Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspirerande muskelträning hos COVID-19-patienter (ADDIMTCOVID)

13 september 2023 uppdaterad av: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Tilläggsinspirerande muskelträning för patienter med covid-19

Denna studie syftar till att undersöka om kompletterande inspiratorisk muskelträning (IMT) kan förbättra fördelarna med lungrehabilitering (PR) hos patienter med COVID-19. 120 patienter kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (PR plus IMT) och en kontrollgrupp (sham IMT plus PR). Förbättring av livskvalitet, topp VO2 och VE/VCO2 lutning kommer att definieras som ett primärt resultat. Maximalt inandningstryck, inandningsmuskeluthållighet, lungfunktionstestning, svårighetsgrad av trötthet, kostnadseffektivitet och sex minuters promenadtest kommer att definieras som de sekundära resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 700000
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade måste deltagare vara:

  • över 18 år
  • bekräftad covid-19-diagnos
  • Individer som krävde sjukhusvistelse och antingen i) icke-invasivt andningsstöd (CPAP, högflödessyrekateter, syrgasmask utan andning, eller ii) invasiv mekanisk ventilation inom tre månader efter rekrytering av studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Beroende av andra för att utföra dagliga aktiviteter under månaden före den aktuella intensivvårdsinläggningen (gånghjälpmedel är acceptabla)
  • dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning
  • Bevisad eller misstänkt ryggmärgsskada, eller andra neuromuskulära sjukdomar som kommer att resultera i en permanent eller långvarig svaghet (exklusive ICU förvärvad svaghet)
  • Allvarlig neurologisk sjukdom
  • Döden anses oundviklig till följd av den aktuella sjukdomen och antingen patienten eller den behandlande kliniska eller ersättande beslutsfattaren är inte engagerade i full aktiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Träningsvolymen kommer att vara 24 pass. Träningsfrekvensen kommer att vara 3 pass per vecka. Träningspassens längd kommer att vara cirka 60 min. Patienterna kommer att utföra uthållighetsträning eller intervallträning med måttlig till hög intensitet. IMT i båda grupperna kommer att utföras med hjälp av PowerBreathe KHP2-enheten (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, Storbritannien). Träningsintensiteten i interventionsgruppen kommer initialt att ställas in på en belastning på 50 % av patienternas maximala inspiratoriska muntryck (MIP). Denna initiala belastning kommer att ökas kontinuerligt och gradvis till högsta tolererbara intensitet under vart och ett av de övervakade sessionerna.
Enhet: inspiratorisk muskelträning
Patienterna uppmuntras att andas in mot en belastning för att öka den inandande muskelstyrkan och uthålligheten
Andra namn:
  • avsmalnande flödesresistiv belastning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Träningsvolymen kommer att vara 24 pass. Träningsfrekvensen kommer att vara 3 pass per vecka. Träningspassens längd kommer att vara cirka 60 min. Patienterna kommer att utföra uthållighetsträning eller intervallträning med måttlig till hög intensitet. Sham IMT kommer att utföras med hjälp av PowerBreathe KHP2-enheten (POWERbreatheKHP2, HaB, International, Southam, Storbritannien). Träningsintensiteten i kontrollgruppen kommer att ställas in på 10 % baseline PImax och kommer inte att ändras under hela interventionsperioden.
Enhet: inspiratorisk muskelträning
Patienterna uppmuntras att andas in mot en belastning för att öka den inandande muskelstyrkan och uthålligheten
Andra namn:
  • avsmalnande flödesresistiv belastning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärt- och lungansträngningsmätningar
Tidsram: förändring från baslinjen i topp VO2, VE/VCO2 lutning och moms vid 8 veckor och 6 månader
Peak VO2 är ett mått på syreförbrukningshastigheten under träning (milliliter syre per minut). Den beräknas genom kontinuerlig mätning av syre som förbrukas under träning medan patienten andas genom en mask/slang. För att ta hänsyn till variationen i patientstorlek delas syreförbrukningen med patientens kroppsvikt. VE/VCO2-lutningen beräknas som förhållandet mellan minutventilation (VE) och koldioxidproduktion (VCO2). Eftersom dessa mätningar delar samma enheter, är det resulterande förhållandet enhetslöst. Den ventilationsanaeroba tröskeln (VAT) kommer att bestämmas med V-slope-metoden.
förändring från baslinjen i topp VO2, VE/VCO2 lutning och moms vid 8 veckor och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av trötthet
Tidsram: förändring från baslinjen i FSS-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Fatigue severity scale (FSS) är ett frågeformulär som består av 9 frågor som visar graden av trötthet hos patienter. En genomsnittlig poäng på mindre än 2,8 indikerar ingen trötthet, och mer än 6,1 indikerar kroniskt trötthetssyndrom
förändring från baslinjen i FSS-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Ångest och depression
Tidsram: Förändring från baslinjen i HADS-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Hospital anxiety and depression scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter för screening av ångest (7 artiklar) och depression (7 artiklar). Varje punkt poängsätts från 0-3 (en 4-gradig allvarlighetsskala). Högsta poäng för ångest eller depression är 21. Patienter definieras som att de har ångest eller depression eller bådadera om poängen är 8 eller mer i varje delskala.
Förändring från baslinjen i HADS-poäng vid 8 veckor och 6 månader
inkrementell kostnadsnyttokvot
Tidsram: 6 månader
Nyttan kommer att mätas med Quality Adjusted Life Year (QALYs) som uppskattas från svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) hälsorelaterade livskvalitetsfrågor. Enkäten fokuserar på 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, aktuella aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För var och en av dessa dimensioner är 5 svar möjliga.
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: förändring från baslinjen i EQ-5D-poäng vid 8 veckor och 6 månader
EQ-5D är ett standardiserat verktyg för bedömning av livskvalitet i 5 olika dimensioner (Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag, Ångest/Depression). Möjliga poäng varierar från 1 (inga problem) till 3 (extrema problem) och varje dimension utvärderas individuellt
förändring från baslinjen i EQ-5D-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Test av lungfunktion
Tidsram: förändring från baslinjen i FEV1 och FVC i liter vid 8 veckor och 6 månader.
Spirometri kommer att utföras med en spirometer (Microlab 3.500; CareFusion, Yorba Linda, CA, USA). Tre påtvingade utandningsmanövrar kommer att utföras i validitets- och reproducerbarhetssyfte enligt ATS/ERS-kriterier, med patienter sittande i ett rum med kontrollerad temperatur, omgivande tryck och relativ fuktighet. Följande variabler kommer att analyseras: (a) forcerad vitalkapacitet (FVC, L), (b) forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1, L).
förändring från baslinjen i FEV1 och FVC i liter vid 8 veckor och 6 månader.
Dyspné
Tidsram: förändring från baslinjen i mMRC-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Den modifierade Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC). En poäng från 0-4 används för att klassificera inverkan av dyspné på fysisk funktion hos patienter med andningsbegränsningar. 0 representerar en person som lider av dyspné endast vid ansträngande träning. 4 representerar en person som är för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på-/avklädning.
förändring från baslinjen i mMRC-poäng vid 8 veckor och 6 månader
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: förändring från baslinjen i MIP och MEP vid 8 veckor och 6 månader
Lungfunktionstest med mätningar av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP)
förändring från baslinjen i MIP och MEP vid 8 veckor och 6 månader
Postural kontroll
Tidsram: förändring från baslinjen i postural stabilitetstest och fallrisktest vid 8 veckor
postural kontroll bedömd med stabilometritest
förändring från baslinjen i postural stabilitetstest och fallrisktest vid 8 veckor
isometrisk knäförlängningsstyrka
Tidsram: förändring från baslinjen i Nm vid 8 veckor
perifer muskelstyrka bedömd med isometrisk belastningsdynamometer
förändring från baslinjen i Nm vid 8 veckor
förflyttning
Tidsram: förändring från baslinjen i CM2 vid 8 veckor
resultat bedömda med baropodometri
förändring från baslinjen i CM2 vid 8 veckor
bana
Tidsram: förändring från baslinjen i CM2 vid 8 veckor
resultat bedömt med baropodometri
förändring från baslinjen i CM2 vid 8 veckor
isometrisk knäböjningsstyrka
Tidsram: förändring från baslinjen i Nm vid 8 veckor
perifer muskelstyrka bedömd med isometrisk belastningsdynamometer
förändring från baslinjen i Nm vid 8 veckor
dynamisk balans
Tidsram: förändring från baslinjen i totalpoäng vid 8 veckor
dynamisk balans bedömd med Mini-BEST-testning
förändring från baslinjen i totalpoäng vid 8 veckor
Sitt för att stå test
Tidsram: ändra från baslinjen i repetitioner vid 8 veckor
träningskapacitet bedömd med sitt-till-stå-test
ändra från baslinjen i repetitioner vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Samarbetspartners

University of Brasilia
JBS/CNPq

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNPQ092020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på inspiratorisk muskelträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera