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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con COVID-19 (ADDIMTCOVID)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Entrenamiento complementario de los músculos inspiratorios para pacientes con COVID-19

Este estudio tiene como objetivo investigar si el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) complementario puede mejorar los beneficios de la rehabilitación pulmonar (RP) en pacientes con COVID-19. 120 pacientes serán aleatorizados en un grupo de intervención (PR más IMT) y un grupo de control (simulado IMT más PR). La mejora en la calidad de vida, el VO2 máximo y la pendiente de VE/VCO2 se definirán como un resultado primario. La presión inspiratoria máxima, la resistencia de los músculos inspiratorios, las pruebas de función pulmonar, la gravedad de la fatiga, la rentabilidad y la prueba de caminata de seis minutos se definirán como resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, los participantes deben ser:

  • mayores de 18 años
  • diagnóstico confirmado de COVID-19
  • Individuos que requirieron hospitalización y ya sea i) soporte respiratorio no invasivo (CPAP, catéter de oxígeno de alto flujo, máscara de oxígeno sin respiración, o ii) ventilación mecánica invasiva dentro de los tres meses posteriores al reclutamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Dependencia de otros para realizar las actividades de la vida diaria durante el mes anterior a la admisión actual en la UCI (se aceptan ayudas para la marcha)
  • deterioro cognitivo documentado
  • Lesión comprobada o sospechada de la médula espinal u otras enfermedades neuromusculares que provocarán una debilidad permanente o prolongada (sin incluir la debilidad adquirida en la UCI)
  • Enfermedad neurológica severa
  • La muerte se considera inevitable como resultado de la enfermedad actual y el paciente o el médico tratante o el sustituto que toma las decisiones no están comprometidos con un tratamiento activo completo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
El volumen de entrenamiento será de 24 sesiones. La frecuencia de entrenamiento será de 3 sesiones por semana. La duración de las sesiones de entrenamiento será de alrededor de 60 minutos. Los pacientes realizarán entrenamiento de resistencia o entrenamiento de intervalos a intensidades moderadas a altas. El IMT en ambos grupos se realizará con el dispositivo PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, Reino Unido). La intensidad del entrenamiento en el grupo de intervención se establecerá inicialmente en una carga del 50 % de la presión bucal inspiratoria máxima (PIM) de los pacientes. Esta carga inicial se irá incrementando de forma continua y progresiva hasta la máxima intensidad tolerable durante cada una de las sesiones supervisadas.
Dispositivo: entrenamiento de los músculos inspiratorios
Se alienta a los pacientes a inhalar contra una carga para aumentar la fuerza y ​​la resistencia de los músculos inspiratorios.
Otros nombres:
  • carga resistiva de flujo cónico
Comparador activo: Grupo de control
El volumen de entrenamiento será de 24 sesiones. La frecuencia de entrenamiento será de 3 sesiones por semana. La duración de las sesiones de entrenamiento será de alrededor de 60 minutos. Los pacientes realizarán entrenamiento de resistencia o entrenamiento de intervalos a intensidades moderadas a altas. Sham IMT se realizará con el dispositivo PowerBreathe KHP2 (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, Reino Unido). La intensidad del entrenamiento en el grupo de control se establecerá en el 10 % de la PImáx inicial y no se modificará durante el período de intervención.
Dispositivo: entrenamiento de los músculos inspiratorios
Se alienta a los pacientes a inhalar contra una carga para aumentar la fuerza y ​​la resistencia de los músculos inspiratorios.
Otros nombres:
  • carga resistiva de flujo cónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el VO2 pico, la pendiente de VE/VCO2 y el VAT a las 8 semanas y 6 meses
El VO2 máximo es una medida de la tasa de consumo de oxígeno durante el ejercicio (mililitros de oxígeno por minuto). Se calcula mediante la medición continua del oxígeno consumido durante el ejercicio mientras los pacientes respiran a través de una máscara/tubo. Para tener en cuenta la variabilidad en el tamaño del paciente, el consumo de oxígeno se divide por el peso corporal del paciente. La pendiente VE/VCO2 se calcula como la relación entre la ventilación por minuto (VE) y la producción de dióxido de carbono (VCO2). Debido a que estas medidas comparten las mismas unidades, la relación resultante no tiene unidades. El umbral anaeróbico ventilatorio (VAT) se determinará mediante el método de pendiente en V.
cambio desde el inicio en el VO2 pico, la pendiente de VE/VCO2 y el VAT a las 8 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación FSS a las 8 semanas y 6 meses
La escala de gravedad de la fatiga (FSS) es un cuestionario que consta de 9 preguntas que muestran el grado de fatiga de los pacientes. Una puntuación media de menos de 2,8 indica ausencia de fatiga y más de 6,1 indica síndrome de fatiga crónica
cambio desde el inicio en la puntuación FSS a las 8 semanas y 6 meses
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación HADS a las 8 semanas y 6 meses
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems para evaluar la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems). Cada elemento se califica de 0 a 3 (una escala de gravedad de 4 puntos). La puntuación más alta de ansiedad o depresión es 21. Se define que los pacientes tienen ansiedad o depresión, o ambas, si la puntuación es de 8 o más en cada subescala.
Cambio desde el inicio en la puntuación HADS a las 8 semanas y 6 meses
relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 6 meses
La utilidad se medirá por año de vida ajustado por calidad (AVAC) según se estima a partir de las respuestas al cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Euroqol-5 Dimensiones (EQ-5D 5L). El cuestionario se centra en 5 dimensiones: movilidad, autonomía personal, actividades actuales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada una de estas dimensiones, son posibles 5 respuestas.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D a las 8 semanas y 6 meses
EQ-5D es una herramienta estandarizada para la evaluación de la calidad de vida en 5 dimensiones diferentes (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión). Los puntajes posibles van de 1 (Sin problema) a 3 (Problemas extremos) y cada dimensión se evalúa individualmente
cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D a las 8 semanas y 6 meses
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en FEV1 y FVC en litros a las 8 semanas y 6 meses.
La espirometría se realizará con un espirómetro (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, EE. UU.). Se realizarán tres maniobras de espiración forzada con fines de validez y reproducibilidad según criterios ATS/ERS, con pacientes sentados, en una habitación con temperatura, presión ambiental y humedad relativa controladas. Se analizarán las siguientes variables: (a) capacidad vital forzada (FVC, L), (b) volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1, L).
cambio desde el inicio en FEV1 y FVC en litros a las 8 semanas y 6 meses.
Disnea
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación mMRC a las 8 semanas y 6 meses
La escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC). Se utiliza una puntuación de 0 a 4 para clasificar el impacto de la disnea en la función física en pacientes con limitaciones respiratorias. 0 representa a una persona que sufre de disnea solo con el ejercicio extenuante. 4 representa a una persona que está demasiado sin aliento para salir de casa, o sin aliento al vestirse/desvestirse.
cambio desde el inicio en la puntuación mMRC a las 8 semanas y 6 meses
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en MIP y MEP a las 8 semanas y 6 meses
Prueba de función pulmonar con mediciones de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP)
cambio desde el inicio en MIP y MEP a las 8 semanas y 6 meses
Control postural
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la prueba de estabilidad postural y la prueba de riesgo de caída a las 8 semanas
control postural evaluado mediante prueba de estabilometría
cambio desde el inicio en la prueba de estabilidad postural y la prueba de riesgo de caída a las 8 semanas
fuerza de extensión isométrica de rodilla
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en Nm a las 8 semanas
Fuerza del músculo periférico evaluada mediante dinamómetro de carga isométrica.
cambio desde el inicio en Nm a las 8 semanas
desplazamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en CM2 a las 8 semanas
resultados evaluados por baropodometría
cambio desde el inicio en CM2 a las 8 semanas
trayectoria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en CM2 a las 8 semanas
resultado evaluado por baropodometría
cambio desde el inicio en CM2 a las 8 semanas
fuerza isométrica de flexión de rodilla
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en Nm a las 8 semanas
Fuerza del músculo periférico evaluada mediante dinamómetro de carga isométrica.
cambio desde el inicio en Nm a las 8 semanas
balance dinámico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación total a las 8 semanas
equilibrio dinámico evaluado mediante pruebas Mini-BEST
cambio desde el inicio en la puntuación total a las 8 semanas
Prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en repeticiones a las 8 semanas
Capacidad de ejercicio evaluada mediante la prueba Sit to Stand.
cambio desde el inicio en repeticiones a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Escola Superior de Ciencias da Saude

Colaboradores

University of Brasilia
JBS/CNPq

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNPQ092020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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