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COVID-19 환자의 흡기근 훈련 (ADDIMTCOVID)

2023년 9월 13일 업데이트: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

COVID-19 환자를 위한 보조 흡기근 훈련

이 연구는 보조 흡기근 훈련(IMT)이 COVID-19 환자의 폐 재활(PR)의 이점을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 120명의 환자가 중재군(PR + IMT)과 대조군(가짜 IMT + PR)으로 무작위 배정됩니다. 삶의 질 향상, 최고 VO2 및 VE/VCO2 슬로프가 주요 결과로 정의됩니다. 최대 흡기 압력, 흡기 근지구력, 폐 기능 테스트, 피로의 정도, 비용 효율성 및 6분 보행 테스트가 2차 결과로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

자격을 갖추려면 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • COVID-19 진단 확인
  • 입원 및 i) 비침습적 호흡 지원(CPAP, 고유량 산소 카테터, 무호흡 산소 마스크 또는 ii) 연구 모집 3개월 이내에 침습적 기계 환기가 필요한 개인.

제외 기준:

  • 임신
  • 현재 ICU 입원 전 한 달 동안 일상 생활 활동을 수행하기 위해 다른 사람에게 의존(보행 보조 장치는 허용됨)
  • 기록된 인지 장애
  • 입증되었거나 의심되는 척수 손상 또는 영구적 또는 장기간의 쇠약을 초래하는 기타 신경근 질환(ICU 후천 쇠약 제외)
  • 중증 신경계 질환
  • 현재 질병의 결과로 사망이 불가피한 것으로 간주되며 환자 또는 치료 임상 또는 대리 의사 결정자가 완전한 적극적인 치료에 전념하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
교육 볼륨은 24 세션입니다. 교육 빈도는 주당 3 세션입니다. 교육 세션 시간은 약 60분입니다. 환자는 중간 강도에서 높은 강도로 지구력 훈련 또는 인터벌 훈련을 수행합니다. 두 그룹의 IMT는 PowerBreathe KHP2 장치(POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK)를 사용하여 수행됩니다. 개입 그룹의 훈련 강도는 초기에 환자의 최대 흡기 입압(MIP)의 50% 부하로 설정됩니다. 이 초기 부하는 각 감독 세션 동안 지속적이고 점진적으로 최대 허용 강도로 증가합니다.
장치: 흡기 근육 훈련
환자는 흡기 근력과 지구력을 증가시키기 위해 부하에 대해 흡입하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 테이퍼 흐름 저항 부하
활성 비교기: 대조군
교육 볼륨은 24 세션입니다. 교육 빈도는 주당 3 세션입니다. 교육 세션 시간은 약 60분입니다. 환자는 중간 강도에서 높은 강도로 지구력 훈련 또는 인터벌 훈련을 수행합니다. Sham IMT는 PowerBreathe KHP2 장치(POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK)를 사용하여 수행됩니다. 대조군의 훈련 강도는 10% 기준선 PImax로 설정되며 개입 기간 동안 수정되지 않습니다.
장치: 흡기 근육 훈련
환자는 흡기 근력과 지구력을 증가시키기 위해 부하에 대해 흡입하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 테이퍼 흐름 저항 부하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 운동 테스트 측정
기간: 8주 및 6개월에 피크 VO2, VE/VCO2 기울기 및 VAT의 기준선으로부터의 변화
최대 VO2는 운동 중 산소 소비율(분당 산소 밀리리터)을 측정한 것입니다. 환자가 마스크/튜브를 통해 호흡하는 동안 운동 중에 소비되는 산소를 지속적으로 측정하여 계산합니다. 환자 크기의 가변성을 설명하기 위해 산소 소모량을 환자 체중으로 나눕니다. VE/VCO2 기울기는 분당 환기(VE)와 이산화탄소 생성(VCO2)의 비율로 계산됩니다. 이러한 측정은 동일한 단위를 공유하기 때문에 결과 비율은 단위가 없습니다. 환기 혐기성 임계값(VAT)은 V-기울기 방법으로 결정됩니다.
8주 및 6개월에 피크 VO2, VE/VCO2 기울기 및 VAT의 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 정도
기간: 8주 6개월에 FSS 점수 기준선에서 변화
피로도 척도(FSS)는 환자의 피로도를 나타내는 9개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 평균 2.8점 미만은 피로감이 없는 상태, 6.1점 이상은 만성피로증후군
8주 6개월에 FSS 점수 기준선에서 변화
불안과 우울증
기간: 8주 및 6개월에 HADS 점수의 기준선으로부터의 변화
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목)을 선별하기 위한 14개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0-3(4점 심각도 척도)으로 점수가 매겨집니다. 가장 높은 불안 또는 우울증 점수는 21점입니다. 환자는 각 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의됩니다.
8주 및 6개월에 HADS 점수의 기준선으로부터의 변화
증분 비용 효용 비율
기간: 6 개월
효용은 Euroqol-5 Dimensions(EQ-5D 5L) 건강 관련 삶의 질 설문지에 대한 응답에서 추정된 QALY(Quality Adjusted Life Year)로 측정됩니다. 설문지는 이동성, 개인 자율성, 현재 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에 초점을 맞춥니다. 이러한 각 차원에 대해 5개의 답변이 가능합니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 8주 6개월에 EQ-5D 점수의 기준선 대비 변화
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 도구입니다. 가능한 점수 범위는 1(문제 없음)에서 3(극단적인 문제)까지이며 각 차원은 개별적으로 평가됩니다.
8주 6개월에 EQ-5D 점수의 기준선 대비 변화
폐기능 검사
기간: 8주 6개월에 기준선에서 FEV1 및 FVC(리터)의 변화.
폐활량 측정은 폐활량계(Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA)로 수행됩니다. ATS/ERS 기준에 따라 타당성 및 재현성 목적을 위해 온도, 주변 압력 및 상대 습도가 제어된 방에 환자가 앉아 있는 세 가지 강제 호기 조작이 수행됩니다. 다음 변수가 분석됩니다: (a) 강제 폐활량(FVC, L), (b) 첫 1초 강제 호기량(FEV1, L).
8주 6개월에 기준선에서 FEV1 및 FVC(리터)의 변화.
호흡곤란
기간: 8주 및 6개월에 mMRC 점수의 기준선으로부터의 변화
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC). 호흡 제한이 있는 환자의 신체 기능에 대한 호흡곤란의 영향을 분류하는 데 0-4점의 점수가 사용됩니다. 0은 격렬한 운동만으로 호흡곤란을 겪는 사람을 나타낸다. 4는 집을 나갈 때 숨이 차거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차는 사람을 나타냅니다.
8주 및 6개월에 mMRC 점수의 기준선으로부터의 변화
호흡 근력
기간: 8주 6개월에 MIP 및 MEP의 기준선에서 변경
최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP) 측정을 통한 폐 기능 테스트
8주 6개월에 MIP 및 MEP의 기준선에서 변경
자세 조절
기간: 8주차 자세 안정성 테스트와 낙상 위험 테스트의 기준선 대비 변화
안정성 측정 테스트로 평가한 자세 조절
8주차 자세 안정성 테스트와 낙상 위험 테스트의 기준선 대비 변화
아이소메트릭 무릎 확장 강도
기간: 8주차 기준선 대비 Nm 단위 변화
등척성 부하 동력계로 평가한 말초 근육 강도
8주차 기준선 대비 Nm 단위 변화
배수량
기간: 8주차에 CM2의 기준선 대비 변화
바로도측정법으로 평가한 결과
8주차에 CM2의 기준선 대비 변화
궤도
기간: 8주차에 CM2의 기준선 대비 변화
바로도측정법으로 평가한 결과
8주차에 CM2의 기준선 대비 변화
아이소메트릭 무릎 굴곡 강도
기간: 8주차 기준선 대비 Nm 단위 변화
등척성 부하 동력계로 평가한 말초 근육 강도
8주차 기준선 대비 Nm 단위 변화
동적 균형
기간: 8주차 총점 기준선 대비 변화
Mini-BEST 테스트를 통해 동적 균형을 평가했습니다.
8주차 총점 기준선 대비 변화
앉아서 일어서기 테스트
기간: 8주차 반복에서 기준선으로부터의 변화
Sit to Stand 테스트로 평가한 운동 능력
8주차 반복에서 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Escola Superior de Ciencias da Saude

협력자

University of Brasilia
JBS/CNPq

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNPQ092020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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