COVID-19 患者的吸气肌训练 (ADDIMTCOVID)
2023年9月13日 更新者：Vinicius Zacarias Maldaner da silva、Escola Superior de Ciencias da Saude
COVID-19 患者的辅助吸气肌训练
本研究旨在调查辅助吸气肌训练 (IMT) 是否可以增强 COVID-19 患者肺康复 (PR) 的益处。
120 名患者将被随机分为干预组（PR 加 IMT）和对照组（假 IMT 加 PR）。
生活质量、峰值 VO2 和 VE/VCO2 斜率的改善将被定义为主要结果。
最大吸气压力、吸气肌耐力、肺功能测试、疲劳严重程度、成本效益和六分钟步行测试将被定义为次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Brasilia、DF、巴西、700000
- Secretaria de Saúde do Distrito Federal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要符合资格，参与者必须是：
- 18岁以上
- 确认 COVID-19 诊断
- 需要住院治疗和 i) 无创呼吸支持（CPAP、高流量氧气导管、非呼吸氧气面罩，或 ii）研究招募后三个月内有创机械通气的个人。
排除标准：
- 怀孕
- 在当前入住 ICU 之前的一个月内依赖他人进行日常生活活动（步态辅助是可以接受的）
- 有记录的认知障碍
- 已证实或疑似脊髓损伤，或其他会导致永久性或长期无力的神经肌肉疾病（不包括 ICU 获得性无力）
- 严重的神经系统疾病
- 由于目前的疾病，死亡被认为是不可避免的，并且患者或治疗临床或替代决策者没有承诺进行全面的积极治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
训练量为24节。
培训频率为每周 3 次。
培训课程的持续时间约为 60 分钟。
患者将进行中高强度的耐力训练或间歇训练。
两组中的 IMT 将使用 PowerBreatheKHP2 设备（POWERbreatheKHP2，HaB，International，Southam，UK）进行。
干预组的训练强度最初设定为患者最大吸气口压力 (MIP) 的 50% 的负荷。
在每个监督会议期间，此初始负荷将持续并逐渐增加到最高可容忍强度。
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鼓励患者负重吸气，以增加吸气肌力量和耐力
其他名称：
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有源比较器：控制组
训练量为24节。
培训频率为每周 3 次。
培训课程的持续时间约为 60 分钟。
患者将进行中高强度的耐力训练或间歇训练。
假 IMT 将使用 PowerBreathe KHP2 设备（POWERbreatheKHP2，HaB，International，Southam，UK）进行。
对照组的训练强度将设置为基线 PImax 的 10%，并且在整个干预期间不会改变。
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鼓励患者负重吸气，以增加吸气肌力量和耐力
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺运动测试测量
大体时间：峰值 VO2、VE/VCO2 斜率和 VAT 在 8 周和 6 个月时相对于基线的变化
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峰值 VO2 是运动期间氧气消耗率的测量值（每分钟氧气毫升数）。
它是通过在患者通过面罩/管呼吸时连续测量运动过程中消耗的氧气来计算的。
考虑到患者体型的差异，耗氧量除以患者体重。VE/VCO2 斜率计算为每分钟通气量 (VE) 和二氧化碳生成量 (VCO2) 的比率。
由于这些测量值共享相同的单位，因此所得比率没有单位。通气无氧阈值 (VAT) 将由 V 斜率法确定。
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峰值 VO2、VE/VCO2 斜率和 VAT 在 8 周和 6 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳的严重程度
大体时间：8 周和 6 个月时 FSS 评分相对于基线的变化
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疲劳严重程度量表（FSS）是由9个问题组成的问卷，显示患者的疲劳程度。
平均分低于2.8表示无疲劳，高于6.1表示慢性疲劳综合症
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8 周和 6 个月时 FSS 评分相对于基线的变化
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焦虑和抑郁
大体时间：8 周和 6 个月时 HADS 评分相对于基线的变化
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份包含 14 个项目的问卷，用于筛选焦虑（7 个项目）和抑郁（7 个项目）。
每个项目的评分为 0-3（4 分严重程度）。
最高的焦虑或抑郁得分为 21。
如果每个子量表的得分为 8 分或更高，则患者被定义为患有焦虑症或抑郁症或两者兼而有之。
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8 周和 6 个月时 HADS 评分相对于基线的变化
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增量成本效用比
大体时间：6个月
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效用将根据对 Euroqol-5 维度 (EQ-5D 5L) 健康相关生活质量问卷的答复进行估算，并通过质量调整生命年 (QALY) 来衡量。
调查问卷侧重于 5 个维度：流动性、个人自主性、当前活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于这些维度中的每一个，可能有 5 个答案。
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：8 周和 6 个月时 EQ-5D 评分相对于基线的变化
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EQ-5D 是一种标准化工具，用于从 5 个不同维度（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）评估生活质量。可能的分数范围从 1（没问题）到 3（极端问题），每个维度都单独评估
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8 周和 6 个月时 EQ-5D 评分相对于基线的变化
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肺功能检测
大体时间：在 8 周和 6 个月时 FEV1 和 FVC（以升为单位）相对于基线的变化。
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将使用肺活量计（Microlab 3.500；CareFusion，约巴林达，加利福尼亚州，美国）进行肺活量测定。
根据 ATS/ERS 标准，为了有效性和可重复性目的，将执行三个用力呼气操作，患者坐在温度、环境压力和相对湿度受控的房间内。
将分析以下变量：（a）用力肺活量（FVC，L），（b）第一秒用力呼气量（FEV1，L）。
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在 8 周和 6 个月时 FEV1 和 FVC（以升为单位）相对于基线的变化。
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呼吸困难
大体时间：8 周和 6 个月时 mMRC 评分相对于基线的变化
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修改后的医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC)。
0-4 的分数用于对呼吸受限患者的呼吸困难对身体功能的影响进行分类。
0表示仅在剧烈运动时出现呼吸困难的人。
4代表一个人要离开家时气喘吁吁，或穿/脱衣服时气喘吁吁。
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8 周和 6 个月时 mMRC 评分相对于基线的变化
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呼吸肌力量
大体时间：在 8 周和 6 个月时 MIP 和 MEP 相对于基线的变化
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通过最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP) 测量进行肺功能测试
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在 8 周和 6 个月时 MIP 和 MEP 相对于基线的变化
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姿势控制
大体时间：8 周时姿势稳定性测试和跌倒风险测试中较基线的变化
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通过稳定性测试评估姿势控制
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8 周时姿势稳定性测试和跌倒风险测试中较基线的变化
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等距膝关节伸展力量
大体时间：8 周时相对于基线的变化（单位：Nm）
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通过等长负荷测力计评估周围肌肉力量
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8 周时相对于基线的变化（单位：Nm）
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移位
大体时间：8 周时 CM2 相对于基线的变化
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通过压力足测量法评估结果
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8 周时 CM2 相对于基线的变化
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弹道
大体时间：8 周时 CM2 相对于基线的变化
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通过气压计评估结果
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8 周时 CM2 相对于基线的变化
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等距膝关节屈曲力量
大体时间：8 周时相对于基线的变化（单位：Nm）
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通过等长负荷测力计评估周围肌肉力量
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8 周时相对于基线的变化（单位：Nm）
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动态平衡
大体时间：8 周时总分较基线的变化
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通过 Mini-BEST 测试评估动态平衡
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8 周时总分较基线的变化
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坐站测试
大体时间：8 周时重复次数相对基线的变化
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通过坐站测试评估运动能力
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8 周时重复次数相对基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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