Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij COVID-19-patiënten (ADDIMTCOVID)

13 september 2023 bijgewerkt door: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Aanvullende inspiratoire spiertraining voor patiënten met COVID-19

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of aanvullende inspiratoire spiertraining (IMT) de voordelen van longrevalidatie (PR) bij patiënten met COVID-19 kan vergroten. 120 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een interventionele groep (PR plus IMT) en een controlegroep (sham IMT plus PR). Verbetering van de kwaliteit van leven, piek-VO2 en VE/VCO2-helling zullen als primaire uitkomst worden gedefinieerd. Maximale inademingsdruk, inademingsspieruithoudingsvermogen, longfunctietesten, ernst van vermoeidheid, kosteneffectiviteit en zes minuten looptest worden gedefinieerd als de secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers:

  • ouder dan 18 jaar
  • bevestigde COVID-19-diagnose
  • Personen die ziekenhuisopname nodig hadden en ofwel i) niet-invasieve ademhalingsondersteuning (CPAP, high-flow zuurstofkatheter, niet-ademend zuurstofmasker, of ii) invasieve mechanische beademing binnen drie maanden na rekrutering voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Afhankelijkheid van anderen voor het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen gedurende de maand voorafgaand aan de huidige IC-opname (loophulpmiddelen zijn acceptabel)
  • gedocumenteerde cognitieve stoornissen
  • Bewezen of vermoede dwarslaesie, of andere neuromusculaire aandoeningen die zullen resulteren in een permanente of langdurige zwakte (exclusief ICU-verworven zwakte)
  • Ernstige neurologische ziekte
  • De dood wordt als onvermijdelijk beschouwd als gevolg van de huidige ziekte en de patiënt of de behandelende klinische of plaatsvervangende beslisser is niet verplicht tot volledige actieve behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Het trainingsvolume zal 24 sessies zijn. De trainingsfrequentie zal 3 sessies per week zijn. De duur van de trainingssessies zal ongeveer 60 minuten zijn. Patiënten zullen duurtraining of intervaltraining uitvoeren met matige tot hoge intensiteiten. IMT in beide groepen zal worden uitgevoerd met behulp van het PowerBreathe KHP2-apparaat (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, VK). De trainingsintensiteit in de interventiegroep zal aanvankelijk worden ingesteld op een belasting van 50% van de maximale inspiratoire monddruk (MIP) van de patiënt. Deze initiële belasting wordt continu en geleidelijk verhoogd tot de hoogst toelaatbare intensiteit tijdens elk van de gesuperviseerde sessies.
Apparaat: inspiratoire spiertraining
De patiënten worden aangemoedigd om tegen een belasting in te ademen om de inspiratoire spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten
Andere namen:
  • taps toelopende weerstandsbelasting
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het trainingsvolume zal 24 sessies zijn. De trainingsfrequentie zal 3 sessies per week zijn. De duur van de trainingssessies zal ongeveer 60 minuten zijn. Patiënten zullen duurtraining of intervaltraining uitvoeren met matige tot hoge intensiteiten. Sham IMT zal worden uitgevoerd met behulp van het PowerBreathe KHP2-apparaat (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, VK). De trainingsintensiteit in de controlegroep wordt vastgesteld op 10% baseline PImax en wordt tijdens de interventieperiode niet gewijzigd.
Apparaat: inspiratoire spiertraining
De patiënten worden aangemoedigd om tegen een belasting in te ademen om de inspiratoire spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten
Andere namen:
  • taps toelopende weerstandsbelasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen voor cardiopulmonale inspanningstests
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in Piek VO2, VE/VCO2 helling en VAT na 8 weken en 6 maanden
Peak VO2 is een meting van het zuurstofverbruik tijdens inspanning (milliliter zuurstof per minuut). Het wordt berekend door continue meting van het zuurstofverbruik tijdens inspanning terwijl patiënten door een masker/slang ademen. Om rekening te houden met variabiliteit in de grootte van de patiënt, wordt het zuurstofverbruik gedeeld door het lichaamsgewicht van de patiënt. De VE/VCO2-helling wordt berekend als de verhouding tussen minuutventilatie (VE) en kooldioxideproductie (VCO2). Omdat deze metingen dezelfde eenheden hebben, is de resulterende verhouding eenheidloos. De ventilatoire anaerobe drempel (BTW) wordt bepaald met de V-slope-methode.
verandering ten opzichte van baseline in Piek VO2, VE/VCO2 helling en VAT na 8 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hevigheid van vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in FSS-score na 8 weken en 6 maanden
Vermoeidheidsernstschaal (FSS) is een vragenlijst die bestaat uit 9 vragen die de mate van vermoeidheid van patiënten weergeven. Een gemiddelde score van minder dan 2,8 duidt op geen vermoeidheid en meer dan 6,1 wijst op chronisch vermoeidheidssyndroom
verandering ten opzichte van baseline in FSS-score na 8 weken en 6 maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HADS-score na 8 weken en 6 maanden
Hospital Fear and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items voor het screenen van angst (7 items) en depressie (7 items). Elk item wordt gescoord van 0-3 (een 4-punts ernstschaal). De hoogste angst- of depressiescore is 21. Patiënten worden gedefinieerd als patiënten met angst of depressie of beide als de score 8 of hoger is op elke subschaal.
Verandering ten opzichte van baseline in HADS-score na 8 weken en 6 maanden
incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: 6 maanden
Utiliteit zal worden gemeten aan de hand van Quality Adjusted Life Year (QALY's) zoals geschat op basis van de antwoorden op de Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L)-vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst richt zich op 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, huidige activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elk van deze dimensies zijn 5 antwoorden mogelijk.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-score na 8 weken en 6 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerde tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven in 5 verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Mogelijke scores variëren van 1 (geen probleem) tot 3 (extreme problemen) en elke dimensie wordt afzonderlijk beoordeeld
verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-score na 8 weken en 6 maanden
Testen van de longfunctie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in FEV1 en FVC in liter na 8 weken en 6 maanden.
Spirometrie zal worden uitgevoerd met een spirometer (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, VS). Drie geforceerde expiratiemanoeuvres zullen worden uitgevoerd voor validiteits- en reproduceerbaarheidsdoeleinden volgens ATS/ERS-criteria, met patiënten zittend, in een kamer met gecontroleerde temperatuur, omgevingsdruk en relatieve vochtigheid. De volgende variabelen worden geanalyseerd: (a) geforceerde vitale capaciteit (FVC, L), (b) geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1, L).
verandering ten opzichte van baseline in FEV1 en FVC in liter na 8 weken en 6 maanden.
Dyspneu
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in mMRC-score na 8 weken en 6 maanden
De gemodificeerde Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC). Een score van 0-4 wordt gebruikt om de impact van kortademigheid op het fysiek functioneren te classificeren bij patiënten met ademhalingsbeperkingen. 0 staat voor een persoon die alleen last heeft van kortademigheid bij zware inspanning. 4 staat voor een persoon die te buiten adem is om het huis te verlaten, of buiten adem is bij het aan-/uitkleden.
verandering ten opzichte van baseline in mMRC-score na 8 weken en 6 maanden
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in MIP en MEP na 8 weken en 6 maanden
Longfunctietest met maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) metingen
verandering ten opzichte van baseline in MIP en MEP na 8 weken en 6 maanden
Houdingscontrole
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de houdingsstabiliteitstest en valrisicotest na 8 weken
houdingscontrole beoordeeld door middel van een stabilometrietest
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de houdingsstabiliteitstest en valrisicotest na 8 weken
isometrische sterkte van de knie-extensie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Nm na 8 weken
perifere spierkracht beoordeeld door isometrische krachtdynamometer
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Nm na 8 weken
verplaatsing
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CM2 na 8 weken
resultaten beoordeeld door baropodometrie
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CM2 na 8 weken
traject
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CM2 na 8 weken
uitkomst beoordeeld door baropodometrie
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CM2 na 8 weken
isometrische knieflexiesterkte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Nm na 8 weken
perifere spierkracht beoordeeld door isometrische krachtdynamometer
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Nm na 8 weken
dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score na 8 weken
dynamisch evenwicht beoordeeld door Mini-BEST-tests
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score na 8 weken
Zit-sta-test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in herhalingen na 8 weken
inspanningscapaciteit beoordeeld door middel van de zit-sta-test
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in herhalingen na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Medewerkers

University of Brasilia
JBS/CNPq

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNPQ092020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op inspiratoire spiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren