Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelu COVID-19-potilailla (ADDIMTCOVID)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Täydentävä sisäänhengityslihasharjoittelu COVID-19-potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lisähengityslihasharjoittelu (IMT) lisätä keuhkojen kuntoutuksen (PR) etuja COVID-19-potilailla. 120 potilasta satunnaistetaan interventioryhmään (PR + IMT) ja kontrolliryhmään (vale IMT + PR). Elämänlaadun paraneminen, VO2-huippu ja VE/VCO2-kaltevuus määritellään ensisijaiseksi tulokseksi. Toissijaisiksi tuloksiksi määritellään maksimaalinen sisäänhengityspaine, sisäänhengityslihasten kestävyys, keuhkojen toiminnan testaus, väsymyksen vakavuus, kustannustehokkuus ja kuuden minuutin kävelytesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on oltava:

  • yli 18-vuotiaita
  • vahvistettu COVID-19-diagnoosi
  • Henkilöt, jotka vaativat sairaalahoitoa ja joko i) ei-invasiivista hengitystukea (CPAP, korkeavirtaushappikatetri, ei-hengittävä happinaamari tai ii) invasiivista mekaanista ventilaatiota kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Riippuvuus muista päivittäisten toimintojen suorittamisesta nykyistä tehohoitoon pääsyä edeltävän kuukauden aikana (kävelyapuvälineet ovat hyväksyttäviä)
  • dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  • Todistettu tai epäilty selkäydinvamma tai muut hermo-lihassairaudet, jotka johtavat pysyvään tai pitkittyvään heikkouteen (ei sisällä teho-osastolla hankittua heikkoutta)
  • Vaikea neurologinen sairaus
  • Kuoleman katsotaan olevan väistämätön nykyisen sairauden seurauksena, eikä potilas tai hoitava kliininen tai korvaava päättäjä ole sitoutunut täysimääräiseen aktiivihoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Harjoittelumäärä on 24 harjoituskertaa. Treenitiheys tulee olemaan 3 kertaa viikossa. Harjoituksen kesto on noin 60 minuuttia. Potilaat suorittavat kestävyysharjoituksia tai intervalliharjoituksia kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä. IMT molemmissa ryhmissä suoritetaan PowerBreathe KHP2 -laitteella (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Harjoittelun intensiteetti interventioryhmässä asetetaan aluksi 50 %:iin potilaiden maksimaalisesta sisäänhengityssuun paineesta (MIP). Tätä alkukuormitusta lisätään jatkuvasti ja asteittain korkeimpaan siedettävään intensiteettiin jokaisen valvotun istunnon aikana.
Laite: sisäänhengityslihasten harjoittelu
Potilaita rohkaistaan ​​hengittämään kuormaa vasten sisäänhengityslihasten voiman ja kestävyyden lisäämiseksi
Muut nimet:
  • kartiomainen virtausvastuskuormitus
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Harjoittelumäärä on 24 harjoituskertaa. Treenitiheys tulee olemaan 3 kertaa viikossa. Harjoituksen kesto on noin 60 minuuttia. Potilaat suorittavat kestävyysharjoituksia tai intervalliharjoituksia kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä. Valheellinen IMT suoritetaan PowerBreathe KHP2 -laitteella (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK). Harjoittelun intensiteetti kontrolliryhmässä asetetaan 10 %:iin perusviivan PImax, eikä sitä muuteta koko interventiojakson aikana.
Laite: sisäänhengityslihasten harjoittelu
Potilaita rohkaistaan ​​hengittämään kuormaa vasten sisäänhengityslihasten voiman ja kestävyyden lisäämiseksi
Muut nimet:
  • kartiomainen virtausvastuskuormitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja keuhkoharjoitustestausmittaukset
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta huipun VO2:ssa, VE/VCO2:n jyrkkyydessä ja ALV:ssa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Huippu VO2 on hapenkulutuksen mittaaminen harjoituksen aikana (millilitraa happea minuutissa). Se lasketaan mittaamalla jatkuvasti harjoituksen aikana kulutettua happea, kun potilas hengittää maskin/putken kautta. Potilaan koon vaihtelun huomioon ottamiseksi hapenkulutus jaetaan potilaan painolla. VE/VCO2-kaltevuus lasketaan minuuttihengityksen (VE) ja hiilidioksidituotannon (VCO2) suhteena. Koska näillä mittauksilla on samat yksiköt, tuloksena oleva suhde on yksikkötön. Hengityksen anaerobinen kynnys (VAT) määritetään V-kaltevuusmenetelmällä.
muutos lähtötasosta huipun VO2:ssa, VE/VCO2:n jyrkkyydessä ja ALV:ssa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta FSS-pisteissä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Väsymysasteikko (FSS) on kyselylomake, joka koostuu 9 kysymyksestä, jotka osoittavat potilaiden väsymisasteen. Keskimääräinen pistemäärä alle 2,8 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, ja yli 6,1 tarkoittaa kroonista väsymysoireyhtymää
muutos lähtötasosta FSS-pisteissä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HADS-pisteissä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) on 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen (7 kohtaa) ja masennuksen (7 kohtaa) seulomiseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-3 (4-pisteinen vakavuusasteikko). Korkein ahdistuneisuuden tai masennuksen pistemäärä on 21. Potilaat määritellään ahdistuneiksi tai masennukseksi tai molemmiksi, jos pisteet ovat 8 tai enemmän kussakin ala-asteikossa.
Muutos lähtötasosta HADS-pisteissä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
lisäkustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyödyllisyyttä mitataan laatusopeutetulla elinvuodella (QALY), joka on arvioitu Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn vastauksista. Kyselyssä keskitytään viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, henkilökohtainen autonomia, nykyinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaiselle näistä ulottuvuuksista on 5 vastausta mahdollista.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteissä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
EQ-5D on standardoitu työkalu elämänlaadun arvioimiseen viidessä eri ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 (Ei ongelmaa) 3 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen ulottuvuus arvioidaan erikseen
muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteissä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Keuhkojen toiminnan testaus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta FEV1:ssä ja FVC:ssä litroina 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Spirometria suoritetaan spirometrillä (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). ATS/ERS-kriteerien mukaisesti suoritetaan kolme pakotettua uloshengitysoperaatiota kelpoisuus- ja toistettavuussyistä potilaiden istuessa huoneessa, jossa lämpötila, ympäristön paine ja suhteellinen kosteus on kontrolloitu. Seuraavat muuttujat analysoidaan: (a) pakotettu elinkapasiteetti (FVC, L), (b) pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1, L).
muutos lähtötasosta FEV1:ssä ja FVC:ssä litroina 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Hengenahdistus
Aikaikkuna: mMRC-pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Modifioitu Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (mMRC). Arvosanaa 0–4 käytetään luokittelemaan hengenahdistuksen vaikutusta fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on hengitysrajoitteita. 0 tarkoittaa henkilöä, joka kärsii hengenahdistuksesta vain raskaan harjoittelun yhteydessä. 4 edustaa henkilöä, joka on hengästynyt lähteäkseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan/riisuutuessaan.
mMRC-pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta MIP:ssä ja MEP:ssä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Keuhkojen toimintatesti maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittauksilla
muutos lähtötasosta MIP:ssä ja MEP:ssä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Asennon hallinta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta asennon vakaustestissä ja putoamisriskitestissä 8 viikon kohdalla
asennon hallinta arvioituna stabilometrisellä testillä
muutos lähtötasosta asennon vakaustestissä ja putoamisriskitestissä 8 viikon kohdalla
isometrinen polven venymisvoima
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta Nm:nä 8 viikon kohdalla
perifeeristen lihasten vahvuus mitattuna isometrisellä kuormitusdynamometrillä
muutos lähtötasosta Nm:nä 8 viikon kohdalla
siirtymä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta CM2:ssa 8 viikon kohdalla
baropodometrialla arvioidut tulokset
muutos lähtötasosta CM2:ssa 8 viikon kohdalla
lentorata
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta CM2:ssa 8 viikon kohdalla
baropodometrisesti arvioitu tulos
muutos lähtötasosta CM2:ssa 8 viikon kohdalla
isometrinen polven taivutusvoima
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta Nm:nä 8 viikon kohdalla
perifeeristen lihasten vahvuus mitattuna isometrisellä kuormitusdynamometrillä
muutos lähtötasosta Nm:nä 8 viikon kohdalla
dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
dynaaminen tasapaino on arvioitu Mini-BEST-testauksella
kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Istu seisomaan testi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta toistoissa 8 viikon kohdalla
harjoituskyky arvioitu istumalla seisomaan -testillä
muutos lähtötasosta toistoissa 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Escola Superior de Ciencias da Saude

Yhteistyökumppanit

University of Brasilia
JBS/CNPq

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNPQ092020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset sisäänhengityslihasten harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa