Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inspiratorisches Muskeltraining bei COVID-19-Patienten (ADDIMTCOVID)

13. September 2023 aktualisiert von: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Begleitendes Inspirationsmuskeltraining für Patienten mit COVID-19

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein ergänzendes inspiratorisches Muskeltraining (IMT) den Nutzen einer pulmonalen Rehabilitation (PR) bei Patienten mit COVID-19 verstärken kann. 120 Patienten werden randomisiert einer Interventionsgruppe (PR plus IMT) und einer Kontrollgruppe (Schein-IMT plus PR) zugeteilt. Als primäres Ergebnis wird die Verbesserung der Lebensqualität, der maximalen VO2 und der VE/VCO2-Steigung definiert. Als sekundäre Endpunkte werden der maximale Inspirationsdruck, die Ausdauer der Inspirationsmuskulatur, die Lungenfunktionsprüfung, der Schweregrad der Ermüdung, die Kosteneffizienz und der 6-Minuten-Gehtest definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer:

  • über 18 Jahre
  • bestätigte COVID-19-Diagnose
  • Personen, die einen Krankenhausaufenthalt und entweder i) nicht-invasive Atemunterstützung (CPAP, High-Flow-Sauerstoffkatheter, nicht atmende Sauerstoffmaske oder ii) invasive mechanische Beatmung innerhalb von drei Monaten nach Studienrekrutierung benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Abhängigkeit von anderen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens im Monat vor der aktuellen Aufnahme auf die Intensivstation (Ganghilfen sind akzeptabel)
  • dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  • Nachgewiesene oder vermutete Rückenmarksverletzung oder andere neuromuskuläre Erkrankungen, die zu einer dauerhaften oder anhaltenden Schwäche führen (ausgenommen auf der Intensivstation erworbene Schwäche)
  • Schwere neurologische Erkrankung
  • Der Tod wird als Folge der aktuellen Krankheit als unvermeidlich angesehen und entweder der Patient oder der behandelnde klinische oder stellvertretende Entscheidungsträger sind nicht zu einer vollständigen aktiven Behandlung verpflichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Das Trainingsvolumen beträgt 24 Einheiten. Die Trainingshäufigkeit beträgt 3 Sitzungen pro Woche. Die Dauer der Trainingseinheiten beträgt etwa 60 Minuten. Die Patienten führen Ausdauertraining oder Intervalltraining mit moderaten bis hohen Intensitäten durch. IMT in beiden Gruppen wird mit dem PowerBreathe KHP2-Gerät (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK) durchgeführt. Die Trainingsintensität in der Interventionsgruppe wird anfänglich auf eine Belastung von 50 % des maximalen inspiratorischen Munddrucks (MIP) des Patienten eingestellt. Diese anfängliche Belastung wird während jeder der überwachten Sitzungen kontinuierlich und schrittweise bis zur höchsten tolerierbaren Intensität gesteigert.
Gerät: inspiratorisches Muskeltraining
Die Patienten werden ermutigt, gegen eine Last zu inhalieren, um die inspiratorische Muskelkraft und -ausdauer zu erhöhen
Andere Namen:
  • Widerstandsbelastung mit konischer Strömung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Das Trainingsvolumen beträgt 24 Einheiten. Die Trainingshäufigkeit beträgt 3 Sitzungen pro Woche. Die Dauer der Trainingseinheiten beträgt etwa 60 Minuten. Die Patienten führen Ausdauertraining oder Intervalltraining mit moderaten bis hohen Intensitäten durch. Schein-IMT wird mit dem PowerBreathe KHP2-Gerät (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, UK) durchgeführt. Die Trainingsintensität in der Kontrollgruppe wird auf 10 % des Ausgangs-PImax festgelegt und während der Interventionsdauer nicht verändert.
Gerät: inspiratorisches Muskeltraining
Die Patienten werden ermutigt, gegen eine Last zu inhalieren, um die inspiratorische Muskelkraft und -ausdauer zu erhöhen
Andere Namen:
  • Widerstandsbelastung mit konischer Strömung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonale Belastungstestmessungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Peak VO2, VE/VCO2-Steigung und Mehrwertsteuer nach 8 Wochen und 6 Monaten
Peak VO2 ist ein Maß für die Sauerstoffverbrauchsrate während des Trainings (Milliliter Sauerstoff pro Minute). Er wird durch kontinuierliche Messung des während des Trainings verbrauchten Sauerstoffs berechnet, während der Patient durch eine Maske/einen Schlauch atmet. Um die Variabilität der Patientengröße zu berücksichtigen, wird der Sauerstoffverbrauch durch das Körpergewicht des Patienten dividiert. Die VE/VCO2-Steigung wird als das Verhältnis von Atemminutenvolumen (VE) und Kohlendioxidproduktion (VCO2) berechnet. Da diese Messungen die gleichen Einheiten haben, ist das resultierende Verhältnis einheitenlos. Die ventilatorische anaerobe Schwelle (VAT) wird durch die V-Steigungsmethode bestimmt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Peak VO2, VE/VCO2-Steigung und Mehrwertsteuer nach 8 Wochen und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderung des FSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein Fragebogen, der aus 9 Fragen besteht, die den Grad der Ermüdung von Patienten zeigen. Ein durchschnittlicher Wert von weniger als 2,8 zeigt keine Müdigkeit an, und mehr als 6,1 zeigt ein chronisches Müdigkeitssyndrom an
Veränderung des FSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Veränderung des HADS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen zum Screening von Angstzuständen (7 Punkte) und Depressionen (7 Punkte). Jeder Punkt wird von 0-3 (eine 4-Punkte-Schweregradskala) bewertet. Der höchste Angst- oder Depressionswert ist 21. Patienten werden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf jeder Subskala beträgt.
Veränderung des HADS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Der Nutzen wird anhand der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) gemessen, die anhand der Antworten auf den Euroqol-5-Dimensionen (EQ-5D 5L)-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität geschätzt werden. Der Fragebogen konzentriert sich auf 5 Dimensionen: Mobilität, persönliche Autonomie, aktuelle Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede dieser Dimensionen sind 5 Antworten möglich.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität in 5 verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Mögliche Werte reichen von 1 (kein Problem) bis 3 (extreme Probleme) und jede Dimension wird einzeln bewertet
Veränderung des EQ-5D-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: Veränderung von FEV1 und FVC in Litern gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten.
Die Spirometrie wird mit einem Spirometer (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA) durchgeführt. Drei erzwungene Ausatmungsmanöver werden zu Zwecken der Gültigkeit und Reproduzierbarkeit gemäß den ATS/ERS-Kriterien durchgeführt, wobei die Patienten in einem Raum mit kontrollierter Temperatur, Umgebungsdruck und relativer Luftfeuchtigkeit sitzen. Folgende Variablen werden analysiert: (a) forcierte Vitalkapazität (FVC, L), (b) forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1, L).
Veränderung von FEV1 und FVC in Litern gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten.
Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung des mMRC-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC). Ein Score von 0–4 wird verwendet, um die Auswirkungen von Dyspnoe auf die körperliche Funktion bei Patienten mit Atemwegsbeschränkungen zu klassifizieren. 0 steht für eine Person, die nur bei anstrengender körperlicher Betätigung an Dyspnoe leidet. 4 stellt eine Person dar, die außer Atem ist, um das Haus zu verlassen, oder außer Atem ist, wenn sie sich an-/auszieht.
Veränderung des mMRC-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Änderung von MIP und MEP gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Lungenfunktionstest mit Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP).
Änderung von MIP und MEP gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Haltungsstabilitätstest und Sturzrisikotest nach 8 Wochen
Haltungskontrolle durch Stabilometrietest beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Haltungsstabilitätstest und Sturzrisikotest nach 8 Wochen
isometrische Kniestreckkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nm nach 8 Wochen
Die periphere Muskelkraft wird mit einem isometrischen Belastungsdynamometer beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nm nach 8 Wochen
Verschiebung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CM2 nach 8 Wochen
Ergebnisse durch Baropodometrie bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CM2 nach 8 Wochen
Flugbahn
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CM2 nach 8 Wochen
Ergebnis durch Baropodometrie beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CM2 nach 8 Wochen
isometrische Kniebeugungskraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nm nach 8 Wochen
Die periphere Muskelkraft wird mit einem isometrischen Belastungsdynamometer beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nm nach 8 Wochen
dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
dynamisches Gleichgewicht, bewertet durch Mini-BEST-Test
Veränderung des Gesamtscores nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Wiederholungen nach 8 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch den Sit-to-Stand-Test beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Wiederholungen nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Mitarbeiter

University of Brasilia
JBS/CNPq

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNPQ092020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur inspiratorisches Muskeltraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren