo osoba s rozhodovací pravomocí nejsou odhodláni k plné aktivní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tréninkový objem bude 24 lekcí. Frekvence tréninků bude 3x týdně. Délka tréninku bude cca 60 min. Pacienti budou provádět vytrvalostní trénink nebo intervalový trénink ve střední až vysoké intenzitě. IMT v obou skupinách bude prováděno pomocí přístroje PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Intenzita tréninku v intervenční skupině bude zpočátku nastavena na zátěž 50 % maximálního inspiračního tlaku v ústech (MIP) pacientů. Tato počáteční zátěž bude průběžně a postupně zvyšována na nejvyšší únosnou intenzitu během každého z kontrolovaných sezení.
Přístroj: trénink inspiračních svalů
Pacienti jsou povzbuzováni k nádechu proti zátěži, aby se zvýšila nádechová svalová síla a vytrvalost
Ostatní jména:
  • zúžené průtokové odporové zatížení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tréninkový objem bude 24 lekcí. Frekvence tréninků bude 3x týdně. Délka tréninku bude cca 60 min. Pacienti budou provádět vytrvalostní trénink nebo intervalový trénink ve střední až vysoké intenzitě. Sham IMT bude prováděna pomocí zařízení PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Intenzita tréninku v kontrolní skupině bude nastavena na 10 % výchozí hodnoty PImax a nebude se po dobu intervence měnit.
Přístroj: trénink inspiračních svalů
Pacienti jsou povzbuzováni k nádechu proti zátěži, aby se zvýšila nádechová svalová síla a vytrvalost
Ostatní jména:
  • zúžené průtokové odporové zatížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžová testovací měření
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v Peak VO2, VE/VCO2 sklonu a DPH po 8 týdnech a 6 měsících
Peak VO2 je měření rychlosti spotřeby kyslíku během cvičení (mililitry kyslíku za minutu). Vypočítává se kontinuálním měřením kyslíku spotřebovaného během cvičení, zatímco pacienti dýchají maskou/trubicí. Pro zohlednění variability velikosti pacienta se spotřeba kyslíku vydělí tělesnou hmotností pacienta. Sklon VE/VCO2 se vypočítá jako poměr minutové ventilace (VE) a produkce oxidu uhličitého (VCO2). Protože tato měření sdílejí stejné jednotky, je výsledný poměr bez jednotek. Ventilační anaerobní práh (VAT) bude stanoven metodou V-slope.
změna od výchozí hodnoty v Peak VO2, VE/VCO2 sklonu a DPH po 8 týdnech a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost únavy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve skóre FSS po 8 týdnech a 6 měsících
Škála závažnosti únavy (FSS) je dotazník skládající se z 9 otázek ukazujících míru únavy pacientů. Průměrné skóre nižší než 2,8 znamená žádnou únavu a více než 6,1 znamená chronický únavový syndrom
změna od výchozí hodnoty ve skóre FSS po 8 týdnech a 6 měsících
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS po 8 týdnech a 6 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14položkový dotazník pro screening úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (čtyřbodová stupnice závažnosti). Nejvyšší skóre úzkosti nebo deprese je 21. Pacienti jsou definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud je skóre 8 nebo více v každé subškále.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS po 8 týdnech a 6 měsících
přírůstkový poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 6 měsíců
Užitečnost bude měřena pomocí Quality Adjusted Life Year (QALYs), jak se odhaduje z odpovědí na dotazník Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) týkající se kvality života související se zdravím. Dotazník se zaměřuje na 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, aktuální aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou z těchto dimenzí je možných 5 odpovědí.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D po 8 týdnech a 6 měsících
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro hodnocení kvality života v 5 různých dimenzích (Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Discomfort, Úzkost/Deprese). Možné skóre se pohybuje od 1 (Žádný problém) do 3 (Extrémní problémy) a každý rozměr je hodnocen individuálně
změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D po 8 týdnech a 6 měsících
Testování funkce plic
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC v litrech po 8 týdnech a 6 měsících.
Spirometrie bude prováděna pomocí spirometru (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). Pro účely platnosti a reprodukovatelnosti budou provedeny tři manévry s nuceným výdechem podle kritérií ATS/ERS s pacienty sedícími v místnosti s kontrolovanou teplotou, okolním tlakem a relativní vlhkostí. Budou analyzovány následující proměnné: (a) usilovná vitální kapacita (FVC, L), (b) usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1, L).
změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC v litrech po 8 týdnech a 6 měsících.
Dušnost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve skóre mMRC po 8 týdnech a 6 měsících
Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council (mMRC). Skóre od 0 do 4 se používá ke klasifikaci dopadu dušnosti na fyzické funkce u pacientů s respiračními omezeními. 0 představuje osobu, která trpí dušností pouze při namáhavém cvičení. 4 představuje osobu, která je bez dechu při odchodu z domu nebo bez dechu při oblékání/svlékání.
změna od výchozí hodnoty ve skóre mMRC po 8 týdnech a 6 měsících
Síla dýchacích svalů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v MIP a MEP po 8 týdnech a 6 měsících
Funkční test plic s měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
změna od výchozí hodnoty v MIP a MEP po 8 týdnech a 6 měsících
Posturální kontrola
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v testu posturální stability a testu rizika pádu po 8 týdnech
posturální kontrola hodnocená stabilometrickým testem
změna od výchozí hodnoty v testu posturální stability a testu rizika pádu po 8 týdnech
izometrická síla extenze kolena
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v Nm po 8 týdnech
síla periferních svalů hodnocená izometrickým zátěžovým dynamometrem
změna od výchozí hodnoty v Nm po 8 týdnech
přemístění
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v CM2 po 8 týdnech
výsledky hodnocené baropodometrií
změna od výchozí hodnoty v CM2 po 8 týdnech
trajektorie
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v CM2 po 8 týdnech
výsledek hodnocený baropodometrií
změna od výchozí hodnoty v CM2 po 8 týdnech
izometrická síla flexe kolene
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v Nm po 8 týdnech
síla periferních svalů hodnocená izometrickým zátěžovým dynamometrem
změna od výchozí hodnoty v Nm po 8 týdnech
dynamická rovnováha
Časové okno: změna celkového skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
dynamická rovnováha hodnocená testováním Mini-BEST
změna celkového skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Sit to Stand Test
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v opakováních po 8 týdnech
zátěžová kapacita hodnocená testem Sit to Stand
změna oproti výchozí hodnotě v opakováních po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Spolupracovníci

University of Brasilia
JBS/CNPq

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNPQ092020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit