- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04595097
Inspirerende muskeltrening hos COVID-19-pasienter (ADDIMTCOVID)
13. september 2023 oppdatert av: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude
Supplerende inspiratorisk muskeltrening for pasienter med COVID-19
Denne studien tar sikte på å undersøke om supplerende inspiratorisk muskeltrening (IMT) kan øke fordelene med pulmonal rehabilitering (PR) hos pasienter med COVID-19.
120 pasienter vil bli randomisert i en intervensjonsgruppe (PR pluss IMT) og en kontrollgruppe (sham IMT pluss PR).
Forbedring av livskvalitet, topp VO2 og VE/VCO2 helning vil bli definert som et primært resultat.
Maksimalt inspirasjonstrykk, inspiratorisk muskelutholdenhet, lungefunksjonstesting, alvorlighetsgrad av tretthet, kostnadseffektivitet og seks minutters gangetest vil bli definert som sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 700000
- Secretaria de Saúde do Distrito Federal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert må deltakerne være:
- over 18 år
- bekreftet covid-19-diagnose
- Personer som krevde sykehusinnleggelse og enten i) ikke-invasiv respirasjonsstøtte (CPAP, høystrøms oksygenkateter, ikke-pustende oksygenmaske, eller ii) invasiv mekanisk ventilasjon innen tre måneder etter rekruttering av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Avhengighet av andre for å utføre daglige aktiviteter i løpet av måneden før den nåværende innleggelsen på intensivavdelingen (ganghjelpemidler er akseptable)
- dokumentert kognitiv svikt
- Påvist eller mistenkt ryggmargsskade, eller andre nevromuskulære sykdommer som vil resultere i en permanent eller langvarig svakhet (ikke inkludert ICU ervervet svakhet)
- Alvorlig nevrologisk sykdom
- Død anses som uunngåelig som følge av den nåværende sykdommen, og enten pasienten eller den behandlende kliniske eller erstattende beslutningstaker er ikke forpliktet til full aktiv behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Treningsvolumet vil være på 24 økter.
Treningsfrekvensen vil være 3 økter per uke.
Varighet på treningsøktene vil være rundt 60 min.
Pasienter vil utføre utholdenhetstrening eller intervalltrening med moderat til høy intensitet.
IMT i begge gruppene vil bli utført ved å bruke PowerBreathe KHP2-enheten (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK).
Treningsintensiteten i intervensjonsgruppen vil initialt settes til en belastning på 50 % av pasientenes maksimale inspiratoriske munntrykk (MIP).
Denne innledende belastningen vil økes kontinuerlig og gradvis til den høyeste tolerable intensiteten under hver av de overvåkede øktene.
|
Pasientene oppfordres til å inhalere mot en belastning for å øke inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Treningsvolumet vil være på 24 økter.
Treningsfrekvensen vil være 3 økter per uke.
Varighet på treningsøktene vil være rundt 60 min.
Pasienter vil utføre utholdenhetstrening eller intervalltrening med moderat til høy intensitet.
Sham IMT vil bli utført med PowerBreathe KHP2-enheten (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK).
Treningsintensiteten i kontrollgruppen vil bli satt til 10 % baseline PImax og vil ikke endres gjennom intervensjonsperioden.
|
Pasientene oppfordres til å inhalere mot en belastning for å øke inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: endring fra baseline i Peak VO2, VE/VCO2 helning og moms ved 8 uker og 6 måneder
|
Peak VO2 er en måling av oksygenforbruk under trening (milliliter oksygen per minutt).
Det beregnes ved kontinuerlig måling av oksygen forbrukt under trening mens pasienter puster gjennom en maske/slange.
For å ta hensyn til variasjon i pasientstørrelse, deles oksygenforbruket på pasientens kroppsvekt. VE/VCO2-hellingen beregnes som forholdet mellom minuttventilasjon (VE) og karbondioksidproduksjon (VCO2).
Fordi disse målingene deler de samme enhetene, er det resulterende forholdet enhetsløst. Den ventilatoriske anaerobe terskelen (VAT) vil bli bestemt av V-slope-metoden.
|
endring fra baseline i Peak VO2, VE/VCO2 helning og moms ved 8 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alvorlighetsgraden av tretthet
Tidsramme: endring fra baseline i FSS-score ved 8 uker og 6 måneder
|
Fatigue severity scale (FSS) er et spørreskjema som består av 9 spørsmål som viser graden av tretthet hos pasienter.
En gjennomsnittlig poengsum på mindre enn 2,8 indikerer ingen utmattelse, og mer enn 6,1 indikerer kronisk utmattelsessyndrom
|
endring fra baseline i FSS-score ved 8 uker og 6 måneder
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i HADS-score ved 8 uker og 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) er et 14-elements spørreskjema for screening av angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer).
Hvert element scores fra 0-3 (en 4-punkts alvorlighetsskala).
Høyeste poengsum for angst eller depresjon er 21.
Pasienter er definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren er 8 eller mer i hver underskala.
|
Endring fra baseline i HADS-score ved 8 uker og 6 måneder
|
inkrementelt kostnad-nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Nytteverdien vil bli målt ved Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimert fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Spørreskjemaet fokuserer på 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, nåværende aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hver av disse dimensjonene er 5 svar mulig.
|
6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline i EQ-5D score ved 8 uker og 6 måneder
|
EQ-5D er et standardisert verktøy for vurdering av livskvalitet i 5 ulike dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon). Mulige poengsum varierer fra 1 (Ingen problem) til 3 (Ekstreme problemer) og hver dimensjon vurderes individuelt
|
endring fra baseline i EQ-5D score ved 8 uker og 6 måneder
|
Testing av lungefunksjon
Tidsramme: endring fra baseline i FEV1 og FVC i liter ved 8 uker og 6 måneder.
|
Spirometri vil bli utført med et spirometer (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA).
Tre tvungen ekspirasjonsmanøvrer vil bli utført for validitets- og reproduserbarhetsformål i henhold til ATS/ERS-kriterier, med pasienter sittende, i et rom med kontrollert temperatur, omgivelsestrykk og relativ fuktighet.
Følgende variabler vil bli analysert: (a) tvungen vitalkapasitet (FVC, L), (b) tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1, L).
|
endring fra baseline i FEV1 og FVC i liter ved 8 uker og 6 måneder.
|
Dyspné
Tidsramme: endring fra baseline i mMRC-score ved 8 uker og 6 måneder
|
Den modifiserte Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
En skåre fra 0-4 brukes til å klassifisere effekten av dyspné på fysisk funksjon hos pasienter med respirasjonsbegrensninger.
0 representerer en person som lider av dyspné kun ved anstrengende trening.
4 representerer en person som er for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på-/avkledning.
|
endring fra baseline i mMRC-score ved 8 uker og 6 måneder
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: endring fra baseline i MIP og MEP ved 8 uker og 6 måneder
|
Lungefunksjonstest med målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
|
endring fra baseline i MIP og MEP ved 8 uker og 6 måneder
|
Postural kontroll
Tidsramme: endring fra baseline i postural stabilitetstest og fallrisikotest ved 8 uker
|
postural kontroll vurdert ved stabilometri test
|
endring fra baseline i postural stabilitetstest og fallrisikotest ved 8 uker
|
isometrisk kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: endring fra baseline i Nm ved 8 uker
|
perifer muskelstyrke vurdert med isometrisk belastningsdynamometer
|
endring fra baseline i Nm ved 8 uker
|
forskyvning
Tidsramme: endring fra baseline i CM2 ved 8 uker
|
utfall vurdert ved baropodometri
|
endring fra baseline i CM2 ved 8 uker
|
bane
Tidsramme: endring fra baseline i CM2 ved 8 uker
|
utfall vurdert ved baropodometri
|
endring fra baseline i CM2 ved 8 uker
|
isometrisk knefleksjonsstyrke
Tidsramme: endring fra baseline i Nm ved 8 uker
|
perifer muskelstyrke vurdert med isometrisk belastningsdynamometer
|
endring fra baseline i Nm ved 8 uker
|
dynamisk balanse
Tidsramme: endring fra baseline i total poengsum ved 8 uker
|
dynamisk balanse vurdert ved Mini-BEST-testing
|
endring fra baseline i total poengsum ved 8 uker
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: endre fra baseline i repetisjoner ved 8 uker
|
treningskapasitet vurdert av Sit to Stand test
|
endre fra baseline i repetisjoner ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNPQ092020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på inspiratorisk muskeltrening
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Clínica BasileaHar ikke rekruttert ennåFysioterapimetoder, pustemuskler, maksimalt respirasjonstrykk, pusteøvelser
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalFullførtKronisk hjertesviktTyrkia
-
University of Roma La SapienzaUkjentSykelig fedme | Postoperativ pulmonal atelektaseItalia
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtObstruktiv søvnapnéTaiwan
-
University of ValenciaFullførtMuskel svakhet | Kardiovaskulær sykelighet | Respiratorisk sykelighet | Syndrom; InstitusjonaliseringSpania
-
Singapore General HospitalUkjentPeroperative/postoperative komplikasjoner | Komplikasjon, postoperativSingapore
-
University of ValenciaFullførtMuskel svakhet | Andre diagnoser, komorbiditeter og komplikasjoner | Syndrom; InstitusjonaliseringSpania